Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej w leczeniu pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) w stadium II
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Mego Afek Ltd.
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego przerywanego pneumatycznego urządzenia uciskowego na początkowym dystansie chromania u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w stadium II.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej na odległość chromania początkowego u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w stadium II
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) cierpią z powodu objawów, takich jak chromanie przestankowe, bóle kończyn i stóp oraz uszkodzenia tkanek, które są trudne do leczenia. W ostatnich latach pojawiły się doniesienia wykazujące zmniejszenie tych objawów przez zastosowanie kompresyjnych rękawów.
To badanie kliniczne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności tego urządzenia w leczeniu objawów PAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 90 lat, dowolnej rasy.
- Pacjenci z potwierdzoną chorobą tętnic obwodowych (PAD) w badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim i wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI ≤ 0,9 w jednej nodze)
- Pacjent ze stabilnym (> 3 miesiące) PAD Fontaine Stage II.
- Naczynia aortalno-biodrowe bez istotnych zaburzeń hemodynamicznych, potwierdzone ostatnim (<30 dni) badaniem klinicznym
- Podmiot ma chromanie przestankowe i chromanie chromanie łydki
- Pacjent ma stabilne chromanie przestankowe (>3 miesięcy i nie dłużej niż jeden rok) z początkowym dystansem chromania nie większym niż 250 metrów, jak określono w teście na bieżni (3,2 km/h, stopień 10%)
- Podmiot chętny do udziału, czego dowodem jest podpisanie pisemnej świadomej zgody.
- Leczenie aspiryną lub klopidogrelem przez co najmniej 7 dni
- Gotowość do poddania się wystandaryzowanym ćwiczeniom marszowym
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) powyżej 0,8 w obu nogach. U chorych na cukrzycę bez tętnic ściśliwych ABI powyżej 40 mm/Hg wyższego ciśnienia mierzonego na obu ramionach.
- Niezdolność do chodzenia
- Przewlekła niewydolność oddechowa (ciężka obturacja lub restrykcja)
- Choroba wieńcowa z dusznicą bolesną
- Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub inne ostre zdarzenia naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Łagodna do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca
- Zmiany zwyrodnieniowe lub zapalne stawu biodrowego, kolanowego, skokowego lub stopy utrudniające chodzenie
- Zwężenie kanału kręgowego lub uszkodzenie krążka międzykręgowego z defektami motorycznymi kończyn dolnych
- Uraz nogi, zakażenie lub obrzęk kończyny lub skóry
- Niedawny (6 miesięcy) zabieg chirurgiczny jamy brzusznej, klatki piersiowej, naczyń lub ortopedii (kończyny dolnej).
- Pacjent po operacji pomostowania podudzi lub stopy
- Podmiot z neuropatią
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Chorobliwa otyłość (BMI >35,0)
- Konieczność jednoczesnego stosowania leków o potencjalnej aktywności naczyniowej
- Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych (np. NLPZ, narkotyki itp.)
- Oczekiwana słaba zgodność
- Pacjent wymaga interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej z powodu PAD
- Podmiot ma znaną alergię na elementy urządzenia (tkanina rękawa).
- Podmiot cierpi na schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku jednoczesnego korzystania z urządzenia (tj. niedawna (1 rok) zakrzepica żył głębokich).
- Uczestnik uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
AngioPress Urządzenie do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC).
|
Leczenie za pomocą przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) w przypadku PAD
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Aspiryna/Clopidegrol i standardowe ćwiczenia marszowe
|
Aspiryna/Clopidegrol i standardowe ćwiczenia marszowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna odległość chromania (ACD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezwzględny dystans marszu jest mierzony poprzez chodzenie po bieżni do momentu, w którym pacjent nie jest już w stanie chodzić z powodu bólu nogi.
Dystans spacerowy mierzony jest w metrach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avigdor Zelikovski, Prof.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-AHR-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .