Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti- ja toteutettavuustutkimus esidiabeteksen hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ana Maria Arbelaez, Arbelaez, Ana Maria
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tarvittavat tiedot ja kokemus laajemman, täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen suunnitteluun sen selvittämiseksi, voiko tietty lääke (repaglinidi), joka lisää haiman erittämän insuliinin määrää, parantaa ravitsemustilaa ja keuhkojen tilaa. nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on kystinen fibroosi ja prediabetes, toimintaa parantamalla verensokerin hallintaa. Tutkijat yrittävät myös määrittää systeemisten tulehdustekijöiden ja glukoosin vajaatoiminnan välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kystistä fibroosia (CF) sairastavat ihmiset elävät pitkälle aikuisuuteen, ilmaantuu uusia komplikaatioita. CF-tautiin liittyvä diabetes (CFRD) on noussut merkittäväksi komplikaatioksi. Vuosia ennen CFRD-diagnoosia potilailla on vähentynyt insuliinin eritys, glukoosi-intoleranssi, heikentynyt keuhkojen toiminta ja ravitsemushäiriö. Ei ole olemassa nykyisiä vakiosuosituksia CF-potilaiden, joilla on esidiabetes, hoitoon, ja on vain vähän näyttöä siitä, että tämän prediabeettisen tilan hoito CF-potilailla estää keuhkojen toiminnan, ravitsemustilan heikkenemisen ja mahdollisesti hidastaa ilmenevän CFRD:n etenemistä.

Tämän hypoteesin testaamisen toteutettavuuden määrittämiseksi suoritamme pilotti-, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen 20 CF-haiman vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla iältään 12–24-vuotiailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssitesti (IGT) tai CFRD ilman paastohyperglykemiaa (CFRD). -Ei FH) ja anna heille joko lumelääkettä tai Repaglinide 0,5 mg PO 3 - 4 kertaa päivässä ennen ateriaa kahden vuoden ajan. Potilaat seuraavat verensokeria päivittäin, ja heitä seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ravitsemustilan muutosten määrittämiseksi BMI:n ja DEXA:n, keuhkojen toimintakokeiden, sairaalahoitojen tiheyden, antibioottikuurien sekä glukoosin sietokyvyn, insuliinin erityksen ja insuliiniherkkyyden asteen määrittämiseksi. .

Lisäksi, perustuen näyttöön lisääntyneestä tulehduksesta tyypin 2 diabeteksessa, systeemisen tulehdusvasteen korrelaatiota eriasteisilla glukoositoleranssilla ja hoidon jälkeen arvioidaan näillä koehenkilöillä sekä toisella 20 CF haiman vajaatoimintaa vastaavalla potilaalla, joilla on normaali. glukoositoleranssi, jota tutkitaan kerran ilman väliintuloa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 12-24v
  • Kystisen fibroosin diagnoosi hikoilutestillä eksokriinisella haiman vajaatoiminnalla
  • Glukoosikuvio on oltava suun glukoositoleranssitestillä paastoverensokerilla <126 mg/dl ja 2 tunnin kuluttua: 140 - 199 mg/dl tai >200 mg/dl.
  • Painon on oltava vakaa 5 %:n sisällä 3 kuukauden ajan ennen aloituskäyntiä
  • On kyettävä suorittamaan toistettavasti spirometria American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kasvuhormonihoitoa tai insuliinia
  • Potilaat, joilla on näyttöä maksan toimintahäiriöstä
  • Potilaat, joiden tila on keuhkon- tai maksansiirron jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja yli 28 päivän ajan tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ABPA steroideilla
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan tai jotka ovat vasta-aiheisia repaglinidin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1 Placebo
1 pilleri ennen jokaista ateriaa 3-4 kertaa päivässä 2 vuoden ajan. Kaikilla koehenkilöillä oli epänormaali glukoositoleranssi. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai lääkettä.
Lääke: plasebo
CF haiman vajaatoimintaa sairastavia potilaita, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai CFRD ilman paastohyperglykemiaa (CFRD-No FH) OGTT:n mukaan, hoidetaan lumella ottamalla 1 pilleri ennen jokaista ateriaa, joka sisältää yli 20 grammaa hiilihydraattia 3-4 kertaa päivässä. 2 vuoden ajan.
Kokeellinen: 2. repaglinidi
repaglinidia 0,5 mg ennen jokaista ateriaa 3-4 kertaa päivässä 2 vuoden ajan. Kaikilla koehenkilöillä oli epänormaali glukoosinsietokyky. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai lääkettä.
Lääke: repaglinidi
CF-haiman vajaatoimintapotilaita, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai CFRD ilman paastohyperglykemiaa (CFRD-No FH) OGTT:n toimesta, hoidetaan repaglinidilla 0,5 mg ennen jokaista ateriaa, joka sisältää yli 20 grammaa hiilihydraattia 3-4 kertaa päivässä 2 vuotta.
Muut nimet:
  • Prandin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: 2 vuotta/opintojen loppu
2 vuotta/opintojen loppu
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2 vuotta/opintojen loppu
Raportointi % rasvasta ja vähärasvaisesta kehon massasta
2 vuotta/opintojen loppu
CRP
Aikaikkuna: 2 vuotta/opintojen loppu
2 vuotta/opintojen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Suoritimme OGTT:n 2 vuotta/opintovierailun lopussa.
2 vuosi
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 2 vuotta/opintojen loppu
2 vuotta/opintojen loppu
Wt Z Pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta/opintojen loppu
2 vuotta/opintojen loppu
Tanner Stage
Aikaikkuna: 2 vuotta/opintojen loppu
Murrosiän asteikko 1-5, 1 on vähiten kehittynyt, 5 on suurin kehitys.
2 vuotta/opintojen loppu
FEV 1
Aikaikkuna: 2 vuotta/opintojen loppu
% keuhkojen toiminnasta
2 vuotta/opintojen loppu
C-peptidi
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbelaez, Ana Maria

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-1109
  • P60DK020579 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulos ei ollut vakuuttava tälle hypoteesille, mutta data voi olla arvokasta tulevassa tutkimuksessa. Emme tällä hetkellä jaa tietoja tästä projektista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa