Undersøgelse for at evaluere diphenhydramin hos børn og unge

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige børn og unge i alderen 2 til < 18 år med en minimumsvægt på 24 pund vil være berettiget til at deltage. Derudover vil hvert forsøgsperson være > 5. percentil og < 95. percentil for vægt baseret på alder og køn.
• Forsøgspersoner vil have et kropsmasseindeks (BMI) > 5. percentil og mindre end eller lig med 90. percentil for alder og køn.
• Forsøgspersoner, der har en historie med allergisk rhinitis, og som oplever symptomer på grund af høfeber eller andre øvre luftvejsallergier, vil blive inkluderet.
• Forsøgspersoner, der ikke bruger samtidig medicin, bortset fra lavdosis inhalerede glukokortikosteroider til allergisk rhinitis eller mild samtidig astma, hvis dosis er stabiliseret før indtræden i undersøgelsen (dvs. dosis ændres ikke i 1 måned før indtræden eller under undersøgelsen) , og inhalerede korttidsvirkende beta-2 adrenerge agonister til samtidig astma efter behov;

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
• Fund fra sygehistorien eller fysisk undersøgelse med målinger af vitale tegn, der ikke er inden for rækkevidden af ​​klinisk acceptable.
• Har en kendt følsomhed eller allergi over for diphenhydramin eller EMLA creme.
• Har en kendt følsomhed eller allergi over for rødt farvestof.
• Har astmasymptomer på tidspunktet for studiestart eller kræver anden medicin end tilladt i inklusionskriterium 4;
• Tog enhver recept (ud over tilladt i inklusionskriterium 4) eller ikke-receptpligtig medicin inden for syv dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsens startdato.
• Tog urtetilskud eller drak grapefrugtjuice med 28 dage efter undersøgelsens startdato.
• Deltog i eller gennemførte et andet klinisk forsøg inden for syv uger før studiets startdato.
• Har en historie med stof-, alkohol- og tobaksbrug (ældre børn og unge)
• Har en historie med hepatitis B, en tidligere positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller et tidligere positivt hepatitis C-antistof.
• Har en historie med HIV-infektion eller tidligere påvisning af HIV-antistoffer.
• Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra mindst tre måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil opfølgningsprocedurerne er afsluttet.