Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse til behandling af præ-diabetes hos patienter med cystisk fibrose

3. maj 2017 opdateret af: Ana Maria Arbelaez, Arbelaez, Ana Maria
Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe de nødvendige data og erfaringer til at designe et større, fuldskala klinisk forsøg for at afgøre, om et bestemt lægemiddel (repaglinid), som øger mængden af ​​insulin, der udskilles af bugspytkirtlen, kan forbedre ernæringsstatus og lungesygdomme. funktion af unge og unge voksne med cystisk fibrose og prædiabetes ved at forbedre blodsukkerkontrollen. Efterforskerne forsøger også at bestemme forholdet mellem systemiske inflammatoriske faktorer og svækkelse af glukose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens mennesker med cystisk fibrose (CF) lever langt op i voksenalderen, opstår der nye komplikationer. CF-relateret diabetes (CFRD) er dukket op som en stor komplikation. År før diagnosen CFRD har patienterne faldende insulinsekretion, glukoseintolerance, forringet lungefunktion og ernæringsmæssig svækkelse. Der er ingen nuværende standardanbefalinger for behandling af CF-patienter med prædiabetes, og der er ringe evidens for, at behandling af denne prædiabetiske tilstand hos CF-patienter vil forhindre forringelse af lungefunktionen, ernæringsstatus og potentielt bremse progressionen til manifest CFRD.

For at bestemme gennemførligheden af ​​at teste denne hypotese vil vi udføre et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med 20 CF pankreasinsufficiens patienter i alderen 12 til 24 år med svækket glukosetolerancetest (IGT) eller CFRD uden fastende hyperglykæmi (CFRD) -Ingen FH) og tildel dem enten placebo eller Repaglinid 0,5 mg PO 3 - 4 gange om dagen før måltider i to år. Patienterne vil overvåge deres blodsukker dagligt og vil blive fulgt hver 3. måned i 2 år for at bestemme ændringer i ernæringsstatus ud fra BMI og DEXA, lungefunktionstest, hyppighed af hospitalsindlæggelser, antibiotikakure og grad af glukosetolerance, insulinsekretion og insulinfølsomhed .

Derudover vil korrelation af systemisk inflammatorisk respons ved forskellige grader af glukosetolerance og efter behandling blive vurderet på baggrund af evidens for øget inflammation i type 2-diabetes hos disse forsøgspersoner, såvel som hos yderligere 20 CF pancreasinsufficiens matchede patienter med normal glukosetolerance, som vil blive undersøgt én gang uden indgreb

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder 12-24 år
  • Diagnose af cystisk fibrose ved svedtest med eksokrin pancreasinsufficiens
  • Skal have et glukosemønster ved oral glukosetolerancetest med fastende blodsukker <126 mg/dl og 2 timer: 140 - 199 mg/dl eller >200 mg/dl.
  • Vægten skal være stabil inden for 5 % i 3 måneder før påbegyndelse af besøget
  • Skal være i stand til reproducerbart at udføre spirometri baseret på American Thoracic Societys retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager væksthormonbehandling eller tager insulin
  • Patienter med tegn på leverdysfunktion
  • Patienter, som er i status efter lunge- eller levertransplantation
  • Patienter, der har modtaget systemiske steroider i mere end 28 dage i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Patienter med aktiv ABPA på steroider
  • Patienter, der tager medicin, der påvirker glukosemetabolismen eller kontraindiceret med repaglinid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1 placebo
1 pille før hvert måltid 3-4 gange dagligt i 2 år. Alle forsøgspersoner havde unormal glukosetolerance. Forsøgspersonerne blev randomiseret til placebo eller lægemiddel.
CF pancreasinsufficiens patienter med nedsat glukosetolerance (IGT) eller CFRD uden fastende hyperglykæmi (CFRD-No FH) af OGTT vil blive behandlet med placebo ved at tage 1 pille før hvert måltid, der indeholder mere end 20 gram kulhydrat 3-4 gange om dagen i 2 år.
Eksperimentel: 2. repaglinid
repaglinid 0,5 mg før hvert måltid 3-4 gange dagligt i 2 år. Alle forsøgspersoner havde unormal glucosetolerance. Forsøgspersonerne blev randomiseret til placebo eller lægemiddel.
CF pancreasinsufficiens patienter med nedsat glukosetolerance (IGT) eller CFRD uden fastende hyperglykæmi (CFRD-No FH) af OGTT vil blive behandlet med repaglinid 0,5 mg før hvert måltid, der indeholder mere end 20 gram kulhydrat 3-4 gange dagligt i 2 flere år.
Andre navne:
  • Prandin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
2 år/studieafslutning
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
Rapportering af % af fedt og mager kropsmasse
2 år/studieafslutning
CRP
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
2 år/studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosetolerance
Tidsramme: 2-årig
Vi gennemførte OGTT ved studiebesøget 2 år/afslutning.
2-årig
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
2 år/studieafslutning
Wt Z Score
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
2 år/studieafslutning
Tanner Stage
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
Pubertetsskalaen måler 1-5, 1 er mindst udvikling, 5 er mest udvikling.
2 år/studieafslutning
FEV 1
Tidsramme: 2 år/studieafslutning
% af lungefunktionen
2 år/studieafslutning
C-peptid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultatet var ikke entydigt for denne hypotese, men dataene kan være værdifulde i fremtidig forskning. Vi deler i øjeblikket ikke data fra dette projekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner