Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en ny intermitterende pneumatisk kompressionsanordning til behandling af patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) trin II

27. august 2012 opdateret af: Mego Afek Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny intermitterende pneumatisk kompressionsenhed på initial Claudication Distance hos patienter med perifer arteriel sygdom, stadium II.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ny intermitterende pneumatisk kompressionsenhed på initial claudicatio afstand hos patienter med perifer arteriel sygdom stadium II

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) lider af symptomer som claudicatio intermittens, smerter i lemmer og fødder og vævslæsioner, som er svære at behandle. I de senere år har der været rapporter, der viser reduktion af disse symptomer ved brug af kompressible ærmer.

Denne kliniske undersøgelse har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne enhed til behandling af PAD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • NARA Medical Center
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Praxis für Angiology
      • Rottach-Egern, Tyskland, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 til 90 år, uanset race.
  • Patienter med dokumenteret perifer arteriel sygdom (PAD) i Doppler-ultralyd og ankel-brachialtrykindeks (ABPI ≤ 0,9 i ét ben)
  • Forsøgsperson med stabil (>3 måneder) PAD Fontaine Stage II.
  • Aortoiliakakar uden signifikante hæmodynamiske forstyrrelser, som bekræftet af nylig (<30 dage) klinisk undersøgelse
  • Personen har claudicatio intermittens og claudicatio smerter i læggen
  • Forsøgspersonen har stabil claudicatio intermittens (>3 måneder og ikke mere end et år) med indledende claudicatio-afstand på ikke mere end 250 meter, som bestemt ved løbebåndstest (3,2 km/t, 10 % grad)
  • Emne, der er villig til at deltage, som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  • Behandling med Aspirin eller Clopidogrel i mindst 7 dage
  • Vilje til at gennemgå standardiseret gangøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ankel-Brachial Pressure Index (ABI) over 0,8 i begge ben. Hos diabetespatienter uden kompressible arterier ABI over 40 mm/Hg af det højere tryk målt i begge arme.
  • Manglende evne til at gå
  • Kronisk respiratorisk insufficiens (alvorlig obstruktiv eller restriktiv)
  • Koronararteriesygdom med angina
  • Slagtilfælde, myokardieinfarkt eller andre akutte vaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder
  • Mild-alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens
  • Degenerative eller inflammatoriske hofte-, knæ-, ankel- eller fodledslæsioner, der forstyrrer gang
  • Spinal stenose eller diskuslæsioner med motoriske sensoriske defekter i underekstremiteterne
  • Bentraume, lem- eller hudinfektion eller ødem
  • Seneste (6 måneder) abdominal, kardiothorax, vaskulær eller ortopædisk (underekstremitet) operation
  • Person efter cral- eller pedal-bypass-operation
  • Person med neuropati
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Sygelig fedme (BMI >35,0)
  • Behov for samtidig medicinering med potentiel vaskulær aktivitet
  • Rutinemæssig brug af smertestillende medicin (dvs. NSAID'er, narkotika osv.)
  • Forventet svag overholdelse
  • Personen kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention for PAD
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for enhedskomponenter (ærmet stof).
  • Personen har medicinske tilstande, der kan forværres ved samtidig brug af enheden (dvs. nylig (1 år) dyb venetrombose).
  • Forsøgspersonen deltager i enhver anden klinisk undersøgelse på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
AngioPress Intermittent pneumatic compression (IPC) enhed
Enhed: AngioPress Intermittent pneumatic compression (IPC) enhed
Behandling med intermitterende pneumatisk kompression (IPC) for PAD
ANDET: Kontrolgruppe
Aspirin/Clopidegrol og standard gangøvelser
Andet: Medicin og standard gangøvelser
Aspirin/Clopidegrol og standard gangøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut Claudication Distance (ACD)
Tidsramme: 3 måneder
Absolut gåafstand måles ved at gå på et løbebånd indtil det punkt, hvor forsøgspersonen ikke længere er i stand til at gå på grund af smerter i benet. Gåafstanden måles i meter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mego Afek Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avigdor Zelikovski, Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2008

Først opslået (SKØN)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-AHR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner