Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan viskoosin budesonidin annosaluetutkimus lapsipotilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Suun kautta otettava viskoosi budesonidisuspensio (MB-7) potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, annosta vaihteleva tutkimus lapsilla ja nuorilla

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, annosvaihteluinen tutkimus 2–18-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on eosinofiilinen esofagiitti. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä. Hoitojakso on 12 viikkoa, jonka aikana koehenkilöt vierailevat klinikalla tutkimusviikoilla 0 (peruskäynti), 2, 4, 8 ja 12 (lopullinen hoitoarviointi) kliinisten oireiden ja turvallisuuden arvioimiseksi (mukaan lukien haittatapahtumat ja elintoiminnot) . Kaikki tutkimushoidot (aktiivinen lääke ja lumelääke) annetaan suun kautta kahdesti päivässä hoitojakson aikana, kerran aamulla aamiaisen jälkeen ja kerran illalla nukkumaan mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University-Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • The Center for Human Nutrition
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Pediatric Gastroenterology and Nutrition Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Children's Center For Digestive Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University, Medical College of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Pediatric Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset iältään 2-18 vuotta mukaan lukien
  • Aiemmat ruokatorven toimintahäiriön kliiniset oireet ajoittain tai jatkuvasti
  • Histologiset todisteet EoE:stä, jossa eosinofiilien huippumäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 eosinofiiliä per HPF, kahdelta tai useammalta ruokatorven tasolta kuuden viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Aloituskäynnillä koehenkilöillä on oltava oireita, joiden EoE:n kliinisten oireiden kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
  • Halu ja kyky jatkaa seulontakäynnillä voimassa olevaa ruokavaliohoitoa, ympäristöterapiaa ja/tai lääketieteellisiä hoitoja (mukaan lukien mahahapon suppressio, jos sellainen on)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) ennen satunnaistamista tutkimukseen, ja seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava jatkamaan hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempi tai laillinen huoltaja) ja tapauksen mukaan aiheen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunomodulatorisen hoidon nykyinen käyttö (tai oletettu käyttö 12 viikon sisällä peruskäynnin jälkeen)
  • Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
  • Krooninen virusinfektio tai immuunipuutostila (nykyinen)
  • Nieltyjen paikallisten kortikosteroidien käyttö EoE:ssä 1 kuukauden aikana ennen biopsiaa, joka vaaditaan tähän tutkimukseen pääsyä varten, tai milloin tahansa biopsian ja lähtötilanteen välisenä aikana
  • Systeemisen (oraalisen tai parenteraalisen) kortikosteroidin käyttö kuukauden sisällä ennen biopsiaa, joka vaaditaan tähän tutkimukseen pääsyä varten, tai milloin tahansa biopsian ja lähtötilanteen välisenä aikana
  • Plasman aamukortisolitaso alle normaalin alarajan (keskuslaboratorion vertailualuetta kohti) seulontakäynnillä
  • ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja peruskäynnin välillä
  • Antikoagulanttien nykyinen käyttö
  • Nykyinen maha-suolikanavan sairaus nykyisen EoE-diagnoosin lisäksi
  • Todisteet samanaikaisesta eosinofiilisestä gastriitista, enteriitistä, paksusuolentulehduksesta tai proktiitista
  • Todisteet aktiivisesta Helicobacter pylori -infektiosta
  • Todisteet epästabiilista astmasta tai muutoksista astman tai allergisen nuhan hoidossa 1 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumiseen vaadittavaa biopsiaa
  • Jokainen nainen, joka on raskaana, joka suunnittelee raskautta tai joka imettää
  • Nykyinen näyttö tai historia yliherkkyydestä tai idiosynkraattisesta reaktiosta budesonidille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
  • Nykyiset todisteet suunielun tai ruokatorven kandidiaasista
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen biopsiaa, joka vaaditaan tähän tutkimukseen pääsyyn
  • Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen onnistuneen suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lääke: plasebo
oraalisuspensio, joka vastaa budesonidia
Kokeellinen: 2
Pienen annoksen ryhmä
Lääke: budesonidi
oraalinen suspensio
Kokeellinen: 3
Keskiannoksen ryhmä
Lääke: budesonidi
oraalinen suspensio
Kokeellinen: 4
Korkean annoksen ryhmä
Lääke: budesonidi
oraalinen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat terapiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Vaste määriteltiin eosinofiilisen esofagiitin (EoE) kliinisten oireiden pisteytyksen (CSS) ≥50 %:n laskuna lähtötilanteesta ja eosinofiilien huippumäärän laskuna arvoon ≤6/suuri tehokenttä (valomikroskooppi) loppuarvioinnissa kerätyistä ruokatorven biopsioista. . EoE CSS, jonka lääkäri antoi arvosanaksi 0–18, arvioi 6 kategoriaa: 1) närästys, 2) vatsakipu, 3) yöllinen herääminen oireineen, 4) pahoinvointi, regurgitaatio tai oksentelu, 5) anoreksia tai varhainen kylläisyyden tunne ja 6) nielemishäiriö, odynofagia tai ruokahalvaus (vakava oire). Kukin alue pisteytettiin seuraavasti, perustuen oireisiin 2 viikkoa ennen arviointia: 0 = Ei oireita eikä selviytymiskäyttäytymistä vaadittu; 1 = Lievä: Oireet rajoitettu 1-3 päivään tai ei lainkaan oireita, koska oireiden välttämiseksi vaadittiin selviytymiskäyttäytymistä; 2 = Keskivaikea: Oireet yli 3 vuorokauden ajan, joko vähäisillä selviytymiskäyttäytymisellä tai ilman; 3 = Vaikea: Oireet häiritsivät päivittäistä elämää tai oireet jatkuivat ja vaativat suuria selviytymiskäyttäytymistä.
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on histologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Histologinen vaste määriteltiin eosinofiilien enimmäismääräksi hoidon loppuarvioinnissa ≤6 eosinofiiliä/suuri tehokenttä (valomikroskopia). Maksimihuippu tunnistettiin tutkimalla eosinofiilien huippumäärät, jotka saatiin proksimaalisista, keski- ja distaalisista ruokatorven biopsioista ja valitsemalla maksimiarvo.
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on histologinen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Histologinen remissio määriteltiin eosinofiilien enimmäismääräksi hoidon loppuarvioinnissa ≤ 1 eosinofiiliä/suuri tehokenttä (valomikroskopia). Maksimihuippu tunnistettiin tutkimalla eosinofiilien huippumäärät, jotka saatiin proksimaalisista, keski- ja distaalisista ruokatorven biopsioista ja valitsemalla maksimiarvo.
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta huippueosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Eosinofiilien maksimihuippumäärä lähtötilanteessa ja hoidon loppuarvioinnissa tunnistettiin tutkimalla eosinofiilien huippumäärät, jotka saatiin ruokatorven proksimaalisista, keski- ja distaalisista biopsioista, ja valitsemalla maksimiarvo. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että eosinofiilien määrä on laskenut.
Lähtötaso, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta endoskopiapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ruokatorven endoskopiaa käytettiin tulehduksen ja eosinofilian tason arvioimiseen. Tätä tutkimusta varten arvioitiin ja pisteytettiin neljä endoskooppisten löydösten luokkaa: (1) kalpeus ja vähentyneet verisuonimerkit; (2) uurtaminen paksunnetulla limakalvolla; (3) valkoisten limakalvoplakkien läsnäolo; ja (4) samankeskiset renkaat tai ahtaumat. Kullekin luokalle annettiin 0 pistettä, jos ruokatorvessa ei ollut paikkaa, 1 piste, jos 1 tai 2 ruokatorvikohtaa, ja 2 pistettä pan-esophagealis-osasta (katso Aceves et al., 2007). Endoskopian maksimipistemäärä oli 8 pistettä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ruokatorven tulehdus väheni.
Lähtötaso, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta eosinofiilisen esofagiitin (EoE) kliinisissä oirepisteissä (CSS). EoE CSS, jonka lääkäri antoi arvosanaksi 0–18, arvioi 6 kategoriaa: 1) närästys, 2) vatsakipu, 3) yöllinen herääminen oireineen, 4) pahoinvointi, regurgitaatio tai oksentelu, 5) anoreksia tai varhainen kylläisyyden tunne ja 6) dysfagia, odynofagia tai ruoansulatushäiriö (vakava oire). Kukin alue pisteytettiin seuraavasti, perustuen oireisiin 2 viikkoa ennen arviointia: 0 = Ei oireita eikä selviytymiskäyttäytymistä vaadittu; 1 = Lievä: Oireet rajoitettu 1-3 päivään tai ei oireita, koska oireiden välttämiseksi vaadittiin selviytymiskäyttäytymistä; 2 = Keskivaikea: Oireet yli 3 päivän aikana, joko vähäisillä selviytymiskäyttäytymisellä tai ilman; 3 = Vaikea: Oireet häiritsivät päivittäistä elämää tai oireet jatkuivat ja vaativat suuria selviytymiskäyttäytymistä.
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Kliininen remissio määriteltiin eosinofiilisen esofagiitin (EoE) kliiniseksi oirepisteeksi (CSS) nolla. EoE CSS, jonka lääkäri arvioi 0–18, arvioi 6 kategoriaa: 1) närästys, 2) vatsakipu, 3) yöllinen herääminen oireineen, 4) pahoinvointi, regurgitaatio tai oksentelu, 5) anoreksia tai varhainen kylläisyyden tunne ja 6 ) dysfagia, odynofagia tai ruoansulatushäiriö (vakava oire). Kukin alue pisteytettiin seuraavasti, perustuen oireisiin 2 viikkoa ennen arviointia: 0 = Ei oireita eikä selviytymiskäyttäytymistä vaadittu; 1 = Lievä: Oireet rajoitettu 1-3 päivään tai ei oireita, koska oireiden välttämiseksi vaadittiin selviytymiskäyttäytymistä; 2 = Keskivaikea: Oireet yli 3 päivän aikana, joko vähäisillä selviytymiskäyttäytymisellä tai ilman; 3 = Vaikea: Oireet häiritsivät päivittäistä elämää tai oireet jatkuivat ja vaativat suuria selviytymiskäyttäytymistä.
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Eosinofiilisen esofagiitin (EoE) kliinisen oirepisteen (CSS) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
EoE CSS, jonka lääkäri antoi arvosanaksi 0–18, arvioi 6 kategoriaa: 1) närästys, 2) vatsakipu, 3) yöllinen herääminen oireineen, 4) pahoinvointi, regurgitaatio tai oksentelu, 5) anoreksia tai varhainen kylläisyyden tunne ja 6) nielemishäiriö, odynofagia tai ruokahalvaus (vakava oire). Kukin alue pisteytettiin seuraavasti, perustuen oireisiin 2 viikkoa ennen arviointia: 0 = Ei oireita eikä selviytymiskäyttäytymistä vaadittu; 1 = Lievä: Oireet rajoittuvat 1–3 päivään tai ei lainkaan oireita, koska oireiden välttämiseksi vaadittiin selviytymiskäyttäytymistä; 2 = Keskivaikea: Oireet yli 3 päivän aikana, joko vähäisillä selviytymiskäyttäytymisellä tai ilman; 3 = Vaikea: Oireet häiritsivät päivittäistä elämää tai oireet jatkuivat ja vaativat suuria selviytymiskäyttäytymistä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet vähenivät.
Lähtötaso, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisen taudin vakavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Lääkäreitä tutkijoita pyydettiin täyttämään visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jotta saataisiin globaali arvio eosinofiilisen esofagiitin (EoE) aktiivisuudesta jokaisessa osallistujassa. VAS oli 100 mm:n vaakasuora viiva, jossa oikea ääripää (100) merkittiin "pahin mahdollinen tautiaktiivisuus" ja vasen (0) "ei tautiaktiivisuutta". Tutkijoita kehotettiin pitämään VAS:n linjaa jatkumona, jolla on omat näkemyksensä ääripäistä kummassakin päässä. Tutkijat piirsivät pystysuoran viivan kohtaan, joka vastasi parhaiten osallistujan nykyistä EoE-taudin aktiivisuuden tasoa. Tutkijan oli otettava huomioon, kuinka ruokatorven sairaus vaikutti osallistujan päivittäiseen toimintaan. Tutkijoille annettiin seuraava ohje: "Käyttäen alla olevaa visuaalista analogista asteikkoa, ole hyvä ja merkitse asteikkoon pystysuora viiva osoittamaan arviosi EoE-aktiivisuudesta tällä osallistujalla tällä hetkellä." Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet vähenivät.
Lähtötaso, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Budesonidin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 2, 4 tai 8 tai loppuhoidon arvioinnissa
Sinä päivänä, jona farmakokineettiset (PK) verinäytteet saatiin, jokainen osallistuja lykkäsi tutkimuslääkityksen aamuannosta, kunnes sai käskyn annostella klinikalla. Näytteenottoajankohdat sisälsivät ennen annosta (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Kvantitaation alaraja (LLOQ) analyysimenetelmälle oli noin 20 pg/ml plasmassa käytettäessä 0,2 ml näytettä. Koska keskisuuren ja suuren annoksen oraalisen budesonidisuspension (OBS) ryhmien PK-analyysit perustuivat plasmanäytteisiin, jotka on kerätty identtisten kerta-annosten OBS:n antamisen jälkeen, tiedot keskiannoksen ryhmästä (OBS kerran päivässä) ja suuresta annoksesta ryhmästä (OBS kahdesti päivässä) tehtiin yhteenveto.
Viikko 2, 4 tai 8 tai loppuhoidon arvioinnissa
Aika plasman budesonidin maksimipitoisuuteen (Tmax) ja puoleen maksimipitoisuuteen (T1/2)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4 tai 8 tai loppuhoidon arvioinnissa
Sinä päivänä, jona farmakokineettiset (PK) verinäytteet saatiin, jokainen osallistuja lykkäsi tutkimuslääkityksen aamuannosta, kunnes sai käskyn annostella klinikalla. Näytteenottoajankohdat sisälsivät ennen annosta (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Kvantitaation alaraja (LLOQ) analyysimenetelmälle oli noin 20 pg/ml plasmassa käytettäessä 0,2 ml näytettä. Koska keskisuuren ja suuren annoksen oraalisen budesonidisuspension (OBS) ryhmien PK-analyysit perustuivat plasmanäytteisiin, jotka on kerätty identtisten kerta-annosten OBS:n antamisen jälkeen, tiedot keskiannoksen ryhmästä (OBS kerran päivässä) ja suuresta annoksesta ryhmästä (OBS kahdesti päivässä) tehtiin yhteenveto. T1/2 on aika terminaaliseen eliminaation puoliintumisaikaan.
Viikko 2, 4 tai 8 tai loppuhoidon arvioinnissa
Budesonidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4 tai 8 tai loppuhoidon arvioinnissa
Sinä päivänä, jona farmakokineettiset (PK) verinäytteet saatiin, jokainen osallistuja lykkäsi tutkimuslääkityksen aamuannosta, kunnes sai käskyn annostella klinikalla. Näytteenottoajankohdat sisälsivät ennen annosta (0) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Kvantitaation alaraja (LLOQ) analyysimenetelmälle oli noin 20 pg/ml plasmassa käytettäessä 0,2 ml näytettä. Koska keskisuuren ja suuren annoksen oraalisen budesonidisuspension (OBS) ryhmien PK-analyysit perustuivat plasmanäytteisiin, jotka on kerätty identtisten kerta-annosten OBS:n antamisen jälkeen, tiedot keskiannoksen ryhmästä (OBS kerran päivässä) ja suuresta annoksesta ryhmästä (OBS kahdesti päivässä) tehtiin yhteenveto.
Viikko 2, 4 tai 8 tai loppuhoidon arvioinnissa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahdollisia kortikosteroideihin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 15 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Kortikosteroideihin liittyviä TEAE-tapauksia olivat kandidiaasi, ruokatorven kandidiaasi, itku, psykomotorinen yliaktiivisuus, aggressio, viha, ahdistuneisuus, käyttäytymishäiriö, tunnehäiriö, unettomuus tai mielialan vaihtelut. Kortikosteroideihin liittyvät TEAE:t arvioitiin systemaattisesti hoidon ja kapenemisjaksojen aikana.
15 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Keskimääräinen verenpaineen muutos (BP) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Verenpaine arvioitiin jokaiselle hoitoryhmälle lähtötilanteessa ja jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, mukaan lukien hoidon lopullinen arviointi.
Lähtötaso, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPI-101-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa