Estudo piloto e de viabilidade para tratamento de pré-diabetes em pacientes com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como as pessoas com Fibrose Cística (FC) estão vivendo bem na idade adulta, novas complicações estão surgindo. O diabetes relacionado à FC (CFRD) emergiu como uma complicação importante. Anos antes do diagnóstico de DMFC, os pacientes apresentavam diminuição da secreção de insulina, intolerância à glicose, deterioração da função pulmonar e comprometimento nutricional. Não há recomendações padrão atuais para o tratamento de pacientes com FC com pré-diabetes, e há pouca evidência de que o tratamento desse estado pré-diabético em pacientes com FC irá prevenir a deterioração da função pulmonar, estado nutricional e potencialmente retardar a progressão para manifestar CFRD.
Para determinar a viabilidade de testar essa hipótese, realizaremos um estudo piloto, duplo-cego, randomizado e controlado em 20 pacientes com insuficiência pancreática com FC, com idades entre 12 e 24 anos, com teste de tolerância à glicose prejudicada (IGT) ou CFRD sem hiperglicemia de jejum (CFRD -Sem HF) e atribuí-los a placebo ou Repaglinida 0,5 mg PO 3 - 4 vezes ao dia antes das refeições por dois anos. Os pacientes monitorarão sua glicemia diariamente e serão acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos para determinar mudanças no estado nutricional por IMC e DEXA, testes de função pulmonar, frequência de internações, cursos de antibióticos e grau de tolerância à glicose, secreção de insulina e sensibilidade à insulina .
Além disso, com base na evidência de aumento da inflamação no diabetes tipo 2, a correlação da resposta inflamatória sistêmica em diferentes graus de tolerância à glicose e após o tratamento será avaliada nesses indivíduos, bem como em outros 20 pacientes pareados com insuficiência pancreática de FC com normal tolerância à glicose que será estudada uma vez sem intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 12 a 24 anos
- Diagnóstico de Fibrose Cística pelo teste do suor com insuficiência pancreática exócrina
- Deve ter um padrão de glicose pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose com glicemia de jejum <126 mg/dl e 2 horas: 140 - 199 mg/dl ou >200 mg/dl.
- O peso deve estar estável em 5% por 3 meses antes da visita inicial
- Deve ser capaz de realizar espirometria de forma reprodutível com base nas diretrizes da American Thoracic Society
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia com hormônio de crescimento ou tomando insulina
- Pacientes com evidência de disfunção hepática
- Pacientes com status pós-transplante de pulmão ou fígado
- Pacientes que receberam esteróides sistêmicos por mais de 28 dias durante os 6 meses anteriores ao estudo
- Pacientes com ABPA ativa em uso de esteróides
- Pacientes em uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose ou contraindicados com repaglinida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1 Placebo
1 comprimido antes de cada refeição 3-4 vezes ao dia durante 2 anos.
Todos os indivíduos tinham tolerância anormal à glicose.
Os indivíduos foram randomizados para placebo ou medicamento.
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Pacientes com insuficiência pancreática com FC com tolerância à glicose diminuída (IGT) ou CFRD sem hiperglicemia em jejum (CFRD-No FH) por OGTT serão tratados com placebo tomando 1 comprimido antes de cada refeição que contenha mais de 20 gramas de carboidratos 3-4 vezes ao dia por 2 anos.
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Experimental: 2. repaglinida
repaglinida 0,5 mg antes de cada refeição 3-4 vezes ao dia por 2 anos.
Todos os indivíduos tinham tolerância anormal à glicose. Os indivíduos foram randomizados para placebo ou medicamento.
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Pacientes com insuficiência pancreática com FC com tolerância diminuída à glicose (IGT) ou CFRD sem hiperglicemia em jejum (CFRD-No FH) por OGTT serão tratados com repaglinida 0,5 mg antes de cada refeição que contenha mais de 20 gramas de carboidratos 3-4 vezes ao dia por 2 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: 2 anos/fim do estudo
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2 anos/fim do estudo
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Composição do corpo
Prazo: 2 anos/fim do estudo
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Informando % de massa corporal gorda e magra
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2 anos/fim do estudo
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PCR
Prazo: 2 anos/fim do estudo
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2 anos/fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância a glicose
Prazo: 2 anos
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Concluímos o OGTT no 2º ano/final da visita de estudo.
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2 anos
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: 2 anos/fim do estudo
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2 anos/fim do estudo
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Pontuação de peso Z
Prazo: 2 anos/fim do estudo
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2 anos/fim do estudo
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Estágio Tanner
Prazo: 2 anos/fim do estudo
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Escala de puberdade medindo 1-5, sendo 1 o menor desenvolvimento e 5 o maior desenvolvimento.
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2 anos/fim do estudo
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VEF 1
Prazo: 2 anos/fim do estudo
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% da função pulmonar
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2 anos/fim do estudo
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Peptídeo C
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Hiperglicemia
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Diabetes Mellitus
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Fibrose cística
- Insuficiência Pancreática Exócrina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Repaglinida
Outros números de identificação do estudo
- 05-1109
- P60DK020579 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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