Studio per valutare la difenidramina nei bambini e negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• Possono partecipare bambini e adolescenti maschi e femmine, di età compresa tra 2 e < 18 anni, con un peso minimo di 24 libbre. Inoltre, ogni soggetto sarà > 5° percentile e < 95° percentile per peso in base all'età e al sesso.
• I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) > 5° percentile e inferiore o uguale al 90° percentile per età e sesso.
• Saranno inclusi i soggetti che hanno una storia di rinite allergica e che manifestano sintomi dovuti a febbre da fieno o altre allergie delle vie respiratorie superiori.
• Soggetti che non usano farmaci concomitanti, ad eccezione dei glucocorticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio per la rinite allergica o l'asma concomitante lieve, se la dose è stabilizzata prima dell'ingresso nello studio (cioè, la dose non viene modificata per 1 mese prima dell'ingresso o durante lo studio) e agonisti adrenergici beta-2 a breve durata d'azione per via inalatoria per l'asma concomitante, se necessario;

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa.
• Risultati dell'anamnesi o dell'esame fisico con misurazioni dei segni vitali che non rientrano nell'intervallo di accettabilità clinica.
• Avere una nota sensibilità o allergia alla difenidramina o alla crema EMLA.
• Avere una nota sensibilità o allergia al colorante rosso.
• Avere sintomi di asma al momento dell'ingresso nello studio o richiedere farmaci diversi da quelli consentiti nel Criterio di inclusione 4;
• Ha preso qualsiasi prescrizione (diversa da quella consentita nel criterio di inclusione 4) o farmaci senza prescrizione medica, entro sette giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della data di inizio dello studio.
• Ha preso integratori a base di erbe o bevuto succo di pompelmo con 28 giorni dalla data di inizio dello studio.
• Partecipazione o completamento di un'altra sperimentazione clinica entro sette settimane prima della data di inizio dello studio.
• Avere una storia di uso di droghe, alcol e tabacco (bambini più grandi e adolescenti)
• Avere una storia di epatite B, un precedente test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o un precedente anticorpo dell'epatite C positivo.
• Avere una storia di infezione da HIV o precedente dimostrazione di anticorpi HIV.
• Donne incinte o che allattano; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da almeno tre mesi prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento delle procedure di follow-up.