Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z różnymi dawkami doustnego lepkiego budezonidu u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Doustna lepka zawiesina budezonidu (MB-7) u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku: randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami u dzieci i młodzieży

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami i różnymi dawkami u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w wieku od 2 do 18 lat. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych. Okres leczenia będzie wynosił 12 tygodni, podczas których uczestnicy odwiedzą klinikę w tygodniu badania 0 (wizyta wyjściowa), 2, 4, 8 i 12 (ostateczna ocena leczenia) w celu oceny objawów klinicznych i oceny bezpieczeństwa (w tym zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych) . Wszystkie badane terapie (lek aktywny i placebo) będą podawane doustnie dwa razy dziennie w okresie leczenia, raz rano po śniadaniu i raz wieczorem przed snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University-Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • The Center for Human Nutrition
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Pediatric Gastroenterology and Nutrition Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Children's Center For Digestive Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University, Medical College of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Pediatric Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do 18 lat włącznie
  • Historia objawów klinicznych dysfunkcji przełyku z przerwami lub w sposób ciągły
  • Histologiczne dowody EoE ze szczytową liczbą eozynofilów większą lub równą 20 eozynofili na HPF, z dwóch lub więcej poziomów przełyku, w ciągu sześciu tygodni przed wizytą wyjściową
  • Podczas wizyty początkowej pacjenci muszą mieć objawy z całkowitą oceną objawów klinicznych EoE większą lub równą 3
  • Gotowość i zdolność do kontynuowania terapii dietetycznej, terapii środowiskowej i/lub schematów medycznych (w tym ewentualnej supresji kwasu żołądkowego) obowiązujących podczas wizyty przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta) przed randomizacją do badania, a osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  • Pisemna świadoma zgoda (rodzica lub opiekuna prawnego) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie terapii immunomodulacyjnej (lub przewidywane stosowanie w ciągu 12 tygodni po wizycie wyjściowej)
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
  • Przewlekła infekcja wirusowa lub stan niedoboru odporności (aktualny)
  • Stosowanie miejscowych połkniętych kortykosteroidów w EoE w ciągu 1 miesiąca przed biopsją wymaganą do włączenia do tego badania lub w jakimkolwiek czasie między biopsją a wizytą wyjściową
  • Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub pozajelitowych) kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed biopsją wymaganą do włączenia do tego badania lub w dowolnym czasie między biopsją a wizytą wyjściową
  • Poranny poziom kortyzolu w osoczu poniżej dolnej granicy normy (zgodnie z zakresem referencyjnym Centralnego Laboratorium) podczas wizyty przesiewowej
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą wyjściową
  • Obecne stosowanie antykoagulantów
  • Aktualna choroba przewodu pokarmowego poza aktualnym rozpoznaniem EoE
  • Dowody współistniejącego eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia jelit, zapalenia okrężnicy lub zapalenia odbytnicy
  • Dowody na aktywne zakażenie Helicobacter pylori
  • Dowody na niestabilną astmę lub zmiany w leczeniu astmy lub alergicznego nieżytu nosa w ciągu 1 miesiąca przed biopsją wymagane do włączenia do tego badania
  • Każda kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Aktualne dowody lub historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na budezonid lub jakikolwiek inny składnik badanego leku
  • Aktualne dowody kandydozy jamy ustnej i gardła lub przełyku
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed biopsją wymagane do włączenia do tego badania
  • Jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu przeprowadzeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: placebo
zawiesina doustna pasująca do budezonidu
Eksperymentalny: 2
Grupa Niskich Dawek
Lek: budezonid
zawiesina doustna
Eksperymentalny: 3
Grupa średniej dawki
Lek: budezonid
zawiesina doustna
Eksperymentalny: 4
Grupa wysokich dawek
Lek: budezonid
zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy odpowiedzieli na terapię
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych oceny objawów klinicznych (CSS) eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) oraz zmniejszenie szczytowej liczby eozynofili do ≤6/pole o dużym powiększeniu (mikroskopia świetlna) na podstawie biopsji przełyku pobranych podczas oceny końcowej . EoE CSS, oceniany przez lekarza od 0 do 18, oceniał 6 kategorii: 1) zgaga, 2) ból brzucha, 3) nocne przebudzenia z objawami, 4) nudności, zarzucanie lub wymioty, 5) anoreksja lub wczesna sytość oraz 6) dysfagia, odynofagia lub zaklinowanie pokarmu (objaw ciężki). Każda domena została oceniona w następujący sposób, w oparciu o objawy w ciągu 2 tygodni poprzedzających ocenę: 0 = Brak objawów i nie są wymagane żadne zachowania radzenia sobie; 1 = Łagodne: objawy ograniczone do 1-3 dni lub brak objawów, ponieważ w celu uniknięcia objawów konieczne było zachowanie radzenia sobie; 2 = Umiarkowane: objawy trwające dłużej niż 3 dni, z lub bez drobnych zachowań radzenia sobie; 3 = Ciężkie: Objawy przeszkadzały w codziennych czynnościach lub objawy utrzymywały się i wymagały poważnych zachowań radzenia sobie.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią histologiczną
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź histologiczną zdefiniowano jako maksymalną szczytową liczbę eozynofili w końcowej ocenie leczenia wynoszącą ≤6 eozynofilów/pole o dużej mocy (mikroskopia świetlna). Maksymalny pik zidentyfikowano, badając szczytową liczbę eozynofili uzyskaną z biopsji proksymalnej, środkowej i dystalnej przełyku i wybierając wartość maksymalną.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników z remisją histologiczną
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Remisję histologiczną zdefiniowano jako maksymalną szczytową liczbę eozynofilów w końcowej ocenie leczenia wynoszącą ≤1 eozynofili/pole o dużej mocy (mikroskopia świetlna). Maksymalny pik zidentyfikowano, badając szczytową liczbę eozynofili uzyskaną z biopsji proksymalnej, środkowej i dystalnej przełyku i wybierając wartość maksymalną.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Procentowa zmiana od linii bazowej w szczytowej liczbie eozynofili
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Maksymalną szczytową liczbę eozynofili na początku badania i podczas końcowej oceny leczenia określono, badając szczytową liczbę eozynofili uzyskaną z biopsji proksymalnej, środkowej i dystalnej części przełyku i wybierając wartość maksymalną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba eozynofili zmniejszyła się.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w punktacji endoskopii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Do oceny stopnia zapalenia i eozynofilii wykorzystano endoskopię przełyku. W tym badaniu oceniono i oceniono cztery kategorie wyników badań endoskopowych: (1) bladość i zmniejszone ślady naczyniowe; (2) bruzdy z pogrubioną błoną śluzową; (3) obecność białych blaszek śluzowych; oraz (4) koncentryczne pierścienie lub przewężenia. Dla każdej kategorii przyznano 0 punktów, jeśli nie zajęto przełyku, 1 punkt, jeśli zajęto 1 lub 2 miejsca przełyku, i 2 punkty za zajęcie całego przełyku (patrz Aceves i in., 2007). Maksymalna możliwa ocena endoskopii wynosiła 8 punktów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że stan zapalny przełyku zmniejszył się.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Procent uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów klinicznych (CSS) eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE). EoE CSS, oceniany przez lekarza od 0 do 18, oceniał 6 kategorii: 1) zgaga, 2) ból brzucha, 3) nocne przebudzenia z objawami, 4) nudności, zarzucanie lub wymioty, 5) anoreksja lub wczesna sytość oraz 6) dysfagia, odynofagia lub zaklinowanie pokarmu (objaw ciężki). Każda domena została oceniona w następujący sposób, w oparciu o objawy w ciągu 2 tygodni poprzedzających ocenę: 0 = Brak objawów i nie jest wymagane zachowanie radzenia sobie ze stresem; 1 = Łagodne: Objawy ograniczone do 1-3 dni lub brak objawów, ponieważ w celu uniknięcia objawów konieczne było zachowanie radzenia sobie ze stresem; 2 = Umiarkowane: objawy trwające dłużej niż 3 dni, z lub bez drobnych zachowań radzenia sobie; 3 = Ciężkie: Objawy przeszkadzały w wykonywaniu codziennych czynności lub utrzymywały się i wymagały poważnych zachowań radzenia sobie.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Remisję kliniczną zdefiniowano jako zerową punktację objawów klinicznych eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE). EoE CSS, oceniane przez lekarza od 0 do 18, oceniane w 6 kategoriach: 1) zgaga, 2) ból brzucha, 3) nocne przebudzenia z objawami, 4) nudności, zarzucanie lub wymioty, 5) anoreksja lub wczesna sytość oraz 6 ) dysfagia, odynofagia lub zaklinowanie pokarmu (ciężki objaw). Każda domena została oceniona w następujący sposób, w oparciu o objawy w ciągu 2 tygodni poprzedzających ocenę: 0 = Brak objawów i nie jest wymagane zachowanie radzenia sobie ze stresem; 1 = Łagodne: Objawy ograniczone do 1-3 dni lub brak objawów, ponieważ w celu uniknięcia objawów konieczne było zachowanie radzenia sobie ze stresem; 2 = Umiarkowane: objawy trwające dłużej niż 3 dni, z lub bez drobnych zachowań radzenia sobie; 3 = Ciężkie: Objawy przeszkadzały w wykonywaniu codziennych czynności lub utrzymywały się i wymagały poważnych zachowań radzenia sobie.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Procentowa zmiana od wartości początkowej w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EoE) Ocena objawów klinicznych (CSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
