Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di compressione pneumatica intermittente per il trattamento di pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) stadio II

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina dai 18 ai 90 anni, di qualsiasi razza.
• Pazienti con comprovata arteriopatia periferica (PAD) all'ecografia Doppler e indice pressorio caviglia-braccio (ABPI ≤ 0,9 in una gamba)
• Soggetto con PAD stabile (> 3 mesi) Stadio Fontaine II.
• Vasi aortoiliaci senza disturbi emodinamici significativi, come confermato da recente esame clinico (<30 giorni)
• Il soggetto ha claudicatio intermittente e dolore da claudicatio al polpaccio
• Il soggetto ha claudicatio intermittens stabile (>3 mesi e non più di un anno) con una distanza iniziale di claudicatio non superiore a 250 metri, come determinato dal test su tapis roulant (3,2 km/h, 10% di pendenza)
• Soggetto disposto a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato scritto.
• Trattamento con Aspirina o Clopidogrel per almeno 7 giorni
• Disponibilità a sottoporsi a esercizi di camminata standardizzati

Criteri di esclusione:

• Indice di pressione caviglia-braccio (ABI) superiore a 0,8 in entrambe le gambe. Nei pazienti diabetici senza arterie comprimibili ABI superiore a 40 mm/Hg della pressione più alta misurata in entrambe le braccia.
• Incapacità di camminare
• Insufficienza respiratoria cronica (grave ostruttiva o restrittiva)
• Malattia coronarica con angina
• Ictus, infarto del miocardio o altri eventi vascolari acuti negli ultimi 3 mesi
• Insufficienza cardiaca congestizia lieve-grave
• Lesioni degenerative o infiammatorie dell'articolazione dell'anca, del ginocchio, della caviglia o del piede che interferiscono con la deambulazione
• Stenosi spinale o lesioni del disco con difetti sensoriali motori degli arti inferiori
• Trauma della gamba, infezione degli arti o della pelle o edema
• Chirurgia addominale recente (6 mesi), cardiotoracica, vascolare o ortopedica (arto inferiore).
• Soggetto dopo intervento chirurgico di bypass crurale o pedale
• Soggetto con neuropatia
• Ipertensione arteriosa incontrollata
• Obesità patologica (BMI >35,0)
• Necessità di farmaci concomitanti con potenziale attività vascolare
• Uso abituale di farmaci antidolorifici (ad es. FANS, stupefacenti, ecc.)
• Conformità debole attesa
• Il soggetto richiede un intervento chirurgico o endovascolare per PAD
• Il soggetto ha un'allergia nota ai componenti del dispositivo (tessuto della guaina).
• Il soggetto presenta condizioni mediche che possono essere peggiorate dall'uso concomitante del dispositivo (ad es. recente (1 anno) trombosi venosa profonda).
• - Il soggetto partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico