Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een nieuw intermitterend pneumatisch compressieapparaat voor de behandeling van patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV) stadium II
27 augustus 2012 bijgewerkt door: Mego Afek Ltd.
Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuw intermitterend pneumatisch compressieapparaat op initiële claudicatio-afstand bij patiënten met perifere arteriële ziekte stadium II.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw intermitterend pneumatisch compressieapparaat op initiële claudicatioafstand bij patiënten met perifere arteriële ziekte stadium II
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV) lijden aan symptomen zoals claudicatio intermittens, pijn in ledematen en voeten en weefsellaesies, die moeilijk te behandelen zijn. In de afgelopen jaren zijn er meldingen geweest van een vermindering van deze symptomen door het gebruik van samendrukbare hulsinrichtingen.
Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid en doeltreffendheid van dit apparaat bij de behandeling van PAV-symptomen aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp 18 tot 90 jaar, van welk ras dan ook.
- Patiënten met bewezen perifere arteriële ziekte (PAD) in Doppler-echografie en enkel-armdrukindex (ABPI ≤ 0,9 in één been)
- Proefpersoon met stabiele (>3 maanden) PAD Fontaine Stadium II.
- Aortoiliacale vaten zonder significante hemodynamische stoornissen, zoals bevestigd door recent (<30 dagen) klinisch onderzoek
- Proefpersoon heeft claudicatio intermittens en claudicatiopijn in de kuit
- Proefpersoon heeft stabiele claudicatio intermittens (>3 maanden en niet meer dan een jaar) met aanvankelijke claudicatioafstand niet meer dan 250 meter, zoals bepaald met loopbandtest (3,2 km/u, 10% helling)
- Onderwerp bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Behandeling met aspirine of clopidogrel gedurende minimaal 7 dagen
- Bereidheid om gestandaardiseerde loopoefeningen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Enkel-armdrukindex (ABI) boven 0,8 in beide benen. Bij diabetespatiënten zonder samendrukbare slagaders ABI boven 40 mm/Hg van de hogere druk gemeten in beide armen.
- Onvermogen om te lopen
- Chronische respiratoire insufficiëntie (ernstig obstructief of restrictief)
- Coronaire hartziekte met angina pectoris
- Beroerte, myocardinfarct of andere acute vasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden
- Licht tot ernstig congestief hartfalen
- Degeneratieve of inflammatoire heup-, knie-, enkel- of voetgewrichtlaesies die het lopen belemmeren
- Spinale stenose of schijflaesies met motorische sensorische defecten van de onderste ledematen
- Beentrauma, ledemaat- of huidinfectie of oedeem
- Recente (6 maanden) abdominale, cardiothoracale, vasculaire of orthopedische (onderste ledematen) chirurgie
- Proefpersoon na een crurale of pedaalbypassoperatie
- Proefpersoon met neuropathie
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Morbide obesitas (BMI >35,0)
- Behoefte aan gelijktijdige medicatie met mogelijke vasculaire activiteit
- Routinematig gebruik van pijnstillers (d.w.z. NSAID's, verdovende middelen enz.)
- Verwachte zwakke naleving
- Proefpersoon vereist chirurgische of endovasculaire interventie voor PAD
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor apparaatcomponenten (hoesstof).
- Proefpersoon heeft medische aandoeningen die kunnen verergeren door gelijktijdig gebruik van het apparaat (d.w.z. recente (1 jaar) diepe veneuze trombose).
- Proefpersoon neemt tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsgroep
AngioPress apparaat voor intermitterende pneumatische compressie (IPC).
|
Behandeling met intermitterende pneumatische compressie (IPC) voor PAD
|
|
ANDER: Controlegroep
Aspirine/Clopidegrol en standaard loopoefeningen
|
Aspirine/Clopidegrol en standaard loopoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute Claudicatio Afstand (ACD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De absolute loopafstand wordt gemeten door op een loopband te lopen tot het punt waarop de proefpersoon niet meer kan lopen vanwege pijn in het been.
De loopafstand wordt gemeten in meters
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avigdor Zelikovski, Prof.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-AHR-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .