Étude pour évaluer la diphenhydramine chez les enfants et les adolescents

Critère d'intégration:

• Les enfants et adolescents de sexe masculin et féminin, âgés de 2 à < 18 ans, avec un poids minimum de 24 livres seront éligibles pour participer. De plus, chaque sujet sera> 5e centile et <95e centile pour le poids en fonction de l'âge et du sexe.
• Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC)> 5e centile et inférieur ou égal au 90e centile pour l'âge et le sexe.
• Les sujets qui ont des antécédents de rhinite allergique et qui présentent des symptômes dus au rhume des foins ou à d'autres allergies des voies respiratoires supérieures seront inclus.
• Sujets qui n'utilisent pas de médicaments concomitants, à l'exception des glucocorticostéroïdes inhalés à faible dose pour la rhinite allergique ou l'asthme concomitant léger, si la dose est stabilisée avant l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire que la dose n'est pas modifiée pendant 1 mois avant l'entrée ou pendant l'étude) , et des bêta-2 agonistes adrénergiques à courte durée d'action inhalés pour l'asthme concomitant, au besoin ;

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative.
• Résultats des antécédents médicaux ou de l'examen physique avec des mesures des signes vitaux qui ne sont pas dans la plage d'acceptabilité clinique.
• Avoir une sensibilité ou une allergie connue à la diphenhydramine ou à la crème EMLA.
• Avoir une sensibilité ou une allergie connue au colorant rouge.
• Avoir des symptômes d'asthme au moment de l'entrée à l'étude ou nécessitant des médicaments autres que ceux autorisés dans le critère d'inclusion 4 ;
• A pris des médicaments sur ordonnance (autres que ceux autorisés dans le critère d'inclusion 4) ou des médicaments en vente libre, dans les sept jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant la date de début de l'étude.
• A pris des suppléments à base de plantes ou bu du jus de pamplemousse dans les 28 jours suivant la date de début de l'étude.
• Participé à ou terminé un autre essai clinique dans les sept semaines précédant la date de début de l'étude.
• Avoir des antécédents de consommation de drogues, d'alcool et de tabac (enfants plus âgés et adolescents)
• Avoir des antécédents d'hépatite B, un test positif antérieur pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou un anticorps anti-hépatite C positif antérieur.
• Avoir des antécédents d'infection par le VIH ou une démonstration antérieure d'anticorps anti-VIH.
• Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable depuis au moins trois mois avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin des procédures de suivi.