Estudio para evaluar difenhidramina en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

• Podrán participar niños, niñas y adolescentes, de sexo masculino y femenino, de 2 a < 18 años, con un peso mínimo de 24 libras. Además, cada sujeto tendrá un peso > percentil 5 y < percentil 95 según la edad y el sexo.
• Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) > percentil 5 y menor o igual al percentil 90 para la edad y el sexo.
• Se incluirán sujetos que tengan antecedentes de rinitis alérgica y que experimenten síntomas debido a la fiebre del heno u otras alergias de las vías respiratorias superiores.
• Sujetos que no usan medicamentos concurrentes, excepto glucocorticosteroides inhalados en dosis bajas para la rinitis alérgica o el asma concurrente leve, si la dosis se estabiliza antes de ingresar al estudio (es decir, la dosis no se cambia durante 1 mes antes del ingreso o durante el estudio) , y agonistas beta-2 adrenérgicos de acción corta inhalados para el asma concomitante, según sea necesario;

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa.
• Hallazgos del historial médico o examen físico con mediciones de signos vitales que no están dentro del rango de aceptabilidad clínica.
• Tener una sensibilidad o alergia conocida a la difenhidramina o la crema EMLA.
• Tiene una sensibilidad conocida o alergia al tinte rojo.
• Tener síntomas de asma al momento de ingresar al estudio o requerir medicamentos distintos a los permitidos en el Criterio de inclusión 4;
• Tomó cualquier medicamento recetado (distinto del permitido en el Criterio de inclusión 4) o sin receta, dentro de los siete días o cinco semividas (lo que sea más largo) antes de la fecha de inicio del estudio.
• Tomó suplementos herbales o bebió jugo de toronja dentro de los 28 días de la fecha de inicio del estudio.
• Participó o completó otro ensayo clínico dentro de las siete semanas anteriores a la fecha de inicio del estudio.
• Tener antecedentes de consumo de drogas, alcohol y tabaco (niños mayores y adolescentes)
• Tener antecedentes de hepatitis B, una prueba previa positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o un anticuerpo previo positivo para la hepatitis C.
• Tener antecedentes de infección por VIH o demostración previa de anticuerpos contra el VIH.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable desde al menos tres meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento.