Estudio de seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo de compresión neumática intermitente para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) en estadio II

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino de 18 a 90 años, de cualquier raza.
• Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica (EAP) comprobada en Ultrasonido Doppler e Índice de Presión Tobillo-Braquial (ABPI ≤ 0,9 en una pierna)
• Sujeto con PAD Fontaine Estadio II estable (>3 meses).
• Vasos aortoilíacos sin alteraciones hemodinámicas significativas, según lo confirmado por un examen clínico reciente (<30 días)
• El sujeto tiene claudicación intermitente y dolor de claudicación en la pantorrilla
• El sujeto tiene claudicación intermitente estable (> 3 meses y no más de un año) con una distancia de claudicación inicial de no más de 250 metros, según lo determinado por la prueba de cinta rodante (3,2 km/h, 10 % de pendiente)
• Sujeto dispuesto a participar como se evidencia al firmar el consentimiento informado por escrito.
• Tratamiento con Aspirina o Clopidogrel durante al menos 7 días
• Voluntad para realizar ejercicios de caminata estandarizados.

Criterio de exclusión:

• Índice de presión tobillo-brazo (ABI) superior a 0,8 en ambas piernas. En pacientes diabéticos sin arterias compresibles ABI superior a 40 mm/Hg de la presión más alta medida en ambos brazos.
• incapacidad para caminar
• Insuficiencia respiratoria crónica (obstructiva o restrictiva grave)
• Enfermedad de las arterias coronarias con angina
• Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio u otros eventos vasculares agudos en los últimos 3 meses
• Insuficiencia cardiaca congestiva leve-grave
• Lesiones degenerativas o inflamatorias en las articulaciones de la cadera, la rodilla, el tobillo o el pie que interfieren con la marcha
• Estenosis espinal o lesiones de disco con defectos sensoriales motores de miembros inferiores
• Traumatismo en la pierna, infección o edema en las extremidades o la piel
• Cirugía abdominal, cardiotorácica, vascular u ortopédica (miembros inferiores) reciente (6 meses)
• Sujeto después de cirugía de derivación crural o de pedal
• Sujeto con neuropatía
• Hipertensión arterial no controlada
• Obesidad mórbida (IMC >35,0)
• Necesidad de medicación concomitante con potencial actividad vascular
• Uso rutinario de medicamentos para aliviar el dolor (es decir, AINE, narcóticos, etc.)
• Cumplimiento débil esperado
• El sujeto requiere intervención quirúrgica o endovascular para PAD
• El sujeto tiene alergia conocida a los componentes del dispositivo (tela de la manga).
• El sujeto tiene condiciones médicas que pueden empeorar con el uso concomitante del dispositivo (es decir, Trombosis venosa profunda reciente (1 año).
• El sujeto participa en cualquier otro estudio clínico al mismo tiempo