낭포성 섬유증 환자의 당뇨병 전단계 치료를 위한 파일럿 및 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)을 가진 사람들이 성인이 되어서도 잘 살아가면서 새로운 합병증이 발생하고 있습니다. CF-관련 당뇨병(CFRD)이 주요 합병증으로 등장했습니다. CFRD 진단을 받기 몇 년 전에 환자는 인슐린 분비 감소, 포도당 불내성, 폐 기능 악화 및 영양 장애를 경험했습니다. 당뇨병 전단계가 있는 CF 환자의 치료에 대한 현재 표준 권장 사항은 없으며, CF 환자에서 이 당뇨병 전 상태의 치료가 폐 기능, 영양 상태의 악화를 예방하고 잠재적으로 CFRD를 나타내는 진행을 늦출 것이라는 증거는 거의 없습니다.
이 가설을 테스트하는 타당성을 결정하기 위해 우리는 내당능 장애 검사(IGT)가 있는 12~24세의 CF 췌장 불충분 환자 20명 또는 공복 고혈당증(CFRD -FH 없음) 위약 또는 Repaglinide 0.5mg PO를 2년 동안 하루 3~4회 식사 전에 할당합니다. 환자는 매일 혈당을 모니터링하고 2년 동안 3개월마다 추적하여 BMI 및 DEXA, 폐 기능 검사, 입원 빈도, 항생제 코스, 내당능, 인슐린 분비 및 인슐린 민감도에 의한 영양 상태의 변화를 결정합니다. .
또한, 제2형 당뇨병에서 증가된 염증의 증거에 기초하여, 다양한 내당능 및 치료 후의 전신 염증 반응의 상관관계를 이들 피험자뿐만 아니라 정상과 다른 20 CF 췌장 불충분한 일치 환자에서 평가할 것입니다. 개입 없이 한 번만 연구할 포도당 내성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-24세의 남성 또는 여성
- 외분비 췌장 기능 부전을 동반한 땀 검사에 의한 낭포성 섬유증의 진단
- 공복 혈당이 126mg/dl 미만이고 2시간: 140 - 199mg/dl 또는 >200mg/dl인 경구 포도당 내성 검사에서 포도당 패턴이 있어야 합니다.
- 체중은 첫 방문 전 3개월 동안 5% 이내로 안정되어야 합니다.
- American Thoracic Society 지침에 따라 폐활량 측정을 재현 가능하게 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 성장호르몬 치료를 받거나 인슐린을 복용 중인 환자
- 간 기능 장애의 증거가 있는 환자
- 상태 후 폐 또는 간 이식 환자
- 연구 전 6개월 동안 28일 이상 전신 스테로이드를 투여받은 환자
- 스테로이드에 활성 ABPA가 있는 환자
- 포도당 대사에 영향을 미치는 약물을 복용 중이거나 레파글리니드 투여가 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1 위약
2년간 1일 3~4회 식전 1정.
모든 피험자는 비정상적인 내당능을 보였습니다.
피험자는 위약 또는 약물에 무작위 배정되었습니다.
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내당능 장애(IGT)가 있는 CF 췌장 불충분 환자 또는 OGTT에 의한 공복 고혈당증(CFRD-No FH)이 없는 CFRD 환자는 하루 3-4회 20g 이상의 탄수화물을 포함하는 1정을 매 식사 전에 복용하여 위약으로 치료합니다. 2 년 동안.
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실험적: 2. 레파글리니드
레파글리니드 0.5 mg을 2년 동안 하루 3-4회 매 식전에 투여합니다.
모든 대상자는 비정상적인 내당능을 보였습니다. 대상자는 위약 또는 약물에 무작위 배정되었습니다.
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내당능 장애(IGT) 또는 OGTT에 의한 공복 고혈당증이 없는 CFRD(CFRD-No FH)가 있는 CF 췌장 불충분 환자는 20g 이상의 탄수화물을 포함하는 레파글리니드 0.5mg을 매 식사 전에 2일 동안 3-4회 하루 3-4회 투여합니다. 연령.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 2년/종료
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2년/종료
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체성분
기간: 2년/종료
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지방 및 제지방량 % 보고
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2년/종료
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CRP
기간: 2년/종료
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2년/종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 내성
기간: 2 년
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우리는 연구 방문의 2년/말에 OGTT를 완료했습니다.
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2 년
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염증 마커
기간: 2년/종료
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2년/종료
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중량 Z 점수
기간: 2년/종료
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2년/종료
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태너 단계
기간: 2년/종료
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1-5를 측정하는 사춘기 척도, 1은 가장 적게 발달, 5는 가장 많이 발달.
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2년/종료
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2월 1일
기간: 2년/종료
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폐 기능의 %
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2년/종료
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C-펩티드
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-1109
- P60DK020579 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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