Studie k hodnocení difenhydraminu u dětí a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Zúčastnit se budou moci muži a ženy děti a dospívající ve věku od 2 do < 18 let s minimální hmotností 24 liber. Navíc každý subjekt bude mít > 5. percentil a < 95. percentil hmotnosti na základě věku a pohlaví.
• Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 5. percentil a menší nebo rovný 90. percentilu pro věk a pohlaví.
• Budou zahrnuti jedinci, kteří mají v anamnéze alergickou rinitidu a kteří pociťují příznaky způsobené sennou rýmou nebo jinými alergiemi horních cest dýchacích.
• Subjekty, které neužívají souběžnou medikaci, s výjimkou nízkých dávek inhalačních glukokortikosteroidů pro alergickou rýmu nebo mírné souběžné astma, pokud je dávka stabilizována před vstupem do studie (tj. dávka se nemění po dobu 1 měsíce před vstupem nebo během studie) a inhalační krátkodobě působící beta-2 adrenergní agonisté pro souběžné astma, podle potřeby;

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění.
• Nálezy z anamnézy nebo fyzikálního vyšetření s měřením vitálních funkcí, které nejsou v rozsahu klinické přijatelnosti.
• Máte známou citlivost nebo alergii na difenhydramin nebo krém EMLA.
• Máte známou citlivost nebo alergii na červené barvivo.
• mít příznaky astmatu v době vstupu do studie nebo vyžadovat jiné léky, než jsou povolené v kritériu zařazení 4;
• Užil jakýkoli předpis (jiný než povolený v začleňovacím kritériu 4) nebo léky bez předpisu během sedmi dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před datem zahájení studie.
• Užil jakékoli bylinné doplňky nebo pil grapefruitovou šťávu 28 dní od data zahájení studie.
• Účastnil se nebo dokončil další klinické hodnocení do sedmi týdnů před datem zahájení studie.
• Máte v anamnéze užívání drog, alkoholu a tabáku (starší děti a dospívající)
• Mít v anamnéze hepatitidu B, předchozí pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo předchozí pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
• Mít v anamnéze infekci HIV nebo předchozí průkaz protilátek proti HIV.
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce od alespoň tří měsíců před první dávkou studovaného léku až do dokončení následných procedur.