말초동맥질환(PAD) 2기 환자 치료를 위한 새로운 간헐적 공기 압박 장치의 안전성 및 효능 연구
2012년 8월 27일 업데이트: Mego Afek Ltd.
말초 동맥 질환 2기 환자의 초기 파행 거리에 대한 새로운 간헐적 공기 압박 장치의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험.
본 연구의 목적은 말초동맥질환 2기 환자의 초기 파행 거리에 대한 새로운 간헐적 공기 압박 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD) 환자는 간헐적 파행, 사지 및 발 통증, 조직 병변과 같은 증상으로 치료가 어렵습니다. 최근 몇 년 동안 압축 가능한 슬리브 장치를 사용하여 이러한 증상을 감소시킨다는 보고가 있었습니다.
이 임상 연구는 PAD 증상을 치료하는 데 있어 이 장치의 안전성과 유효성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 대상.
- 도플러 초음파 및 발목-팔 압력 지수(한 쪽 다리에서 ABPI ≤ 0.9)에서 말초 동맥 질환(PAD)이 입증된 환자
- 안정적인(>3개월) PAD Fontaine Stage II가 있는 피험자.
- 최근(<30일) 임상 검사에서 확인된 바와 같이 유의한 혈역학 장애가 없는 대동맥장골 혈관
- 피험자는 종아리의 간헐적 파행 및 파행 통증이 있습니다.
- 피험자는 러닝머신 테스트(3.2km/h, 10% 등급)에 의해 결정된 초기 파행 거리가 250m 이하인 안정적인 간헐적 파행(>3개월 및 1년 이하)이 있습니다.
- 서면 동의서에 서명함으로써 증명된 바와 같이 참여할 의향이 있는 피험자.
- 최소 7일 동안 아스피린 또는 클로피도그렐로 치료
- 표준화된 걷기 운동을 할 의향
제외 기준:
- 양쪽 다리의 ABI(Ankle-Brachial Pressure Index)가 0.8 이상입니다. 압축성 동맥이 없는 당뇨병 환자에서 ABI가 40 mm/Hg 이상인 경우 양쪽 팔에서 측정된 더 높은 압력.
- 걸을 수 없음
- 만성 호흡 부전(심각한 폐쇄성 또는 제한성)
- 협심증을 동반한 관상동맥병
- 최근 3개월 이내 뇌졸중, 심근경색 또는 기타 급성 혈관 질환
- 경증-중증 울혈성 심부전
- 보행을 방해하는 퇴행성 또는 염증성 고관절, 무릎, 발목 또는 발 관절 병변
- 하지 운동 감각 결함이 있는 척추 협착증 또는 디스크 병변
- 다리 외상, 사지 또는 피부 감염 또는 부종
- 최근(6개월) 복부, 흉부, 혈관 또는 정형외과(하지) 수술
- 다리 또는 페달 바이패스 수술 후 피험자
- 신경병증이 있는 피험자
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 병적 비만(BMI >35.0)
- 잠재적인 혈관 활동이 있는 병용 약물의 필요성
- 진통제(즉, NSAID, 마약 등)
- 예상되는 약한 규정 준수
- 피험자는 PAD에 대한 외과적 또는 혈관내 개입이 필요합니다.
- 피험자는 장치 구성 요소(소매 직물)에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 기기의 동시 사용으로 인해 악화될 수 있는 의학적 상태(예: 최근(1년) 심부 정맥 혈전증).
- 피험자는 동시에 다른 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료군
AngioPress 간헐적 공압 압박(IPC) 장치
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PAD에 대한 간헐적 공기압박(IPC) 치료
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다른: 대조군
아스피린/클로피데그롤 및 표준 걷기 운동
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아스피린/클로피데그롤 및 표준 걷기 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대 파행 거리(ACD)
기간: 3 개월
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절대 보행 거리는 피험자가 다리 통증으로 인해 더 이상 걸을 수 없을 때까지 트레드밀에서 걷는 것으로 측정됩니다.
도보 거리는 미터로 측정됩니다.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Avigdor Zelikovski, Prof.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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