Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräts zur Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) im Stadium II

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 18 und 90 Jahren jeder Rasse.
• Patienten mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) im Doppler-Ultraschall und Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI ≤ 0,9 in einem Bein)
• Proband mit stabiler (> 3 Monate) PAD Fontaine Stadium II.
• Aortoiliakale Gefäße ohne signifikante hämodynamische Störungen, wie durch kürzliche (< 30 Tage) klinische Untersuchung bestätigt
• Das Subjekt hat intermittierende Claudicatio und Claudicatio-Schmerzen der Wade
• Das Subjekt hat eine stabile intermittierende Claudicatio (> 3 Monate und nicht länger als ein Jahr) mit einer anfänglichen Claudicatio-Distanz von nicht mehr als 250 Metern, wie durch Laufbandtest bestimmt (3,2 km / h, 10% Steigung)
• Subjekt zur Teilnahme bereit, nachgewiesen durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.
• Behandlung mit Aspirin oder Clopidogrel für mindestens 7 Tage
• Bereitschaft zu standardisierten Gehübungen

Ausschlusskriterien:

• Knöchel-Arm-Druck-Index (ABI) über 0,8 in beiden Beinen. Bei Diabetikern ohne komprimierbare Arterien ABI über 40 mm/Hg des in beiden Armen gemessenen höheren Drucks.
• Unfähigkeit zu gehen
• Chronische respiratorische Insuffizienz (schwer obstruktiv oder restriktiv)
• Koronare Herzkrankheit mit Angina
• Schlaganfall, Myokardinfarkt oder andere akute vaskuläre Ereignisse in den letzten 3 Monaten
• Leicht-schwere kongestive Herzinsuffizienz
• Degenerative oder entzündliche Hüft-, Knie-, Sprung- oder Fußgelenkläsionen, die das Gehen beeinträchtigen
• Spinale Stenose oder Bandscheibenläsionen mit motorischen sensorischen Defekten der unteren Extremitäten
• Beintrauma, Gliedmaßen- oder Hautinfektion oder Ödem
• Kürzliche (6 Monate) abdominelle, kardiothorakale, vaskuläre oder orthopädische (untere Extremitäten) Operation
• Subjekt nach kruraler oder Pedal-Bypass-Operation
• Subjekt mit Neuropathie
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie
• Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35,0)
• Notwendigkeit einer Begleitmedikation mit potenzieller Gefäßaktivität
• Regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln (z. NSAIDs, Betäubungsmittel usw.)
• Erwartete schwache Compliance
• Das Subjekt benötigt einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff für PAD
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Gerätekomponenten (Ärmelstoff).
• Der Proband hat medizinische Bedingungen, die sich durch die gleichzeitige Verwendung des Geräts verschlechtern können (d. h. kürzlich (1 Jahr) tiefe Venenthrombose).
• Der Proband nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil