Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie a studie proveditelnosti pro léčbu prediabetu u pacientů s cystickou fibrózou

3. května 2017 aktualizováno: Ana Maria Arbelaez, Arbelaez, Ana Maria
Účelem této studie je poskytnout potřebná data a zkušenosti pro navržení rozsáhlejší klinické studie v plném rozsahu, aby se zjistilo, zda určitý lék (repaglinid), který zvyšuje množství inzulínu vylučovaného slinivkou, může zlepšit nutriční stav a plicní funkce dospívajících a mladých dospělých s cystickou fibrózou a prediabetem zlepšením kontroly glukózy v krvi. Výzkumníci se také snaží určit vztah mezi systémovými zánětlivými faktory a poruchou glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak lidé s cystickou fibrózou (CF) žijí dlouho do dospělosti, objevují se nové komplikace. Diabetes související s CF (CFRD) se ukázal jako hlavní komplikace. Léta před diagnózou CFRD mají pacienti klesající sekreci inzulínu, intoleranci glukózy, zhoršující se plicní funkce a poruchu výživy. V současnosti neexistují standardní doporučení pro léčbu pacientů s CF s prediabetem a existuje jen málo důkazů o tom, že léčba tohoto prediabetického stavu u pacientů s CF zabrání zhoršení plicních funkcí, nutričního stavu a potenciálně zpomalí progresi manifestace CFRD.

Abychom určili proveditelnost testování této hypotézy, provedeme pilotní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii u 20 pacientů s nedostatečnou pankreatickou CF ve věku 12 až 24 let s poruchou glukózového tolerančního testu (IGT) nebo CFRD bez hyperglykémie nalačno (CFRD -No FH) a přiřadit jim buď placebo nebo Repaglinid 0,5 mg PO 3-4krát denně před jídlem po dobu dvou let. Pacienti budou denně monitorovat hladinu glukózy v krvi a budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let za účelem zjištění změn nutričního stavu pomocí BMI a DEXA, plicních funkčních testů, frekvence hospitalizací, antibiotických kurzů a stupně glukózové tolerance, sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín .

Kromě toho, na základě průkazu zvýšeného zánětu u diabetu 2. typu, bude u těchto subjektů, stejně jako u dalších 20 pacientů s nedostatečnou shodou CF pankreatu s normálními, posouzena korelace systémové zánětlivé odpovědi při různých stupních glukózové tolerance a po léčbě. glukózová tolerance, která bude jednou studována bez intervence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12-24 let
  • Diagnostika cystické fibrózy potním testem s exokrinní pankreatickou insuficiencí
  • Musí mít glukózový vzorec podle orálního glukózového tolerančního testu s glykémií nalačno <126 mg/dl a 2 hodiny: 140 – 199 mg/dl nebo >200 mg/dl.
  • Hmotnost musí být stabilní v rozmezí 5 % po dobu 3 měsíců před zahájením návštěvy
  • Musí být schopen reprodukovatelně provádět spirometrii na základě pokynů American Thoracic Society

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léčbu růstovým hormonem nebo užívající inzulín
  • Pacienti s prokázanou dysfunkcí jater
  • Pacienti ve stavu po transplantaci plic nebo jater
  • Pacienti, kteří dostávali systémové steroidy déle než 28 dní během 6 měsíců před studií
  • Pacienti s aktivní ABPA na steroidech
  • Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus glukózy nebo kontraindikováni repaglinidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1 Placebo
1 pilulku před každým jídlem 3-4x denně po dobu 2 let. Všichni jedinci měli abnormální glukózovou toleranci. Subjekty byly randomizovány do skupiny s placebem nebo lékem.
Lék: placebo
Pacienti s nedostatečným CF pankreatem s poruchou glukózové tolerance (IGT) nebo CFRD bez hyperglykémie nalačno (CFRD-No FH) pomocí OGTT budou léčeni placebem užíváním 1 pilulky před každým jídlem, které obsahuje více než 20 gramů sacharidů 3-4krát denně Na 2 roky.
Experimentální: 2. repaglinid
repaglinid 0,5 mg před každým jídlem 3-4krát denně po dobu 2 let. Všichni jedinci měli abnormální glukózovou toleranci. Subjekty byly randomizovány do skupiny s placebem nebo lékem.
Lék: repaglinid
Pacienti s nedostatečnou pankreatickou CF s poruchou glukózové tolerance (IGT) nebo CFRD bez hyperglykémie nalačno (CFRD-No FH) pomocí OGTT budou léčeni repaglinidem 0,5 mg před každým jídlem, které obsahuje více než 20 gramů sacharidů, 3-4krát denně po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Prandin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 2 roky/ukončení studia
2 roky/ukončení studia
Složení těla
Časové okno: 2 roky/ukončení studia
Vykazování % tuku a čisté tělesné hmotnosti
2 roky/ukončení studia
CRP
Časové okno: 2 roky/ukončení studia
2 roky/ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová tolerance
Časové okno: 2 roky
Dokončili jsme OGTT na 2 letech/na konci studijní návštěvy.
2 roky
Zánětlivé markery
Časové okno: 2 roky/ukončení studia
2 roky/ukončení studia
Hmotnost Z skóre
Časové okno: 2 roky/ukončení studia
2 roky/ukončení studia
Tannerova etapa
Časové okno: 2 roky/ukončení studia
Stupnice puberty měří 1-5, 1 je nejmenší vývoj, 5 je největší rozvoj.
2 roky/ukončení studia
FEV 1
Časové okno: 2 roky/ukončení studia
% funkce plic
2 roky/ukončení studia
C-peptid
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbelaez, Ana Maria

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-1109
  • P60DK020579 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledek byl pro tuto hypotézu neprůkazný, ale data mohou být cenná pro budoucí výzkum. V současné době nesdílíme data z tohoto projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit