このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

好酸球性食道炎の小児科における経口粘性ブデソニドの用量範囲研究

2021年6月4日 更新者：Shire

好酸球性食道炎の被験者における経口粘性ブデソニド懸濁液（MB-7）：小児および青年における無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究

これは、2～18歳の好酸球性食道炎の被験者を対象とした、無作為化、プラセボ対照、並行群、用量範囲試験です。 適格な被験者は、4つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 治療期間は12週間で、その間、被験者は研究週0（ベースライン訪問）、2、4、8、および12（最終治療評価）に診療所を訪れ、臨床症状の評価と安全性評価（有害事象とバイタルサインを含む） . すべての治験治療（実薬およびプラセボ）は、治療期間中、1 日 2 回、朝の朝食後に 1 回、夕方の就寝時に 1 回、経口投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • The Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University-Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Center for Children's Digestive Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • The Center for Human Nutrition
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Pediatric Gastroenterology and Nutrition Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing、New Jersey、アメリカ、08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Children's Center For Digestive Health
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University, Medical College of Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Carilion Pediatric Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2〜18歳の男性と女性の被験者
  • -断続的または継続的な食道機能障害の臨床症状の病歴
  • -ベースライン訪問前の6週間以内に、食道の2つ以上のレベルから、HPFあたり20個以上の好酸球数のピークを持つEoEの組織学的証拠
  • ベースライン訪問時に、被験者は合計EoE臨床症状スコアが3以上の症状を持っている必要があります
  • -スクリーニング訪問時に有効な食事療法、環境療法、および/または医学的レジメン（もしあれば胃酸抑制を含む）を継続する意欲と能力
  • -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性である必要があります 研究への無作為化の前に、性的に活発な被験者は、研究期間中、許容される避妊措置を継続することに同意する必要があります
  • 書面によるインフォームド コンセント (親または法定後見人)、および必要に応じて被験者の同意

除外基準:

  • -免疫調節療法の現在の使用（またはベースライン訪問後12週間以内に予想される使用）
  • 炎症性腸疾患の診断
  • 慢性ウイルス感染症または免疫不全状態（現在）
  • -この研究への参加に必要な生検の1か月前、または生検とベースライン訪問の間の任意の時点でのEoEのための飲み込んだ局所コルチコステロイドの使用
  • -この研究への参加に必要な生検前の1か月以内の全身（経口または非経口）コルチコステロイドの使用、または生検とベースライン訪問の間の任意の時点
  • -スクリーニング来院時の朝の血漿コルチゾールレベルが正常の下限を下回っている（中央検査室の参照範囲ごと）
  • -スクリーニング訪問前の1か月以内、またはスクリーニング訪問とベースライン訪問の間の上部消化管出血
  • 抗凝固薬の現在の使用
  • 現在のEoE診断とは別に、消化管の現在の疾患
  • -同時の好酸球性胃炎、腸炎、大腸炎、または直腸炎の証拠
  • ヘリコバクター・ピロリによる活動性感染の証拠
  • -不安定な喘息の証拠、または喘息またはアレルギー性鼻炎治療の変更の証拠 この研究への参加に必要な生検の1か月前
  • 妊娠中、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
  • -ブデソニドまたは治験薬の他の成分に対する過敏症または特異な反応の現在の証拠または履歴
  • -口腔咽頭または食道カンジダ症の現在の証拠
  • -この研究への参加に必要な生検前30日以内の治験薬の受領
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究の成功した実施を危うくする状態または異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
薬：プラセボ
ブデソニドに適合する経口懸濁液
実験的：2
低用量グループ
薬：ブデソニド
経口懸濁液
実験的：3
中用量グループ
薬：ブデソニド
経口懸濁液
実験的：4
高用量グループ
薬：ブデソニド
経口懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に反応した参加者の割合
時間枠：治療開始から12週間後
反応は、好酸球性食道炎 (EoE) の臨床症状スコア (CSS) がベースラインから 50% 以上減少し、最終評価で収集された食道生検からピーク好酸球数が 6/高倍率視野 (光学顕微鏡) まで減少したことと定義されました。 . EoE CSS は、医師によって 0 から 18 まで採点され、次の 6 つのカテゴリで評価されました。 6) 嚥下障害、嚥下痛、または食物固着(重度の症状)。 各ドメインは、評価前の 2 週間の症状に基づいて次のように採点されました。0 = 症状も対処行動も必要ありません。 1 = 軽度: 症状を避けるために対処行動が必要であったため、症状は 1 ～ 3 日に限定されるか、または症状はありません。 2 = 中等度: 軽度の対処行動の有無にかかわらず、3 日以上続く症状。 3 = 重度: 症状が日常生活に支障をきたすか、症状が持続し、主要な対処行動が必要でした。
治療開始から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療開始から12週間後
組織学的反応は、好酸球が6個以下/高倍率視野(光学顕微鏡検査)の最終治療評価における最大ピーク好酸球数として定義された。 最大ピークは、近位、中間、および遠位の食道生検から得られたピーク好酸球数を調べ、最大値を選択することによって特定されました。
治療開始から12週間後
組織学的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：治療開始から12週間後
組織学的寛解は、好酸球が１個以下／高倍率視野（光学顕微鏡法）の最終治療評価における最大ピーク好酸球数として定義された。 最大ピークは、近位、中間、および遠位の食道生検から得られたピーク好酸球数を調べ、最大値を選択することによって特定されました。
治療開始から12週間後
ピーク好酸球数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、治療開始から 12 週間後
ベースライン時および最終治療評価時の好酸球の最大ピーク数は、近位、中間、および遠位の食道生検から得られたピーク好酸球数を調べ、最大値を選択することによって特定されました。 ベースラインからの負の変化は、好酸球数が減少したことを示します。
ベースライン、治療開始から 12 週間後
内視鏡スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 12 週間後
食道内視鏡検査を使用して、炎症および好酸球増多のレベルを評価しました。 この研究では、内視鏡所見の 4 つのカテゴリが評価され、採点されました。 (2) 粘膜の肥厚によるしわ。 (3) 白い粘膜斑の存在; (4) 同心リングまたは狭窄。 各カテゴリについて、食道部位が関与していない場合は 0 点、1 つまたは 2 つの食道部位が関与している場合は 1 点、汎食道関与の場合は 2 点が割り当てられました (Aceves et al., 2007 を参照)。 内視鏡検査の最高得点は 8 点でした。 ベースラインからの負の変化は、食道の炎症が減少したことを示します。
ベースライン、治療開始から 12 週間後
臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：治療開始から12週間後
反応は、好酸球性食道炎 (EoE) の臨床症状スコア (CSS) がベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されました。 EoE CSS は、医師によって 0 から 18 まで採点され、次の 6 つのカテゴリで評価されました。 6) 嚥下障害、嚥下痛、または食物固着(重度の症状)。 各ドメインは、評価前の 2 週間の症状に基づいて次のように採点されました。0 = 症状も対処行動も必要ありません。 1 = 軽度: 症状を避けるために対処行動が必要であったため、症状は 1 ～ 3 日に限定されるか、または症状はありません。 2 = 中程度: 軽度の対処行動の有無にかかわらず、3 日以上続く症状。 3 = 重度: 症状が日常生活に支障をきたすか、症状が持続し、主要な対処行動が必要でした。
治療開始から12週間後
臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：治療開始から12週間後
臨床的寛解は、好酸球性食道炎 (EoE) の臨床症状スコア (CSS) がゼロであると定義されました。 EoE CSS は、医師によって 0 から 18 まで採点され、次の 6 つのカテゴリで評価されました。 ) 嚥下障害、嚥下痛、または食物固着 (重篤な症状)。 各ドメインは、評価前の 2 週間の症状に基づいて次のように採点されました。0 = 症状も対処行動も必要ありません。 1 = 軽度: 症状を避けるために対処行動が必要であったため、症状は 1 ～ 3 日に限定されるか、または症状はありません。 2 = 中等度: 軽度の対処行動の有無にかかわらず、3 日以上続く症状。 3 = 重度: 症状が日常生活に支障をきたすか、症状が持続し、主要な対処行動が必要でした。
