Badanie oceniające difenhydraminę u dzieci i młodzieży

Kryteria przyjęcia:

• Do udziału kwalifikują się dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do <18 lat, o minimalnej wadze 24 funtów. Ponadto każdy pacjent będzie miał > 5 percentyl i < 95 percentyl pod względem masy ciała na podstawie wieku i płci.
• Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) > 5 percentyla i mniejszy lub równy 90 percentylowi dla wieku i płci.
• Pacjenci, którzy mają historię alergicznego nieżytu nosa i którzy doświadczają objawów związanych z katarem siennym lub innymi alergiami górnych dróg oddechowych zostaną włączeni.
• Pacjenci, którzy nie stosują jednocześnie leków, z wyjątkiem małych dawek glikokortykosteroidów wziewnych na alergiczny nieżyt nosa lub współistniejącą łagodną astmę, jeśli dawka jest ustabilizowana przed włączeniem do badania (tj. dawka nie jest zmieniana przez 1 miesiąc przed włączeniem lub w trakcie badania) , oraz wziewnych, krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych w przypadku współistniejącej astmy, w razie potrzeby;

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej lub neurologicznej.
• Wyniki wywiadu lub badania fizykalnego z pomiarami parametrów życiowych, które nie mieszczą się w zakresie akceptowalności klinicznej.
• Mają znaną wrażliwość lub alergię na difenhydraminę lub krem ​​​​EMLA.
• Mają znaną wrażliwość lub alergię na czerwony barwnik.
• Mieć objawy astmy w momencie włączenia do badania lub wymagać przyjmowania leków innych niż dozwolone w Kryterium włączenia 4;
• Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę (inne niż dozwolone w Kryterium włączenia 4) lub leki bez recepty w ciągu siedmiu dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed datą rozpoczęcia badania.
• Przyjmował jakiekolwiek ziołowe suplementy lub pił sok grejpfrutowy w ciągu 28 dni od daty rozpoczęcia badania.
• Uczestniczył lub ukończył inne badanie kliniczne w ciągu siedmiu tygodni przed datą rozpoczęcia badania.
• Mieć historię używania narkotyków, alkoholu i tytoniu (starsze dzieci i młodzież)
• Mieć historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, poprzedni pozytywny test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub poprzednio dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Mieć historię zakażenia wirusem HIV lub wcześniejsze wykazanie przeciwciał przeciwko HIV.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od co najmniej trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia procedur kontrolnych.