- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00763412
Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse til behandling af præ-diabetes hos patienter med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens mennesker med cystisk fibrose (CF) lever langt op i voksenalderen, opstår der nye komplikationer. CF-relateret diabetes (CFRD) er dukket op som en stor komplikation. År før diagnosen CFRD har patienterne faldende insulinsekretion, glukoseintolerance, forringet lungefunktion og ernæringsmæssig svækkelse. Der er ingen nuværende standardanbefalinger for behandling af CF-patienter med prædiabetes, og der er ringe evidens for, at behandling af denne prædiabetiske tilstand hos CF-patienter vil forhindre forringelse af lungefunktionen, ernæringsstatus og potentielt bremse progressionen til manifest CFRD.
For at bestemme gennemførligheden af at teste denne hypotese vil vi udføre et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med 20 CF pankreasinsufficiens patienter i alderen 12 til 24 år med svækket glukosetolerancetest (IGT) eller CFRD uden fastende hyperglykæmi (CFRD) -Ingen FH) og tildel dem enten placebo eller Repaglinid 0,5 mg PO 3 - 4 gange om dagen før måltider i to år. Patienterne vil overvåge deres blodsukker dagligt og vil blive fulgt hver 3. måned i 2 år for at bestemme ændringer i ernæringsstatus ud fra BMI og DEXA, lungefunktionstest, hyppighed af hospitalsindlæggelser, antibiotikakure og grad af glukosetolerance, insulinsekretion og insulinfølsomhed .
Derudover vil korrelation af systemisk inflammatorisk respons ved forskellige grader af glukosetolerance og efter behandling blive vurderet på baggrund af evidens for øget inflammation i type 2-diabetes hos disse forsøgspersoner, såvel som hos yderligere 20 CF pancreasinsufficiens matchede patienter med normal glukosetolerance, som vil blive undersøgt én gang uden indgreb
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder 12-24 år
- Diagnose af cystisk fibrose ved svedtest med eksokrin pancreasinsufficiens
- Skal have et glukosemønster ved oral glukosetolerancetest med fastende blodsukker <126 mg/dl og 2 timer: 140 - 199 mg/dl eller >200 mg/dl.
- Vægten skal være stabil inden for 5 % i 3 måneder før påbegyndelse af besøget
- Skal være i stand til reproducerbart at udføre spirometri baseret på American Thoracic Societys retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager væksthormonbehandling eller tager insulin
- Patienter med tegn på leverdysfunktion
- Patienter, som er i status efter lunge- eller levertransplantation
- Patienter, der har modtaget systemiske steroider i mere end 28 dage i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen
- Patienter med aktiv ABPA på steroider
- Patienter, der tager medicin, der påvirker glukosemetabolismen eller kontraindiceret med repaglinid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1 placebo
1 pille før hvert måltid 3-4 gange dagligt i 2 år.
Alle forsøgspersoner havde unormal glukosetolerance.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til placebo eller lægemiddel.
|
CF pancreasinsufficiens patienter med nedsat glukosetolerance (IGT) eller CFRD uden fastende hyperglykæmi (CFRD-No FH) af OGTT vil blive behandlet med placebo ved at tage 1 pille før hvert måltid, der indeholder mere end 20 gram kulhydrat 3-4 gange om dagen i 2 år.
|
|
Eksperimentel: 2. repaglinid
repaglinid 0,5 mg før hvert måltid 3-4 gange dagligt i 2 år.
Alle forsøgspersoner havde unormal glucosetolerance. Forsøgspersonerne blev randomiseret til placebo eller lægemiddel.
|
CF pancreasinsufficiens patienter med nedsat glukosetolerance (IGT) eller CFRD uden fastende hyperglykæmi (CFRD-No FH) af OGTT vil blive behandlet med repaglinid 0,5 mg før hvert måltid, der indeholder mere end 20 gram kulhydrat 3-4 gange dagligt i 2 flere år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
|
2 år/studieafslutning
|
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
|
Rapportering af % af fedt og mager kropsmasse
|
2 år/studieafslutning
|
|
CRP
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
|
2 år/studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucosetolerance
Tidsramme: 2-årig
|
Vi gennemførte OGTT ved studiebesøget 2 år/afslutning.
|
2-årig
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
|
2 år/studieafslutning
|
|
|
Wt Z Score
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
|
2 år/studieafslutning
|
|
|
Tanner Stage
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
|
Pubertetsskalaen måler 1-5, 1 er mindst udvikling, 5 er mest udvikling.
|
2 år/studieafslutning
|
|
FEV 1
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
|
% af lungefunktionen
|
2 år/studieafslutning
|
|
C-peptid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hyperglykæmi
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Diabetes mellitus
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Cystisk fibrose
- Eksokrin pancreasinsufficiens
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Repaglinid
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-1109
- P60DK020579 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .