소아 및 청소년의 디펜히드라민 평가 연구
2011년 10월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
소아 및 청소년에서 디펜히드라민의 약동학을 평가하는 공개 라벨, 단일 용량 연구
두 소아 집단에서 디펜히드라민의 약동학을 특성화합니다: 2세에서 12세 미만의 어린이와 12세에서 18세 미만의 청소년.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비교 치료 또는 그룹이 없는 오픈 라벨, 단일 용량의 고전적 약동학 디자인을 가지고 있습니다.
건초열 또는 기타 상부 호흡기 알레르기로 인한 증상이 있는 2세에서 12세 미만의 어린이 24명과 12세에서 18세 미만의 청소년 12명이 연구를 완료할 것입니다.
더 어린 아동이 대표되도록 하기 위해 등록된 아동의 최소 35%(8)가 2세에서 6세 미만 범위입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Medical Research Testing Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 체중이 24파운드인 2세에서 18세 미만의 남녀 아동 및 청소년이 참여할 수 있습니다. 또한 각 대상자는 연령 및 성별에 따라 체중이 5백분위수 초과 및 95백분위수 미만이 됩니다.
- 대상체는 연령 및 성별에 대해 체질량 지수(BMI) > 5번째 백분위수 및 90번째 백분위수 이하를 가질 것입니다.
- 알레르기성 비염의 병력이 있고 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상이 있는 피험자가 포함됩니다.
- 알레르기성 비염 또는 경증 동시 천식에 대한 저용량 흡입형 글루코코르티코스테로이드를 제외하고, 연구 참여 전에 용량이 안정화된 경우(즉, 연구 참여 전 1개월 동안 또는 연구 동안 용량이 변경되지 않은 경우) 병용 약물을 사용하지 않는 피험자 , 그리고 필요에 따라 수반되는 천식에 대해 단기 작용 베타-2 아드레날린 작용제를 흡입했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력.
- 임상적 허용 범위 내에 있지 않은 활력 징후 측정을 포함한 병력 또는 신체 검사 소견.
- 디펜히드라민 또는 EMLA 크림에 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 적색 염료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 연구 시작 시점에 천식 증상이 있거나 포함 기준 4에서 허용된 것 이외의 약물이 필요한 경우
- 연구 시작일 전 7일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 모든 처방(포함 기준 4에서 허용된 것 제외) 또는 비처방 약물을 복용했습니다.
- 연구 시작일로부터 28일 동안 허브 보충제를 섭취하거나 자몽 주스를 마셨습니다.
- 연구 시작일 전 7주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했거나 완료했습니다.
- 약물, 알코올 및 담배 사용 이력이 있는 경우(나이가 많은 어린이 및 청소년)
- B형 간염 병력, B형 간염 표면 항원에 대한 이전 양성 검사 또는 이전 양성 C형 간염 항체가 있습니다.
- HIV 감염 병력이 있거나 이전에 HIV 항체가 나타났습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성; 연구 약물의 첫 번째 투약 전 최소 3개월 전부터 후속 절차가 완료될 때까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디펜히드라민 HCl
diphenhydramine HCl / 어린이 Benadryl 알레르기 액체
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연령 체중 투여 일정에 따라 디펜히드라민 HCl(12.5mg/5mL)의 단일 액상 투여 후 물 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가는 활력 징후 및 모든 심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE), 빈도, 중증도, 중대성 및 연구 제품과의 관계를 모니터링하는 것으로 구성됩니다.
기간: 연구 기간 동안 + 2일(자발적으로 보고된 SAE의 경우 + 30일)
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연구 기간 동안 + 2일(자발적으로 보고된 SAE의 경우 + 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cathy M Gelotte, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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