治療開始から12週間後
好酸球性食道炎 (EoE) 臨床症状スコア (CSS) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、治療開始から 12 週間後
EoE CSS は、医師によって 0 から 18 まで採点され、次の 6 つのカテゴリで評価されました。 6) 嚥下障害、嚥下痛、または食物固着(重度の症状)。 各ドメインは、評価前の 2 週間の症状に基づいて次のように採点されました。0 = 症状も対処行動も必要ありません。 1 = 軽度: 症状を避けるために対処行動が必要だったため、症状は 1 ～ 3 日に限定されるか、または症状はありません。 2= 中程度: 軽度の対処行動の有無にかかわらず、3 日以上続く症状。 3= 重度: 症状が日常生活に支障をきたすか、症状が持続し、主要な対処行動が必要でした。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
ベースライン、治療開始から 12 週間後
疾患重症度の医師の総合評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 12 週間後
医師の調査員は、各参加者の好酸球性食道炎 (EoE) 活動の全体的な評価を提供するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了するよう求められました。 VAS は 100 mm の水平線で、右端 (100) は「考えられる最悪の疾患活動」とラベル付けされ、左端 (0) は「疾患活動なし」とラベル付けされました。 調査員は、VAS の線を、両端に極端な独自の意見を持つ連続体と見なすように指示されました。 調査員は、参加者の現在の EoE 疾患活動レベルに最も近い点に垂直線を引きました。 研究者は、食道疾患が参加者の日常活動にどのような影響を与えているかを考慮に入れなければなりませんでした。 次の指示が調査員に与えられました:「下の視覚的アナログ スケールを使用して、現時点でのこの参加者の EoE 活動の評価を示すために、スケールの垂直線をマークしてください。」 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
ベースライン、治療開始から 12 週間後
ブデソニドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週目、4週目、8週目、または最終治療評価時
薬物動態（PK）血液サンプルが得られた日に、各参加者は、診療所で投与するように指示されるまで、朝の研究薬の投与を遅らせました。 サンプリングの時点には、投与前 (0)、および投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間が含まれます。 分析メソッドの定量下限 (LLOQ) は、0.2 mL のサンプルを使用した血漿で約 20 pg/mL でした。 中用量および高用量の経口ブデソニド懸濁液（OBS）群の PK 分析は、同一の単回用量の OBS を投与した後に収集された血漿サンプルに基づいているため、中用量群（OBS を 1 日 1 回）および高用量群のデータはグループ (OBS 1 日 2 回) をまとめました。
2週目、4週目、8週目、または最終治療評価時
ブデソニドの血漿中濃度が最大になるまでの時間 (Tmax) と半値 (T1/2)
時間枠：2週目、4週目、8週目、または最終治療評価時
薬物動態（PK）血液サンプルが得られた日に、各参加者は、診療所で投与するように指示されるまで、朝の研究薬の投与を遅らせました。 サンプリングの時点には、投与前 (0)、および投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間が含まれます。 分析メソッドの定量下限 (LLOQ) は、0.2 mL のサンプルを使用した血漿で約 20 pg/mL でした。 中用量および高用量の経口ブデソニド懸濁液（OBS）群の PK 分析は、同一の単回用量の OBS を投与した後に収集された血漿サンプルに基づいているため、中用量群（OBS を 1 日 1 回）および高用量群のデータはグループ (OBS 1 日 2 回) をまとめました。 T1/2 は、最終排出半減期までの時間です。
2週目、4週目、8週目、または最終治療評価時
ブデソニドの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) 時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間 (AUC0-last)
時間枠：2週目、4週目、8週目、または最終治療評価時
薬物動態（PK）血液サンプルが得られた日に、各参加者は、診療所で投与するように指示されるまで、朝の研究薬の投与を遅らせました。 サンプリングの時点には、投与前 (0)、および投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間が含まれます。 分析メソッドの定量下限 (LLOQ) は、サンプル 0.2 mL を使用した血漿で約 20 pg/mL でした。 中用量および高用量の経口ブデソニド懸濁液（OBS）群の PK 分析は、同一の単回用量の OBS を投与した後に収集された血漿サンプルに基づいているため、中用量群（OBS を 1 日 1 回）および高用量群のデータはグループ (OBS 1 日 2 回) をまとめました。
2週目、4週目、8週目、または最終治療評価時
潜在的なコルチコステロイド関連治療 - 緊急有害事象（TEAE）を有する参加者の割合
時間枠：治療開始から15週間後
コルチコステロイド関連の TEAE には、カンジダ症、食道カンジダ症、泣き声、精神運動亢進、攻撃性、怒り、不安、素行障害、感情障害、不眠症、または気分の変化が含まれます。 コルチコステロイド関連の TEAE は、治療期間および漸減期間中に体系的に評価されました。
治療開始から15週間後
治療終了時の血圧 (BP) の平均変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 12 週間後
BP は、ベースライン時および最終的な治療評価を含む各ベースライン後の訪問時に各治療群について評価されました。
ベースライン、治療開始から 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月8日

一次修了 (実際)

2010年4月2日

研究の完了 (実際)

2010年4月2日

試験登録日

最初に提出

2008年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPI-101-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

好酸球性食道炎 (EoE)の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する