Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány a prediabétesz kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

2017. május 3. frissítette: Ana Maria Arbelaez, Arbelaez, Ana Maria
A tanulmány célja a szükséges adatok és tapasztalatok biztosítása egy nagyobb, teljes körű klinikai vizsgálat megtervezéséhez annak meghatározására, hogy egy bizonyos gyógyszer (repaglinid), amely növeli a hasnyálmirigy által kiválasztott inzulin mennyiségét, javíthatja-e a tápláltsági állapotot és a tüdőt. cisztás fibrózisban és prediabetesben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek funkciójának javítása a vércukorszint szabályozásának javításával. A kutatók a szisztémás gyulladásos tényezők és a glükóz károsodás közötti kapcsolatot is megpróbálják meghatározni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mivel a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő emberek jócskán megélik a felnőttkort, új szövődmények jelentkeznek. A CF-vel összefüggő cukorbetegség (CFRD) jelentős szövődményként jelent meg. Évekkel a CFRD diagnózisa előtt a betegek csökkent inzulinszekréciót, glükóz intoleranciát, romló tüdőfunkciót és táplálkozási károsodást szenvednek. Nincsenek jelenleg szabványos ajánlások a prediabetesben szenvedő CF-betegek kezelésére, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a CF-betegek e prediabéteszes állapotának kezelése megakadályozza a tüdőfunkció és a tápláltsági állapot romlását, és potenciálisan lelassítja a manifesztálódó CFRD progresszióját.

A hipotézis tesztelésének megvalósíthatóságának meghatározása érdekében kísérleti, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végzünk 20 CF-pancreas-elégtelenségben szenvedő, 12 és 24 év közötti, csökkent glükóztolerancia teszttel (IGT) vagy éhomi hiperglikémia (CFRD) nem szenvedő CFRD-vel. -Nincs FH), és rendelje hozzá őket placebóhoz vagy 0,5 mg Repaglinide PO 3-4 alkalommal naponta étkezés előtt két évig. A betegek naponta ellenőrizni fogják a vércukorszintjüket, és 3 havonta követik őket 2 éven keresztül, hogy meghatározzák a tápláltsági állapot változásait BMI és DEXA, tüdőfunkciós tesztek, kórházi kezelések gyakorisága, antibiotikum-kúrák, valamint a glükóz tolerancia mértéke, az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység alapján. .

Ezen túlmenően a 2-es típusú cukorbetegségben tapasztalt fokozott gyulladásos bizonyítékok alapján a szisztémás gyulladásos válasz korrelációját a glükóztolerancia különböző fokainál és a kezelés után értékelni fogják ezeknél az alanyoknál, valamint további 20 CF hasnyálmirigy elégtelenségben szenvedő, normális állapotú betegnél. glükóz tolerancia, akit beavatkozás nélkül egyszer megvizsgálnak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-24 éves férfiak vagy nők
  • A cisztás fibrózis diagnosztizálása izzadásteszttel exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel
  • Glukózmintázattal kell rendelkeznie az orális glükóz tolerancia teszt alapján, éhgyomri vércukorszint <126 mg/dl és 2 óra: 140-199 mg/dl vagy >200 mg/dl.
  • A testtömegnek 5%-on belül stabilnak kell lennie a látogatás megkezdése előtt 3 hónapig
  • Képesnek kell lennie reprodukálhatóan elvégezni a spirometriát az American Thoracic Society irányelvei alapján

Kizárási kritériumok:

  • Növekedési hormon kezelésben vagy inzulint szedő betegek
  • Májelégtelenségre utaló jelekkel rendelkező betegek
  • Tüdő- vagy májátültetés utáni állapotú betegek
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapban több mint 28 napig kaptak szisztémás szteroidokat
  • Szteroidokat szedő aktív ABPA-ban szenvedő betegek
  • Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a glükóz metabolizmusát, vagy a repagliniddal szemben ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1 Placebo
1 tabletta minden étkezés előtt napi 3-4 alkalommal 2 évig. Minden alany kóros glükóz toleranciát mutatott. Az alanyokat randomizálták placebóra vagy gyógyszerre.
CF pancreas-elégtelenségben szenvedő, csökkent glükóztoleranciában (IGT) vagy éhomi hiperglikémiás (CFRD-No FH) CFRD-ben szenvedő betegeket placebóval kezelnek úgy, hogy minden étkezés előtt 1 tablettát vesznek be, amely több mint 20 gramm szénhidrátot tartalmaz naponta 3-4 alkalommal. 2 évig.
Kísérleti: 2. repaglinid
repaglinid 0,5 mg minden étkezés előtt, napi 3-4 alkalommal 2 évig. Minden alany kóros glükóztoleranciával rendelkezett. Az alanyokat placebóra vagy gyógyszerre randomizálták.
CF hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő, csökkent glükóztoleranciában (IGT) vagy CFRD-ben szenvedő, éhgyomri hiperglikémia nélkül (CFRD-No FH) szenvedő betegek OGTT által 20 grammnál több szénhidrátot tartalmazó, 0,5 mg repagliniddel kezelnek minden étkezés előtt, naponta 3-4 alkalommal 2 napig. évek.
Más nevek:
  • Prandin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: 2 év/tanulás vége
2 év/tanulás vége
Test felépítés
Időkeret: 2 év/tanulás vége
A zsír- és sovány testtömeg %-ának jelentése
2 év/tanulás vége
CRP
Időkeret: 2 év/tanulás vége
2 év/tanulás vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz tolerancia
Időkeret: 2 év
Az OGTT-t a tanulmányút 2 év/végekor fejeztük be.
2 év
Gyulladásjelzők
Időkeret: 2 év/tanulás vége
2 év/tanulás vége
Wt Z pontszám
Időkeret: 2 év/tanulás vége
2 év/tanulás vége
Tanner Színpad
Időkeret: 2 év/tanulás vége
A pubertás skála 1-től 5-ig terjed, 1 a legkevesebb fejlettséget, 5 a legnagyobb fejlettséget.
2 év/tanulás vége
FEV 1
Időkeret: 2 év/tanulás vége
A tüdőfunkció %-a
2 év/tanulás vége
C-peptid
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az eredmény nem volt meggyőző e hipotézis szempontjából, de az adatok értékesek lehetnek a jövőbeli kutatások során. Jelenleg nem osztunk meg adatokat ebből a projektből.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel