Sikkerhets- og effektivitetsstudie av en ny intermitterende pneumatisk kompresjonsenhet for å behandle pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) stadium II
27. august 2012 oppdatert av: Mego Afek Ltd.
En prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny intermitterende pneumatisk kompresjonsenhet på initial Claudikasjonsavstand hos pasienter med perifer arteriell sykdom, stadium II.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ny intermitterende pneumatisk kompresjonsenhet på initial claudicatio avstand hos pasienter med perifer arteriell sykdom stadium II
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) lider av symptomer som claudicatio intermittens, smerter i lemmer og fot og vevslesjoner, som er vanskelige å behandle. De siste årene har det vært rapporter som viser reduksjon av disse symptomene ved bruk av komprimerbare hylser.
Denne kliniske studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til denne enheten ved behandling av PAD-symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 90 år, uansett rase.
- Pasienter med påvist perifer arteriell sykdom (PAD) i doppler-ultralyd og ankel-brachial trykkindeks (ABPI ≤ 0,9 i ett ben)
- Person med stabil (>3 måneder) PAD Fontaine Stage II.
- Aortoiliakakar uten signifikante hemodynamiske forstyrrelser, bekreftet av nylig (<30 dager) klinisk undersøkelse
- Personen har claudicatio intermittens og claudicatio smerter i leggen
- Forsøkspersonen har stabil claudicatio intermittens (>3 måneder og ikke mer enn ett år) med initial claudicatio avstand på ikke mer enn 250 meter, bestemt ved tredemølletest (3,2 km/t, 10 % grad)
- Emne som er villig til å delta som dokumentert ved å signere det skriftlige informerte samtykket.
- Behandling med aspirin eller klopidogrel i minst 7 dager
- Vilje til å gjennomgå standardisert gangtrening
Ekskluderingskriterier:
- Ankel-Brachial Pressure Index (ABI) over 0,8 i begge ben. Hos diabetespasienter uten komprimerbare arterier ABI over 40 mm/Hg av det høyere trykket målt i begge armer.
- Manglende evne til å gå
- Kronisk respiratorisk insuffisiens (alvorlig obstruktiv eller restriktiv)
- Koronarsykdom med angina
- Hjerneslag, hjerteinfarkt eller andre akutte vaskulære hendelser de siste 3 månedene
- Mild-alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Degenerative eller inflammatoriske hofte-, kne-, ankel- eller fotleddskader som forstyrrer gange
- Spinal stenose eller disklesjoner med motoriske sensoriske defekter i underekstremitetene
- Legtraumer, lem- eller hudinfeksjon eller ødem
- Nylig (6 måneder) abdominal, kardiotorakal, vaskulær eller ortopedisk (underekstremitet) kirurgi
- Person etter cral- eller pedal-bypass-operasjon
- Person med nevropati
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Sykelig fedme (BMI >35,0)
- Behov for samtidig medisinering med potensiell vaskulær aktivitet
- Rutinemessig bruk av smertestillende medisiner (dvs. NSAIDs, narkotika osv.)
- Forventet svak etterlevelse
- Personen krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon for PAD
- Personen har kjent allergi mot utstyrskomponenter (hylsestoff).
- Personen har medisinske tilstander som kan forverres ved samtidig bruk av enheten (dvs. nylig (1 år) dyp venetrombose).
- Forsøkspersonen deltar i enhver annen klinisk studie samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
AngioPress Intermittent pneumatic compression (IPC) enhet
|
Behandling med intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) for PAD
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Aspirin/Clopidegrol og standard gangøvelser
|
Aspirin/Clopidegrol og standard gangøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt Claudication Distance (ACD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutt gangavstand måles ved å gå på en tredemølle til det punktet da personen ikke klarer å gå lenger på grunn av smerter i beinet.
Gangavstanden måles i meter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avigdor Zelikovski, Prof.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-AHR-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .