Estudo de segurança e eficácia de um novo dispositivo de compressão pneumática intermitente para tratar pacientes com doença arterial periférica (DAP) estágio II

Critério de inclusão:

• Sujeito masculino ou feminino de 18 a 90 anos, de qualquer raça.
• Pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP) comprovada em Ultrassom Doppler e Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ABPI ≤ 0,9 em uma perna)
• Indivíduo com PAD Fontaine Estágio II estável (>3 meses).
• Vasos aortoilíacos sem distúrbios hemodinâmicos significativos, conforme confirmado por exame clínico recente (<30 dias)
• Sujeito tem claudicação intermitente e dor de claudicação na panturrilha
• O sujeito tem claudicação intermitente estável (>3 meses e não mais que um ano) com distância inicial de claudicação não superior a 250 metros, conforme determinado pelo teste de esteira (3,2 km/h, 10% de inclinação)
• Sujeito disposto a participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito.
• Tratamento com aspirina ou clopidogrel por pelo menos 7 dias
• Disposição para se submeter a exercícios de caminhada padronizados

Critério de exclusão:

• Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ITB) acima de 0,8 em ambas as pernas. Em diabéticos sem artérias compressíveis ITB acima de 40 mm/Hg da pressão mais alta medida em ambos os braços.
• Incapacidade de andar
• Insuficiência respiratória crônica (grave obstrutiva ou restritiva)
• Doença arterial coronariana com angina
• AVC, infarto do miocárdio ou outros eventos vasculares agudos nos últimos 3 meses
• Insuficiência cardíaca congestiva leve a grave
• Lesões degenerativas ou inflamatórias nas articulações do quadril, joelho, tornozelo ou pé que interferem na marcha
• Estenose espinhal ou lesões discais com defeitos sensitivos motores dos membros inferiores
• Trauma nas pernas, infecção ou edema de membros ou pele
• Cirurgia recente (6 meses) abdominal, cardiotorácica, vascular ou ortopédica (membro inferior)
• Sujeito após cirurgia de bypass crural ou pedal
• Sujeito com neuropatia
• Hipertensão Arterial Descontrolada
• Obesidade mórbida (IMC >35,0)
• Necessidade de medicação concomitante com potencial atividade vascular
• Uso rotineiro de medicamentos para alívio da dor (ou seja, AINEs, Narcóticos, etc.)
• Conformidade fraca esperada
• Sujeito requer intervenção cirúrgica ou endovascular para PAD
• O sujeito tem alergia conhecida aos componentes do dispositivo (tecido da manga).
• O sujeito tem condições médicas que podem ser agravadas pelo uso concomitante do dispositivo (ou seja, recente (1 ano) Trombose Venosa Profunda).
• O sujeito participa de qualquer outro estudo clínico ao mesmo tempo