Studie zur Bewertung von Diphenhydramin bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit einem Mindestgewicht von 24 Pfund. Darüber hinaus wird jedes Subjekt > 5. Perzentil und < 95. Perzentil für das Gewicht sein, basierend auf Alter und Geschlecht.
• Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) > 5. Perzentil und kleiner oder gleich 90. Perzentil für Alter und Geschlecht.
• Patienten mit allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte und Symptomen aufgrund von Heuschnupfen oder anderen Allergien der oberen Atemwege werden eingeschlossen.
• Probanden, die keine gleichzeitigen Medikamente verwenden, mit Ausnahme von niedrig dosierten inhalativen Glukokortikosteroiden für allergische Rhinitis oder leichtes gleichzeitiges Asthma, wenn die Dosis vor Eintritt in die Studie stabilisiert wird (d. h. Dosis wird 1 Monat vor Eintritt oder während der Studie nicht geändert) und bei Bedarf inhalierte kurzwirksame Beta-2-adrenerge Agonisten bei begleitendem Asthma;

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung.
• Befunde aus der Anamnese oder körperliche Untersuchung mit Vitalzeichenmessungen, die nicht im Bereich der klinischen Akzeptanz liegen.
• Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Diphenhydramin oder EMLA-Creme haben.
• Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen roten Farbstoff.
• Asthmasymptome zum Zeitpunkt des Studieneintritts haben oder Medikamente benötigen, die nicht in Einschlusskriterium 4 erlaubt sind;
• Hat innerhalb von sieben Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Startdatum der Studie ein verschreibungspflichtiges (außer in Einschlusskriterium 4 erlaubtes) oder nicht verschreibungspflichtiges Medikament eingenommen.
• 28 Tage vor Beginn der Studie Kräuterpräparate eingenommen oder Grapefruitsaft getrunken.
• Teilnahme an oder Abschluss einer anderen klinischen Studie innerhalb von sieben Wochen vor Beginn der Studie.
• Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- und Tabakkonsum (ältere Kinder und Jugendliche)
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Hepatitis B, einen früheren positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder einen früheren positiven Hepatitis C-Antikörper.
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einen früheren Nachweis von HIV-Antikörpern.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens drei Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.