Étude d'innocuité et d'efficacité d'un nouveau dispositif de compression pneumatique intermittente pour traiter les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) de stade II
27 août 2012 mis à jour par: Mego Afek Ltd.
Un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau dispositif de compression pneumatique intermittente sur la distance de claudication initiale chez les patients atteints d'artériopathie périphérique de stade II.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif de compression pneumatique intermittente sur la distance de claudication initiale chez des patients atteints d'artériopathie périphérique stade II
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) souffrent de symptômes tels qu'une claudication intermittente, des douleurs aux membres et aux pieds et des lésions tissulaires, qui sont difficiles à traiter. Ces dernières années, des rapports ont démontré une réduction de ces symptômes grâce à l'utilisation de dispositifs à manchon compressible.
Cette étude clinique vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité de ce dispositif dans le traitement des symptômes de la MAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin de 18 à 90 ans, de toute race.
- Patients atteints d'une maladie artérielle périphérique (MAP) prouvée par échographie Doppler et indice de pression cheville-bras (ABPI ≤ 0,9 dans une jambe)
- Sujet avec stable (>3 mois) PAD Fontaine Stade II.
- Vaisseaux aorto-iliaques sans troubles hémodynamiques significatifs, confirmés par un examen clinique récent (<30 jours)
- Le sujet a une claudication intermittente et une douleur de claudication du mollet
- Le sujet a une claudication intermittente stable (> 3 mois et pas plus d'un an) avec une distance de claudication initiale ne dépassant pas 250 mètres, telle que déterminée par un test sur tapis roulant (3,2 km/h, 10 % de pente)
- Sujet disposé à participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé écrit.
- Traitement par Aspirine ou Clopidogrel pendant au moins 7 jours
- Volonté de se soumettre à des exercices de marche standardisés
Critère d'exclusion:
- Indice de pression cheville-bras (IPS) supérieur à 0,8 dans les deux jambes. Chez les patients diabétiques sans artères compressibles IPS supérieur à 40 mm/Hg de la pression la plus élevée mesurée dans les deux bras.
- Incapacité à marcher
- Insuffisance respiratoire chronique (obstructive ou restrictive sévère)
- Maladie coronarienne avec angine
- AVC, infarctus du myocarde ou autres événements vasculaires aigus au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive légère à sévère
- Lésions dégénératives ou inflammatoires de la hanche, du genou, de la cheville ou du pied gênant la marche
- Sténose rachidienne ou lésions discales avec anomalies sensorielles motrices des membres inférieurs
- Traumatisme de la jambe, infection ou œdème des membres ou de la peau
- Chirurgie abdominale, cardiothoracique, vasculaire ou orthopédique (membre inférieur) récente (6 mois)
- Sujet après pontage crural ou pédieux
- Sujet atteint de neuropathie
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Obésité morbide (IMC > 35,0)
- Nécessité d'une médication concomitante avec activité vasculaire potentielle
- Utilisation régulière d'analgésiques (c.-à-d. AINS, stupéfiants, etc.)
- Conformité faible attendue
- Le sujet nécessite une intervention chirurgicale ou endovasculaire pour PAD
- Le sujet a une allergie connue aux composants de l'appareil (tissu de la manche).
- Le sujet a des conditions médicales qui peuvent être aggravées par l'utilisation concomitante de l'appareil (c. thrombose veineuse profonde récente (1 an).
- Le sujet participe à toute autre étude clinique en même temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement
Dispositif de compression pneumatique intermittente (IPC) AngioPress
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Traitement par Compression Pneumatique Intermittente (IPC) pour PAD
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AUTRE: Groupe de contrôle
Aspirine/Clopidegrol et exercices de marche standard
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Aspirine/Clopidegrol et exercices de marche standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance absolue de claudication (ACD)
Délai: 3 mois
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La distance de marche absolue est mesurée en marchant sur un tapis roulant jusqu'au moment où le sujet ne peut plus marcher en raison d'une douleur à la jambe.
La distance de marche est mesurée en mètres
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avigdor Zelikovski, Prof.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-AHR-01
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