Estudo para avaliar difenidramina em crianças e adolescentes

Critério de inclusão:

• Podem participar crianças e adolescentes de ambos os sexos, de 2 a < 18 anos, com peso mínimo de 11 quilos. Além disso, cada sujeito será > 5º percentil e < 95º percentil para peso com base na idade e sexo.
• Os indivíduos terão um índice de massa corporal (IMC) > percentil 5 e menor ou igual ao percentil 90 para idade e sexo.
• Indivíduos com histórico de rinite alérgica e que apresentam sintomas devido à febre do feno ou outras alergias respiratórias superiores serão incluídos.
• Indivíduos que não usam medicamentos concomitantes, exceto glicocorticosteróides inalados em baixa dose para rinite alérgica ou asma concomitante leve, se a dose estiver estabilizada antes da entrada no estudo (isto é, a dose não é alterada 1 mês antes da entrada ou durante o estudo) , e agonistas beta-2 adrenérgicos inalatórios de ação curta para asma concomitante, conforme necessário;

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa.
• Achados do histórico médico ou exame físico com medições de sinais vitais que não estão dentro da faixa de aceitabilidade clínica.
• Tem sensibilidade ou alergia conhecida à difenidramina ou ao creme EMLA.
• Ter sensibilidade ou alergia conhecida ao corante vermelho.
• Apresentar sintomas de asma no momento da entrada no estudo ou necessitar de medicamentos diferentes dos permitidos no Critério de Inclusão 4;
• Tomou qualquer medicamento prescrito (exceto o permitido no Critério de inclusão 4) ou não prescrito, dentro de sete dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da data de início do estudo.
• Tomou suplementos de ervas ou bebeu suco de toranja com 28 dias da data de início do estudo.
• Participou ou concluiu outro estudo clínico dentro de sete semanas antes da data de início do estudo.
• Tem histórico de uso de drogas, álcool e tabaco (crianças mais velhas e adolescentes)
• Ter histórico de hepatite B, teste anterior positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo anterior para hepatite C.
• Ter um histórico de infecção pelo HIV ou demonstração anterior de anticorpos contra o HIV.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método contraceptivo aceitável de pelo menos três meses antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento.