Исследование по оценке дифенгидрамина у детей и подростков

Критерии включения:

• К участию допускаются дети мужского и женского пола и подростки в возрасте от 2 до 18 лет с минимальным весом 24 фунта. Кроме того, вес каждого субъекта будет > 5-го процентиля и < 95-го процентиля в зависимости от возраста и пола.
• Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ)> 5-го процентиля и меньше или равный 90-му процентилю для возраста и пола.
• Будут включены субъекты, у которых в анамнезе был аллергический ринит и которые испытывают симптомы, связанные с сенной лихорадкой или другими аллергиями верхних дыхательных путей.
• Субъекты, которые не принимают сопутствующие лекарства, за исключением низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов для лечения аллергического ринита или легкой сопутствующей астмы, если доза стабилизируется до включения в исследование (т. е. доза не изменяется в течение 1 месяца до включения или во время исследования). и ингаляционные бета-2-адреномиметики короткого действия при сопутствующей астме по мере необходимости;

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний.
• Выводы из истории болезни или физического осмотра с измерениями основных показателей жизнедеятельности, которые не находятся в диапазоне клинической приемлемости.
• Иметь известную чувствительность или аллергию на дифенгидрамин или крем EMLA.
• Иметь известную чувствительность или аллергию на красный краситель.
• Иметь симптомы астмы на момент включения в исследование или нуждаться в лекарствах, отличных от разрешенных Критерием включения 4;
• Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (кроме разрешенных в Критерии включения 4), или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение семи дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до даты начала исследования.
• Принимал какие-либо травяные добавки или пил грейпфрутовый сок за 28 дней до даты начала исследования.
• Участвовал или завершил другое клиническое исследование в течение семи недель до даты начала исследования.
• Употребление наркотиков, алкоголя и табака в анамнезе (дети старшего возраста и подростки)
• Наличие гепатита В в анамнезе, предыдущий положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или предыдущий положительный результат на антитела к гепатиту С.
• Наличие в анамнезе ВИЧ-инфекции или предыдущих проявлений антител к ВИЧ.
• беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции по крайней мере за три месяца до первой дозы исследуемого препарата до завершения последующих процедур.