Studie ter evaluatie van difenhydramine bij kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar, met een minimumgewicht van 24 pond, komen in aanmerking voor deelname. Bovendien zal elk onderwerp > 5e percentiel en < 95e percentiel zijn voor gewicht op basis van leeftijd en geslacht.
• Proefpersonen hebben een body mass index (BMI) > 5e percentiel en kleiner dan of gelijk aan 90e percentiel voor leeftijd en geslacht.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis en die symptomen ervaren als gevolg van hooikoorts of andere allergieën van de bovenste luchtwegen, zullen worden opgenomen.
• Proefpersonen die geen gelijktijdige medicatie gebruiken, behalve laaggedoseerde geïnhaleerde glucocorticosteroïden voor allergische rhinitis of milde gelijktijdige astma, als de dosis gestabiliseerd is vóór deelname aan het onderzoek (d.w.z. de dosis is niet veranderd gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname of tijdens het onderzoek) , en ingeademde kortwerkende bèta-2-adrenerge agonisten voor gelijktijdige astma, indien nodig;

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
• Bevindingen uit de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek met metingen van vitale functies die niet binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid vallen.
• Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor difenhydramine of EMLA-crème.
• Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor rode kleurstof.
• Astmasymptomen hebben op het moment van binnenkomst in het onderzoek of medicijnen nodig hebben die niet zijn toegestaan ​​in opnamecriterium 4;
• Binnen zeven dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voor de startdatum van het onderzoek elk recept (anders dan toegestaan ​​in opnamecriterium 4) of vrij verkrijgbare medicatie heeft ingenomen.
• Slikte 28 dagen na de startdatum van het onderzoek kruidensupplementen of dronk grapefruitsap.
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of voltooid binnen zeven weken voor de startdatum van het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van drugs-, alcohol- en tabaksgebruik (oudere kinderen en adolescenten)
• Heb een voorgeschiedenis van hepatitis B, een eerdere positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of een eerdere positieve hepatitis C-antilichaam.
• Een voorgeschiedenis van HIV-infectie of eerdere demonstratie van HIV-antilichamen hebben.
• Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken vanaf ten minste drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot voltooiing van de vervolgprocedures.