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Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Prädiabetes bei Patienten mit Mukoviszidose

3. Mai 2017 aktualisiert von: Ana Maria Arbelaez, Arbelaez, Ana Maria
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die notwendigen Daten und Erfahrungen bereitzustellen, um eine größere, umfassende klinische Studie zu entwerfen, um festzustellen, ob ein bestimmtes Arzneimittel (Repaglinid), das die von der Bauchspeicheldrüse ausgeschüttete Insulinmenge erhöht, den Ernährungszustand und die Lungenfunktion verbessern kann Funktion von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Mukoviszidose und Prädiabetes durch Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Die Forscher versuchen auch, den Zusammenhang zwischen systemischen Entzündungsfaktoren und Glukosestörungen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Menschen mit Mukoviszidose (CF) bis weit ins Erwachsenenalter leben, treten neue Komplikationen auf. CF-bedingter Diabetes (CFRD) hat sich als Hauptkomplikation herausgestellt. Jahre vor der CFRD-Diagnose leiden die Patienten unter einer verminderten Insulinsekretion, einer Glukoseintoleranz, einer Verschlechterung der Lungenfunktion und einer Ernährungsstörung. Derzeit gibt es keine Standardempfehlungen für die Behandlung von CF-Patienten mit Prädiabetes, und es gibt kaum Hinweise darauf, dass die Behandlung dieses prädiabetischen Zustands bei CF-Patienten die Verschlechterung der Lungenfunktion und des Ernährungszustands verhindert und möglicherweise das Fortschreiten einer manifesten CFRD verlangsamt.

Um die Machbarkeit des Tests dieser Hypothese zu ermitteln, werden wir eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Pilotstudie an 20 Patienten mit CF-Pankreasinsuffizienz im Alter von 12 bis 24 Jahren mit beeinträchtigtem Glukosetoleranztest (IGT) oder CFRD ohne Nüchternhyperglykämie (CFRD) durchführen -Kein FH) und weisen Sie ihnen zwei Jahre lang entweder Placebo oder Repaglinid 0,5 mg p.o. 3- bis 4-mal täglich vor den Mahlzeiten zu. Die Patienten überwachen ihren Blutzucker täglich und werden 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet, um Veränderungen im Ernährungszustand anhand von BMI und DEXA, Lungenfunktionstests, Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Antibiotikakuren sowie Grad der Glukosetoleranz, Insulinsekretion und Insulinsensitivität festzustellen .

Darüber hinaus wird auf der Grundlage der Hinweise auf eine erhöhte Entzündung bei Typ-2-Diabetes die Korrelation der systemischen Entzündungsreaktion bei unterschiedlichen Graden der Glukosetoleranz und nach der Behandlung bei diesen Probanden sowie bei weiteren 20 Patienten mit CF-Pankreasinsuffizienz und Normalwerten beurteilt Glukosetoleranz, die einmal ohne Intervention untersucht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis 24 Jahren
  • Diagnose von Mukoviszidose durch Schweißtest bei exokriner Pankreasinsuffizienz
  • Es muss ein Glukosemuster durch oralen Glukosetoleranztest mit Nüchternblutzucker <126 mg/dl und 2 Stunden: 140–199 mg/dl oder >200 mg/dl vorliegen.
  • Das Gewicht muss vor dem Erstbesuch 3 Monate lang innerhalb von 5 % stabil sein
  • Muss in der Lage sein, eine Spirometrie basierend auf den Richtlinien der American Thoracic Society reproduzierbar durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Wachstumshormontherapie erhalten oder Insulin einnehmen
  • Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung
  • Patienten, deren Status sich nach einer Lungen- oder Lebertransplantation befindet
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor der Studie mehr als 28 Tage lang systemische Steroide erhalten haben
  • Patienten mit aktivem ABPA unter Steroiden
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen oder bei denen Repaglinid kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1 Placebo
1 Tablette vor jeder Mahlzeit 3-4 mal täglich für 2 Jahre. Alle Probanden hatten eine abnormale Glukosetoleranz. Die Probanden wurden randomisiert einem Placebo oder Medikament zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Patienten mit CF-Pankreasinsuffizienz und eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) oder CFRD ohne Nüchternhyperglykämie (CFRD-No FH) durch OGTT werden mit Placebo behandelt, indem sie 3-4 Mal täglich 1 Tablette vor jeder Mahlzeit einnehmen, die mehr als 20 Gramm Kohlenhydrate enthält seit 2 Jahren.
Experimental: 2. Repaglinid
Repaglinid 0,5 mg vor jeder Mahlzeit 3-4 mal täglich für 2 Jahre. Alle Probanden hatten eine abnormale Glukosetoleranz. Die Probanden wurden randomisiert einem Placebo oder einem Medikament zugeteilt.
Arzneimittel: Repaglinid
Patienten mit CF-Pankreasinsuffizienz und eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) oder CFRD ohne Nüchternhyperglykämie (CFRD-No FH) durch OGTT werden mit 0,5 mg Repaglinid vor jeder Mahlzeit behandelt, die mehr als 20 Gramm Kohlenhydrate enthält, 3-4 mal täglich für 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Prandin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 2 Jahre/Studienende
2 Jahre/Studienende
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre/Studienende
Angabe des Prozentsatzes der fett- und mageren Körpermasse
2 Jahre/Studienende
CRP
Zeitfenster: 2 Jahre/Studienende
2 Jahre/Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir haben das OGTT am Ende des zweijährigen Studienaufenthalts abgeschlossen.
2 Jahre
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre/Studienende
2 Jahre/Studienende
Wt Z-Score
Zeitfenster: 2 Jahre/Studienende
2 Jahre/Studienende
Tanner-Bühne
Zeitfenster: 2 Jahre/Studienende
Die Pubertätsskala reicht von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Entwicklung und 5 die stärkste Entwicklung bedeutet.
2 Jahre/Studienende
FEV 1
Zeitfenster: 2 Jahre/Studienende
% der Lungenfunktion
2 Jahre/Studienende
C-Peptid
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbelaez, Ana Maria

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-1109
  • P60DK020579 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis war für diese Hypothese nicht schlüssig, aber die Daten könnten für zukünftige Forschungen wertvoll sein. Wir geben derzeit keine Daten aus diesem Projekt weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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