- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00763412
Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány a prediabétesz kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő emberek jócskán megélik a felnőttkort, új szövődmények jelentkeznek. A CF-vel összefüggő cukorbetegség (CFRD) jelentős szövődményként jelent meg. Évekkel a CFRD diagnózisa előtt a betegek csökkent inzulinszekréciót, glükóz intoleranciát, romló tüdőfunkciót és táplálkozási károsodást szenvednek. Nincsenek jelenleg szabványos ajánlások a prediabetesben szenvedő CF-betegek kezelésére, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a CF-betegek e prediabéteszes állapotának kezelése megakadályozza a tüdőfunkció és a tápláltsági állapot romlását, és potenciálisan lelassítja a manifesztálódó CFRD progresszióját.
A hipotézis tesztelésének megvalósíthatóságának meghatározása érdekében kísérleti, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végzünk 20 CF-pancreas-elégtelenségben szenvedő, 12 és 24 év közötti, csökkent glükóztolerancia teszttel (IGT) vagy éhomi hiperglikémia (CFRD) nem szenvedő CFRD-vel. -Nincs FH), és rendelje hozzá őket placebóhoz vagy 0,5 mg Repaglinide PO 3-4 alkalommal naponta étkezés előtt két évig. A betegek naponta ellenőrizni fogják a vércukorszintjüket, és 3 havonta követik őket 2 éven keresztül, hogy meghatározzák a tápláltsági állapot változásait BMI és DEXA, tüdőfunkciós tesztek, kórházi kezelések gyakorisága, antibiotikum-kúrák, valamint a glükóz tolerancia mértéke, az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység alapján. .
Ezen túlmenően a 2-es típusú cukorbetegségben tapasztalt fokozott gyulladásos bizonyítékok alapján a szisztémás gyulladásos válasz korrelációját a glükóztolerancia különböző fokainál és a kezelés után értékelni fogják ezeknél az alanyoknál, valamint további 20 CF hasnyálmirigy elégtelenségben szenvedő, normális állapotú betegnél. glükóz tolerancia, akit beavatkozás nélkül egyszer megvizsgálnak
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-24 éves férfiak vagy nők
- A cisztás fibrózis diagnosztizálása izzadásteszttel exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel
- Glukózmintázattal kell rendelkeznie az orális glükóz tolerancia teszt alapján, éhgyomri vércukorszint <126 mg/dl és 2 óra: 140-199 mg/dl vagy >200 mg/dl.
- A testtömegnek 5%-on belül stabilnak kell lennie a látogatás megkezdése előtt 3 hónapig
- Képesnek kell lennie reprodukálhatóan elvégezni a spirometriát az American Thoracic Society irányelvei alapján
Kizárási kritériumok:
- Növekedési hormon kezelésben vagy inzulint szedő betegek
- Májelégtelenségre utaló jelekkel rendelkező betegek
- Tüdő- vagy májátültetés utáni állapotú betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapban több mint 28 napig kaptak szisztémás szteroidokat
- Szteroidokat szedő aktív ABPA-ban szenvedő betegek
- Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a glükóz metabolizmusát, vagy a repagliniddal szemben ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 1 Placebo
1 tabletta minden étkezés előtt napi 3-4 alkalommal 2 évig.
Minden alany kóros glükóz toleranciát mutatott.
Az alanyokat randomizálták placebóra vagy gyógyszerre.
|
CF pancreas-elégtelenségben szenvedő, csökkent glükóztoleranciában (IGT) vagy éhomi hiperglikémiás (CFRD-No FH) CFRD-ben szenvedő betegeket placebóval kezelnek úgy, hogy minden étkezés előtt 1 tablettát vesznek be, amely több mint 20 gramm szénhidrátot tartalmaz naponta 3-4 alkalommal. 2 évig.
|
Kísérleti: 2. repaglinid
repaglinid 0,5 mg minden étkezés előtt, napi 3-4 alkalommal 2 évig.
Minden alany kóros glükóztoleranciával rendelkezett. Az alanyokat placebóra vagy gyógyszerre randomizálták.
|
CF hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő, csökkent glükóztoleranciában (IGT) vagy CFRD-ben szenvedő, éhgyomri hiperglikémia nélkül (CFRD-No FH) szenvedő betegek OGTT által 20 grammnál több szénhidrátot tartalmazó, 0,5 mg repagliniddel kezelnek minden étkezés előtt, naponta 3-4 alkalommal 2 napig. évek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI
Időkeret: 2 év/tanulás vége
|
2 év/tanulás vége
|
|
Test felépítés
Időkeret: 2 év/tanulás vége
|
A zsír- és sovány testtömeg %-ának jelentése
|
2 év/tanulás vége
|
CRP
Időkeret: 2 év/tanulás vége
|
2 év/tanulás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glükóz tolerancia
Időkeret: 2 év
|
Az OGTT-t a tanulmányút 2 év/végekor fejeztük be.
|
2 év
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 2 év/tanulás vége
|
2 év/tanulás vége
|
|
Wt Z pontszám
Időkeret: 2 év/tanulás vége
|
2 év/tanulás vége
|
|
Tanner Színpad
Időkeret: 2 év/tanulás vége
|
A pubertás skála 1-től 5-ig terjed, 1 a legkevesebb fejlettséget, 5 a legnagyobb fejlettséget.
|
2 év/tanulás vége
|
FEV 1
Időkeret: 2 év/tanulás vége
|
A tüdőfunkció %-a
|
2 év/tanulás vége
|
C-peptid
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Magas vércukorszint
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Diabetes mellitus
- Prediabetikus állapot
- Glükóz intolerancia
- Cisztás fibrózis
- Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Repaglinid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-1109
- P60DK020579 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .