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Dosisfindungsstudie von Oral Viscous Budesonide in der Pädiatrie mit eosinophiler Ösophagitis

4. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Orale viskose Budesonid-Suspension (MB-7) bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis: Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie bei Kindern und Jugendlichen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelarm-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis im Alter von 2 bis 18 Jahren. Geeignete Probanden werden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert. Der Behandlungszeitraum beträgt 12 Wochen, in denen die Probanden die Klinik in den Studienwochen 0 (Basisbesuch), 2, 4, 8 und 12 (Abschlussbewertung der Behandlung) zur klinischen Symptombewertung und Sicherheitsbewertung (einschließlich unerwünschter Ereignisse und Vitalzeichen) besuchen. . Alle Studienbehandlungen (Wirkstoff und Placebo) werden während des Behandlungszeitraums zweimal täglich oral verabreicht, einmal morgens nach dem Frühstück und einmal abends vor dem Schlafengehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University-Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • The Center for Human Nutrition
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Pediatric Gastroenterology and Nutrition Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Children's Center For Digestive Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University, Medical College of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Pediatric Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 2 bis einschließlich 18 Jahren
  • Geschichte der klinischen Symptome der Ösophagus-Dysfunktion intermittierend oder kontinuierlich
  • Histologischer Nachweis von EoE mit einer maximalen Eosinophilenzahl von mindestens 20 Eosinophilen pro HPF aus zwei oder mehr Ebenen der Speiseröhre innerhalb von sechs Wochen vor dem Baseline-Besuch
  • Beim Baseline-Besuch müssen die Probanden Symptome mit einem Gesamt-EoE Clinical Symptom Score von größer oder gleich 3 aufweisen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die beim Screening-Besuch geltende Ernährungstherapie, Umgebungstherapie und/oder medizinische Behandlung (einschließlich Magensäureunterdrückung, falls vorhanden) fortzusetzen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin) aufweisen, und sexuell aktive Probanden müssen zustimmen, akzeptable Empfängnisverhütungsmaßnahmen während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) und gegebenenfalls Zustimmung des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung der immunmodulatorischen Therapie (oder voraussichtliche Anwendung innerhalb von 12 Wochen nach dem Baseline-Besuch)
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Chronische Virusinfektion oder Immunschwäche (aktuell)
  • Verwendung von geschluckten topischen Kortikosteroiden für EoE im 1 Monat vor der Biopsie, die für den Eintritt in diese Studie erforderlich ist, oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Biopsie und dem Baseline-Besuch
  • Verwendung eines systemischen (oralen oder parenteralen) Kortikosteroids innerhalb von 1 Monat vor der für den Eintritt in diese Studie erforderlichen Biopsie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Biopsie und dem Baseline-Besuch
  • Morgendlicher Cortisol-Plasmaspiegel unterhalb der unteren Normgrenze (gemäß Referenzbereich des Zentrallabors) beim Screening-Besuch
  • Obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und dem Baseline-Besuch
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Aktuelle Erkrankung des Magen-Darm-Traktes neben der aktuellen EoE-Diagnose
  • Nachweis einer gleichzeitigen eosinophilen Gastritis, Enteritis, Kolitis oder Proktitis
  • Nachweis einer aktiven Infektion mit Helicobacter pylori
  • Nachweis von instabilem Asthma oder Änderungen der Asthma- oder allergischen Rhinitis-Therapie innerhalb von 1 Monat vor der für die Aufnahme in diese Studie erforderlichen Biopsie
  • Jede Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Budesonid oder andere Bestandteile der Studienmedikation
  • Aktuelle Hinweise auf oropharyngeale oder ösophageale Candidiasis
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der für die Zulassung zu dieser Studie erforderlichen Biopsie
  • Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Durchführung der Studie gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Suspension zum Einnehmen passend zu Budesonid
Experimental: 2
Gruppe mit niedriger Dosis
Arzneimittel: Budesonid
orale Suspension
Experimental: 3
Mittlere Dosisgruppe
Arzneimittel: Budesonid
orale Suspension
Experimental: 4
Hochdosisgruppe
Arzneimittel: Budesonid
orale Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Therapie ansprachen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Das Ansprechen wurde definiert als eine ≥50 %-ige Verringerung des klinischen Symptom-Scores (CSS) der eosinophilen Ösophagitis (EoE) gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung der Spitzenzahl der Eosinophilen auf ≤6/Hochleistungsfeld (Lichtmikroskopie) aus Ösophagusbiopsien, die bei der abschließenden Bewertung entnommen wurden . Das EoE CSS, das von einem Arzt mit 0 bis 18 bewertet wurde, bewertete 6 Kategorien: 1) Sodbrennen, 2) Bauchschmerzen, 3) nächtliches Erwachen mit Symptomen, 4) Übelkeit, Aufstoßen oder Erbrechen, 5) Anorexie oder frühes Sättigungsgefühl und 6) Dysphagie, Odynophagie oder Nahrungseinwirkung (ein schweres Symptom). Jeder Bereich wurde basierend auf den Symptomen in den 2 Wochen vor der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = Keine Symptome und kein Bewältigungsverhalten erforderlich; 1 = leicht: Symptome begrenzt auf 1–3 Tage oder keine Symptome, da Bewältigungsverhalten erforderlich war, um Symptome zu vermeiden; 2 = mäßig: Symptome an > 3 Tagen, mit oder ohne geringfügiges Bewältigungsverhalten; 3 = Schwerwiegend: Die Symptome beeinträchtigten die Aktivitäten des täglichen Lebens oder die Symptome hielten an und erforderten ein umfassendes Bewältigungsverhalten.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischem Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Das histologische Ansprechen wurde als maximaler Peak der Eosinophilenzahl bei der abschließenden Behandlungsbewertung von ≤6 Eosinophilen/Hochleistungsfeld (Lichtmikroskopie) definiert. Der maximale Peak wurde identifiziert, indem die Peak-Eosinophilenzahlen aus den proximalen, mittleren und distalen Ösophagusbiopsien untersucht und der maximale Wert ausgewählt wurde.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die histologische Remission wurde als maximaler Spitzenwert der Eosinophilenzahl bei der abschließenden Behandlungsbewertung von ≤ 1 Eosinophilen/Hochleistungsfeld (Lichtmikroskopie) definiert. Der maximale Peak wurde identifiziert, indem die Peak-Eosinophilenzahlen aus den proximalen, mittleren und distalen Ösophagusbiopsien untersucht und der maximale Wert ausgewählt wurde.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentuale Änderung der maximalen Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die maximale Spitzenzahl an Eosinophilen zu Studienbeginn und bei der abschließenden Behandlungsbewertung wurde durch Untersuchung der Spitzenwerte der Eosinophilen aus den proximalen, mittleren und distalen Ösophagusbiopsien und Auswahl des Maximalwerts ermittelt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass die Anzahl der Eosinophilen abgenommen hat.
Baseline, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des Endoskopie-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ösophagus-Endoskopie wurde verwendet, um das Ausmaß der Entzündung und Eosinophilie zu beurteilen. Für diese Studie wurden vier Kategorien endoskopischer Befunde ausgewertet und bewertet: (1) Blässe und verminderte Gefäßzeichnungen; (2) Furchen mit verdickter Schleimhaut; (3) Vorhandensein von weißen Schleimhautplaques; und (4) konzentrische Ringe oder Strikturen. Für jede Kategorie wurden 0 Punkte vergeben, wenn keine ösophagealen Stellen betroffen waren, 1 Punkt, wenn 1 oder 2 ösophageale Stellen betroffen waren, und 2 Punkte für eine panösophageale Beteiligung (siehe Aceves et al., 2007). Der maximal mögliche Endoskopie-Score betrug 8 Punkte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Ösophagusentzündung zurückgegangen ist.
Baseline, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Das Ansprechen wurde definiert als ≥50 % Reduktion des klinischen Symptom-Scores (CSS) der eosinophilen Ösophagitis (EoE) gegenüber dem Ausgangswert. Das EoE CSS, das von einem Arzt mit 0 bis 18 bewertet wurde, bewertete 6 Kategorien: 1) Sodbrennen, 2) Bauchschmerzen, 3) nächtliches Erwachen mit Symptomen, 4) Übelkeit, Aufstoßen oder Erbrechen, 5) Anorexie oder frühes Sättigungsgefühl und 6) Dysphagie, Odynophagie oder Nahrungseinwirkung (ein schweres Symptom). Jeder Bereich wurde basierend auf den Symptomen in den 2 Wochen vor der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = Keine Symptome und kein Bewältigungsverhalten erforderlich; 1 = leicht: Symptome begrenzt auf 1–3 Tage oder keine Symptome, da Bewältigungsverhalten erforderlich war, um Symptome zu vermeiden; 2 = mäßig: Symptome an > 3 Tagen, mit oder ohne geringfügiges Bewältigungsverhalten; 3 = Schwerwiegend: Die Symptome beeinträchtigten die Aktivitäten des täglichen Lebens oder die Symptome hielten an und erforderten ein umfassendes Bewältigungsverhalten.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Klinische Remission wurde als eosinophile Ösophagitis (EoE) klinischer Symptom-Score (CSS) von Null definiert. EoE CSS, von einem Arzt mit 0 bis 18 bewertet, bewertete 6 Kategorien: 1) Sodbrennen, 2) Bauchschmerzen, 3) nächtliches Erwachen mit Symptomen, 4) Übelkeit, Aufstoßen oder Erbrechen, 5) Anorexie oder frühes Sättigungsgefühl und 6 ) Dysphagie, Odynophagie oder Nahrungseinwirkung (ein schweres Symptom). Jeder Bereich wurde basierend auf den Symptomen in den 2 Wochen vor der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = Keine Symptome und kein Bewältigungsverhalten erforderlich; 1 = leicht: Symptome begrenzt auf 1–3 Tage oder keine Symptome, da Bewältigungsverhalten erforderlich war, um Symptome zu vermeiden; 2 = mäßig: Symptome an > 3 Tagen, mit oder ohne geringfügiges Bewältigungsverhalten; 3 = Schwerwiegend: Die Symptome beeinträchtigten die Aktivitäten des täglichen Lebens oder die Symptome hielten an und erforderten ein umfassendes Bewältigungsverhalten.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Eosinophiler Ösophagitis (EoE) Clinical Symptom Score (CSS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Das EoE CSS, das von einem Arzt mit 0 bis 18 bewertet wurde, bewertete 6 Kategorien: 1) Sodbrennen, 2) Bauchschmerzen, 3) nächtliches Erwachen mit Symptomen, 4) Übelkeit, Aufstoßen oder Erbrechen, 5) Anorexie oder frühes Sättigungsgefühl und 6) Dysphagie, Odynophagie oder Nahrungseinwirkung (ein schweres Symptom). Jeder Bereich wurde basierend auf den Symptomen in den 2 Wochen vor der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = Keine Symptome und kein Bewältigungsverhalten erforderlich; 1 = leicht: Symptome begrenzt auf 1–3 Tage oder keine Symptome, da Bewältigungsverhalten erforderlich war, um Symptome zu vermeiden; 2 = Moderat: Symptome an > 3 Tagen, mit oder ohne geringfügiges Bewältigungsverhalten; 3 = Schwerwiegend: Die Symptome beeinträchtigten die Aktivitäten des täglichen Lebens oder die Symptome hielten an und erforderten ein umfassendes Bewältigungsverhalten. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des Global Assessment Score des Arztes für den Schweregrad der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Prüfärzte wurden gebeten, eine visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, um eine globale Bewertung der Aktivität der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei jedem Teilnehmer zu ermöglichen. Die VAS war eine horizontale 100-mm-Linie, auf der das rechte Ende (100) als „schlimmstmögliche Krankheitsaktivität“ und das linke (0) als „keine Krankheitsaktivität“ bezeichnet wurde. Die Ermittler wurden angewiesen, die Linie für die VAS als Kontinuum mit ihrer eigenen Meinung von Extremen an beiden Enden zu betrachten. Die Ermittler zeichneten eine vertikale Linie an einem Punkt, der dem aktuellen Grad der EoE-Krankheitsaktivität des Teilnehmers am besten entsprach. Der Prüfarzt sollte berücksichtigen, wie sich die Speiseröhrenerkrankung auf die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers auswirkte. Die folgenden Anweisungen wurden den Ermittlern gegeben: „Bitte markieren Sie unter Verwendung der visuellen Analogskala unten eine vertikale Linie auf der Skala, um Ihre Einschätzung der EoE-Aktivität bei diesem Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt anzugeben.“ Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Budesonid
Zeitfenster: Woche 2, 4 oder 8 oder bei der abschließenden Behandlungsbewertung
An dem Tag, an dem pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen wurden, verzögerte jeder Teilnehmer die morgendliche Dosis der Studienmedikation, bis er in der Klinik zur Dosierung angewiesen wurde. Die Probenahmezeitpunkte umfassten vor der Dosis (0) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für das Analyseverfahren betrug etwa 20 pg/ml im Plasma bei Verwendung von 0,2 ml der Probe. Da die PK-Analysen für die Gruppen mit mittlerer und hoher oraler Budesonid-Suspension (OBS) auf Plasmaproben basierten, die nach der Verabreichung identischer Einzeldosen von OBS entnommen wurden, gelten die Daten für die Gruppe mit mittlerer Dosis (OBS einmal täglich) und die Gruppe mit hoher Dosis Gruppe (OBS zweimal täglich) wurden zusammengefasst.
Woche 2, 4 oder 8 oder bei der abschließenden Behandlungsbewertung
Zeit bis zur maximalen (Tmax) und halbmaximalen (T1/2) Plasmakonzentration von Budesonid
Zeitfenster: Woche 2, 4 oder 8 oder bei der abschließenden Behandlungsbewertung
An dem Tag, an dem pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen wurden, verzögerte jeder Teilnehmer die morgendliche Dosis der Studienmedikation, bis er in der Klinik zur Dosierung angewiesen wurde. Die Probenahmezeitpunkte umfassten vor der Dosis (0) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für das Analyseverfahren betrug etwa 20 pg/ml im Plasma bei Verwendung von 0,2 ml der Probe. Da die PK-Analysen für die Gruppen mit mittlerer und hoher oraler Budesonid-Suspension (OBS) auf Plasmaproben basierten, die nach der Verabreichung identischer Einzeldosen von OBS entnommen wurden, gelten die Daten für die Gruppe mit mittlerer Dosis (OBS einmal täglich) und die Gruppe mit hoher Dosis Gruppe (OBS zweimal täglich) wurden zusammengefasst. T1/2 ist die Zeit bis zur terminalen Eliminationshalbwertszeit.
Woche 2, 4 oder 8 oder bei der abschließenden Behandlungsbewertung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Budesonid vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Woche 2, 4 oder 8 oder bei der abschließenden Behandlungsbewertung
An dem Tag, an dem pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen wurden, verzögerte jeder Teilnehmer die morgendliche Dosis der Studienmedikation, bis er in der Klinik zur Dosierung angewiesen wurde. Die Probenahmezeitpunkte umfassten vor der Dosis (0) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für das Analyseverfahren betrug etwa 20 pg/ml im Plasma bei Verwendung von 0,2 ml der Probe. Da die PK-Analysen für die Gruppen mit mittlerer und hoher oraler Budesonid-Suspension (OBS) auf Plasmaproben basierten, die nach der Verabreichung identischer Einzeldosen von OBS entnommen wurden, gelten die Daten für die Gruppe mit mittlerer Dosis (OBS einmal täglich) und die Gruppe mit hoher Dosis Gruppe (OBS zweimal täglich) wurden zusammengefasst.
Woche 2, 4 oder 8 oder bei der abschließenden Behandlungsbewertung
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziellen kortikosteroidbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Behandlungsbeginn
Corticosteroid-bezogene TEAEs umfassten Candidiasis, ösophageale Candidiasis, Weinen, psychomotorische Hyperaktivität, Aggression, Wut, Angst, Verhaltensstörungen, emotionale Störungen, Schlaflosigkeit oder Stimmungsveränderungen. Kortikosteroidbedingte TEAEs wurden während der Behandlungs- und Ausschleichungsphase systematisch bewertet.
15 Wochen nach Behandlungsbeginn
Mittlere Veränderung des Blutdrucks (BP) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Blutdruck wurde für jede Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach Studienbeginn, einschließlich der abschließenden Behandlungsbewertung, beurteilt.
Baseline, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPI-101-01

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