Исследование безопасности и эффективности нового устройства прерывистой пневматической компрессии для лечения пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) стадии II

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет любой расы.
• Пациенты с доказанным заболеванием периферических артерий (PAD) по результатам ультразвуковой допплерографии и лодыжечно-плечевого индекса давления (ABPI ≤ 0,9 на одной ноге)
• Субъект со стабильной (> 3 месяцев) ЗПА II стадии по Фонтейну.
• Аорто-подвздошные сосуды без существенных гемодинамических нарушений, что подтверждается недавним (<30 дней) клиническим обследованием
• У субъекта перемежающаяся хромота и боль в икрах при хромоте.
• Субъект имеет стабильную перемежающуюся хромоту (> 3 месяцев и не более одного года) с начальной дистанцией хромоты не более 250 метров, как определено в тесте на беговой дорожке (3,2 км / ч, уклон 10%).
• Желание субъекта принять участие подтверждается подписанием письменного информированного согласия.
• Лечение аспирином или клопидогрелем не менее 7 дней.
• Готовность пройти стандартизированную ходьбу

Критерий исключения:

• Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) выше 0,8 на обеих ногах. У больных сахарным диабетом с несжимаемыми артериями ЛПИ выше 40 мм/рт.ст. из-за более высокого давления, измеренного на обеих руках.
• Неспособность ходить
• Хроническая дыхательная недостаточность (тяжелая обструктивная или рестриктивная)
• Ишемическая болезнь сердца со стенокардией
• Инсульт, инфаркт миокарда или другие острые сосудистые события за последние 3 месяца
• Легкая-тяжелая застойная сердечная недостаточность
• Дегенеративные или воспалительные поражения тазобедренных, коленных, голеностопных или стопных суставов, препятствующие ходьбе
• Спинальный стеноз или поражение диска с нарушением двигательной чувствительности нижних конечностей
• Травма ноги, инфекция или отек конечностей или кожи
• Недавние (6 месяцев) абдоминальные, кардиоторакальные, сосудистые или ортопедические операции (на нижних конечностях)
• Субъект после операции шунтирования голени или педали
• Субъект с невропатией
• Неконтролируемая артериальная гипертензия
• Морбидное ожирение (ИМТ>35,0)
• Необходимость сопутствующего лечения с потенциальной сосудистой активностью
• Регулярное использование обезболивающих препаратов (т. НПВП, наркотики и др.)
• Ожидаемое слабое соответствие
• Субъекту требуется хирургическое или эндоваскулярное вмешательство по поводу ЗПА.
• Субъект имеет известную аллергию на компоненты устройства (ткань рукава).
• Субъект имеет медицинские показания, которые могут ухудшиться при одновременном использовании устройства (т. недавний (1 год) тромбоз глубоких вен).
• Субъект одновременно участвует в любом другом клиническом исследовании.