Studie for å evaluere difenhydramin hos barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige barn og ungdom, i alderen 2 til <18 år, med en minimumsvekt på 24 pund vil være kvalifisert til å delta. I tillegg vil hvert forsøksperson være > 5. persentil og < 95. persentil for vekt basert på alder og kjønn.
• Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 5. persentil og mindre enn eller lik 90. ​​persentil for alder og kjønn.
• Personer som har en historie med allergisk rhinitt og som opplever symptomer på grunn av høysnue eller andre øvre luftveisallergier vil bli inkludert.
• Forsøkspersoner som ikke bruker samtidige medisiner, bortsett fra lavdose inhalerte glukokortikosteroider for allergisk rhinitt eller mild samtidig astma, hvis dosen er stabilisert før inntreden i studien (dvs. dosen ikke endres i 1 måned før start eller under studien) , og inhalerte korttidsvirkende beta-2 adrenerge agonister for samtidig astma, etter behov;

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
• Funn fra sykehistorien eller fysisk undersøkelse med målinger av vitale tegn som ikke er innenfor klinisk akseptabelt område.
• Har en kjent følsomhet eller allergi overfor difenhydramin eller EMLA-krem.
• Har en kjent følsomhet eller allergi mot rødt fargestoff.
• Har astmasymptomer på tidspunktet for studiestart eller krever andre medisiner enn tillatt i inklusjonskriterium 4;
• Tok en hvilken som helst resept (annet enn tillatt i inklusjonskriterium 4) eller reseptfrie medisiner, innen syv dager eller fem halveringstider (det som er lengst) før studiens startdato.
• Tok urtetilskudd eller drakk grapefruktjuice med 28 dager etter studiens startdato.
• Deltok i eller fullførte en annen klinisk studie innen syv uker før studiens startdato.
• Har en historie med narkotika-, alkohol- og tobakksbruk (eldre barn og ungdom)
• Har en historie med hepatitt B, en tidligere positiv test for hepatitt B overflateantigen eller et tidligere positivt hepatitt C-antistoff.
• Har en historie med HIV-infeksjon eller tidligere påvisning av HIV-antistoffer.
• gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra minst tre måneder før den første dosen av studiemedisinen til fullførte oppfølgingsprosedyrer.