Tutkimus difenhydramiinin arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispuoliset lapset ja nuoret, 2–< 18-vuotiaat, vähintään 24 kiloa painavat, voivat osallistua. Lisäksi jokaisen koehenkilön paino on > 5. prosenttipiste ja < 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen perusteella.
• Koehenkilöiden painoindeksi (BMI) on > 5. persentiili ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.
• Koehenkilöt, joilla on ollut allerginen nuha ja joilla on heinänuhan tai muiden ylempien hengitysteiden allergioiden oireita, otetaan mukaan.
• Koehenkilöt, jotka eivät käytä samanaikaisesti lääkkeitä, paitsi pieniannoksisia inhaloitavia glukokortikosteroideja allergisen nuhan tai lievän samanaikaisen astman hoitoon, jos annos on vakiintunut ennen tutkimukseen tuloa (eli annosta ei muuteta 1 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana) ja inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta-2-adrenergiset agonistit samanaikaiseen astmaan tarpeen mukaan;

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta.
• Löydökset sairaushistoriasta tai fyysisestä tutkimuksesta elintoimintojen mittauksilla, jotka eivät ole kliinisen hyväksyttävyyden rajoissa.
• Sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia difenhydramiinille tai EMLA-emulsiovoiteeseen.
• Sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia punaiselle väriaineelle.
• sinulla on astmaoireita tutkimukseen tullessa tai tarvitset muita lääkkeitä kuin osallistumiskriteerissä 4 sallittuja;
• Oti mitä tahansa reseptiä (muuta kuin sisällyttämiskriteerissä 4 sallittua) tai reseptivapaata lääkettä seitsemän päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuksen alkamispäivää.
• Oti yrttilisiä tai joi greippimehua 28 päivän kuluttua tutkimuksen alkamispäivästä.
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suorittanut sen seitsemän viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamispäivää.
• sinulla on aiemmin ollut huumeiden, alkoholin ja tupakan käyttöä (vanhemmat lapset ja nuoret)
• Sinulla on ollut hepatiitti B, aiempi positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai aiempi positiivinen hepatiitti C -vasta-aine.
• Sinulla on aiemmin ollut HIV-infektio tai sinulla on aiemmin osoitettu HIV-vasta-aineita.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kolme kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantatoimenpiteiden loppuun saakka.