EoE CSS, oceniany przez lekarza od 0 do 18, oceniał 6 kategorii: 1) zgaga, 2) ból brzucha, 3) nocne przebudzenia z objawami, 4) nudności, zarzucanie lub wymioty, 5) anoreksja lub wczesna sytość oraz 6) dysfagia, odynofagia lub zaklinowanie pokarmu (objaw ciężki). Każda domena została oceniona w następujący sposób, w oparciu o objawy w ciągu 2 tygodni poprzedzających ocenę: 0 = Brak objawów i nie jest wymagane zachowanie radzenia sobie ze stresem; 1 = Łagodne: objawy ograniczone do 1-3 dni lub brak objawów, ponieważ w celu uniknięcia objawów konieczne było zachowanie radzenia sobie; 2= ​​Umiarkowane: objawy trwające dłużej niż 3 dni, z lub bez drobnych zachowań radzenia sobie; 3= Ciężkie: Objawy przeszkadzały w codziennych czynnościach lub utrzymywały się i wymagały poważnych zachowań radzenia sobie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się zmniejszyły.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji oceny ciężkości choroby dokonanej przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Badaczy lekarzy poproszono o wypełnienie wizualnej skali analogowej (VAS), aby zapewnić ogólną ocenę aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) u każdego uczestnika. VAS była 100-milimetrową poziomą linią, na której prawy skrajny (100) był oznaczony jako „najgorsza możliwa aktywność choroby”, a lewy (0) był oznaczony jako „brak aktywności choroby”. Badacze zostali poinstruowani, aby rozważyć linię dla VAS jako kontinuum z własną opinią o skrajnościach na obu końcach. Badacze narysowali pionową linię w punkcie, który najlepiej odpowiadał obecnemu poziomowi aktywności choroby EoE u uczestnika. Badacz miał wziąć pod uwagę, w jaki sposób choroba przełyku wpływa na codzienne czynności uczestnika. Badacze otrzymali następującą instrukcję: „Używając poniższej wizualnej skali analogowej, proszę zaznaczyć pionową linię na skali, aby wskazać swoją ocenę aktywności EoE u tego uczestnika w tym czasie”. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się zmniejszyły.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Maksymalne stężenie budezonidu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 lub 8 lub podczas końcowej oceny leczenia
W dniu, w którym pobrano próbki krwi farmakokinetycznej (PK), każdy uczestnik opóźnił poranną dawkę badanego leku do czasu otrzymania instrukcji dotyczącej dawkowania w klinice. Punkty czasowe pobierania próbek obejmowały przed podaniem dawki (0) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla metody analitycznej wynosiła około 20 pg/ml w osoczu przy użyciu 0,2 ml próbki. Ponieważ analizy farmakokinetyczne dla grup otrzymujących średnią i dużą dawkę budezonidu w zawiesinie doustnej (OBS) były oparte na próbkach osocza pobranych po podaniu identycznych pojedynczych dawek OBS, dane dla grupy otrzymującej grupy (OBS dwa razy dziennie) podsumowano razem.
Tydzień 2, 4 lub 8 lub podczas końcowej oceny leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego (Tmax) i połowy maksymalnego (T1/2) stężenia budezonidu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 lub 8 lub podczas końcowej oceny leczenia
W dniu, w którym pobrano próbki krwi farmakokinetycznej (PK), każdy uczestnik opóźnił poranną dawkę badanego leku do czasu otrzymania instrukcji dotyczącej dawkowania w klinice. Punkty czasowe pobierania próbek obejmowały przed podaniem dawki (0) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla metody analitycznej wynosiła około 20 pg/ml w osoczu przy użyciu 0,2 ml próbki. Ponieważ analizy farmakokinetyczne dla grup otrzymujących średnią i dużą dawkę budezonidu w zawiesinie doustnej (OBS) były oparte na próbkach osocza pobranych po podaniu identycznych pojedynczych dawek OBS, dane grupy (OBS dwa razy dziennie) podsumowano razem. T1/2 to czas do okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Tydzień 2, 4 lub 8 lub podczas końcowej oceny leczenia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) budezonidu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 lub 8 lub podczas końcowej oceny leczenia
W dniu, w którym pobrano próbki krwi farmakokinetycznej (PK), każdy uczestnik opóźnił poranną dawkę badanego leku do czasu otrzymania instrukcji dotyczącej dawkowania w klinice. Punkty czasowe pobierania próbek obejmowały przed podaniem dawki (0) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla metody analitycznej wynosiła około 20 pg/ml w osoczu przy użyciu 0,2 ml próbki. Ponieważ analizy farmakokinetyczne dla grup otrzymujących średnią i dużą dawkę budezonidu w zawiesinie doustnej (OBS) były oparte na próbkach osocza pobranych po podaniu identycznych pojedynczych dawek OBS, dane grupy (OBS dwa razy dziennie) podsumowano razem.
Tydzień 2, 4 lub 8 lub podczas końcowej oceny leczenia
Odsetek uczestników z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem kortykosteroidami (TEAE)
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia
TEAE związane z kortykosteroidami obejmowały kandydozę, kandydozę przełyku, płacz, nadpobudliwość psychoruchową, agresję, złość, niepokój, zaburzenia zachowania, zaburzenia emocjonalne, bezsenność lub zmiany nastroju. TEAE związane z kortykosteroidami oceniano systematycznie podczas okresu leczenia i zmniejszania dawki.
15 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Średnia zmiana ciśnienia krwi (BP) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
BP oceniano dla każdej grupy terapeutycznej na początku badania i podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym, w tym końcowej oceny leczenia.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPI-101-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj