Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uudesta ajoittaisesta pneumaattisesta puristuslaitteesta potilaiden hoitoon, joilla on perifeerisen valtimotaudin (PAD) vaihe II
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Mego Afek Ltd.
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus uuden ajoittaisen pneumaattisen kompression tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden, joilla on perifeerisen valtimotaudin vaihe II, ensimmäisellä etäisyydellä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden ajoittaisen pneumaattisen kompression turvallisuutta ja tehokkuutta ensimmäisellä klaudikaation etäisyydellä potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti vaihe II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristä valtimotautia (PAD) sairastavat potilaat kärsivät oireista, kuten ajoittaisesta horjumisesta, raajojen ja jalkaterän kivuista ja kudosvaurioista, joita on vaikea hoitaa. Viime vuosina on raportoitu, että nämä oireet ovat vähentyneet käyttämällä kokoonpuristuvia holkkilaitteita.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tämän laitteen turvallisuus ja tehokkuus PAD-oireiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-90 vuotta, mistä tahansa rodusta.
- Potilaat, joilla on todettu perifeerinen valtimotauti (PAD) Doppler-ultraäänitutkimuksessa ja nilkan ja olkavarren paineindeksissä (ABPI ≤ 0,9 yhdessä jalassa)
- Kohde, jolla on vakaa (> 3 kuukautta) PAD Fontaine Stage II.
- Aortoiliakaaliset verisuonet, joissa ei ole merkittäviä hemodynaamisia häiriöitä, mikä vahvistettiin äskettäin (< 30 päivää) kliinisessä tutkimuksessa
- Tutkittavalla on ajoittaista kyynärpäistä ja pohkeen kyynärkipua
- Koehenkilöllä on vakaa ajoittainen kyynäryys (> 3 kuukautta ja enintään yksi vuosi) ja alkukynnysetäisyys enintään 250 metriä, määritettynä juoksumattotestillä (3,2 km/h, 10 % arvosana)
- Osallistuja on halukas osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hoito aspiriinilla tai klopidogreelilla vähintään 7 päivän ajan
- Halukkuus standardoituun kävelyharjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Nilkka-Brachial Pressure Index (ABI) yli 0,8 molemmissa jaloissa. Diabetespotilailla, joilla ei ole puristuvia valtimoita, ABI on yli 40 mm/Hg molemmista käsistä mitatusta korkeammasta paineesta.
- Kyvyttömyys kävellä
- Krooninen hengitysvajaus (vaikea obstruktiivinen tai rajoittava)
- Sepelvaltimotauti ja angina pectoris
- Aivohalvaus, sydäninfarkti tai muut akuutit verisuonitapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lievä-vaikea sydämen vajaatoiminta
- Kävelyä häiritsevät rappeuttavat tai tulehdukselliset lonkka-, polvi-, nilkka- tai jalkanivelvauriot
- Selkärangan ahtauma tai levyvauriot, joissa on alaraajan motorisia sensorisia vikoja
- Jalkojen trauma, raajan tai ihon tulehdus tai turvotus
- Äskettäinen (6 kuukautta) vatsan, sydän- ja rintakehän, verisuoni- tai ortopedinen (alaraaja) leikkaus
- Kohde crural- tai pedaaliohitusleikkauksen jälkeen
- Kohde, jolla on neuropatia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35,0)
- Samanaikaisen lääkityksen tarve, jolla on mahdollista verisuonitoimintaa
- Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö (esim. tulehduskipulääkkeet, huumeet jne.)
- Odotettu heikko vaatimustenmukaisuus
- Kohde vaatii kirurgista tai endovaskulaarista interventiota PAD:n vuoksi
- Koehenkilöllä on tiedossa allergia laitteen osille (hihakankaalle).
- Potilaalla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat pahentua laitteen samanaikainen käyttö (esim. viimeaikainen (1 vuosi) syvä laskimotromboosi).
- Tutkittava osallistuu samaan aikaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä
AngioPress Jaksottainen pneumaattinen kompressio (IPC) -laite
|
Hoito PAD:n jaksoittaisella pneumaattisella kompressiolla (IPC).
|
|
MUUTA: Ohjausryhmä
Aspiriini/klopidegroli ja tavalliset kävelyharjoitukset
|
Aspiriini/klopidegroli ja tavalliset kävelyharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen koputusetäisyys (ACD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Absoluuttinen kävelyetäisyys mitataan kävelemällä juoksumatolla siihen pisteeseen, jolloin kohde ei pysty enää kävelemään jalkakivun vuoksi.
Kävelymatka mitataan metreillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avigdor Zelikovski, Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-AHR-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .