Estudio Piloto y de Viabilidad para el Tratamiento de la Prediabetes en Pacientes con Fibrosis Quística
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que las personas con fibrosis quística (FQ) viven hasta bien entrada la edad adulta, surgen nuevas complicaciones. La diabetes relacionada con la FQ (CFRD) ha surgido como una complicación importante. Años antes del diagnóstico de CFRD, los pacientes tenían una disminución de la secreción de insulina, intolerancia a la glucosa, deterioro de la función pulmonar y deterioro nutricional. No hay recomendaciones estándar actuales para el tratamiento de pacientes con FQ con prediabetes, y hay poca evidencia de que el tratamiento de este estado prediabético en pacientes con FQ prevenga el deterioro de la función pulmonar, el estado nutricional y potencialmente desacelere la progresión a manifestar DRFQ.
Para determinar la viabilidad de probar esta hipótesis, realizaremos un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado en 20 pacientes con insuficiencia pancreática con fibrosis quística de 12 a 24 años de edad con prueba de tolerancia a la glucosa alterada (IGT) o CFRD sin hiperglucemia en ayunas (CFRD -Sin FH) y asignarles placebo o repaglinida 0,5 mg PO 3 - 4 veces al día antes de las comidas durante dos años. Los pacientes controlarán su glucosa en sangre diariamente y serán seguidos cada 3 meses durante 2 años para determinar cambios en el estado nutricional por IMC y DEXA, pruebas de función pulmonar, frecuencia de hospitalizaciones, cursos de antibióticos y grado de tolerancia a la glucosa, secreción de insulina y sensibilidad a la insulina. .
Además, en base a la evidencia de aumento de la inflamación en la diabetes tipo 2, se evaluará la correlación de la respuesta inflamatoria sistémica en diferentes grados de tolerancia a la glucosa y después del tratamiento en estos sujetos, así como en otros 20 pacientes con FQ pancreática insuficiente emparejados con normal. tolerancia a la glucosa que se estudiará una vez sin intervención
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 12 a 24 años
- Diagnóstico de Fibrosis Quística por prueba del sudor con insuficiencia pancreática exocrina
- Debe tener un patrón de glucosa por Prueba de Tolerancia a la Glucosa Oral con glucosa en sangre en ayunas <126 mg/dl y 2 horas: 140 - 199 mg/dl o >200 mg/dl.
- El peso debe ser estable dentro del 5 % durante los 3 meses anteriores a la visita de inicio
- Debe ser capaz de realizar una espirometría de forma reproducible según las pautas de la American Thoracic Society
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia con hormona de crecimiento o que toman insulina
- Pacientes con evidencia de disfunción hepática.
- Pacientes en estado postrasplante de pulmón o hígado
- Pacientes que hayan recibido esteroides sistémicos durante más de 28 días durante los 6 meses previos al estudio
- Pacientes con ABPA activa en esteroides
- Pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa o contraindicados con repaglinida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1 placebo
1 pastilla antes de cada comida 3-4 veces al día durante 2 años.
Todos los sujetos tenían una tolerancia anormal a la glucosa.
Los sujetos fueron aleatorizados a placebo o fármaco.
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Los pacientes con insuficiencia pancreática con fibrosis quística con intolerancia a la glucosa (IGT) o CFRD sin hiperglucemia en ayunas (CFRD-No FH) por OGTT serán tratados con placebo tomando 1 pastilla antes de cada comida que contenga más de 20 gramos de carbohidratos 3-4 veces al día por 2 años.
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Experimental: 2. repaglinida
repaglinida 0,5 mg antes de cada comida 3-4 veces al día durante 2 años.
Todos los sujetos tenían una tolerancia anormal a la glucosa. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir placebo o fármaco.
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Los pacientes con insuficiencia pancreática FQ con intolerancia a la glucosa (IGT) o DRFQ sin hiperglucemia en ayunas (DRFQ-No FH) por SOG serán tratados con 0,5 mg de repaglinida antes de cada comida que contenga más de 20 gramos de carbohidratos 3-4 veces al día durante 2 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 2 año/fin de estudio
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2 año/fin de estudio
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 2 año/fin de estudio
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Informe % de masa corporal grasa y magra
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2 año/fin de estudio
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PCR
Periodo de tiempo: 2 año/fin de estudio
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2 año/fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 años
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Completamos el OGTT en la visita de 2 años/finalización del estudio.
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2 años
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 año/fin de estudio
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2 año/fin de estudio
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Puntuación Wt Z
Periodo de tiempo: 2 año/fin de estudio
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2 año/fin de estudio
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Etapa curtidor
Periodo de tiempo: 2 año/fin de estudio
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Escala de pubertad que mide del 1 al 5, siendo 1 el menor desarrollo y 5 el mayor desarrollo.
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2 año/fin de estudio
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VEF 1
Periodo de tiempo: 2 año/fin de estudio
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% de función pulmonar
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2 año/fin de estudio
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Péptido C
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Hiperglucemia
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Fibrosis quística
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Repaglinida
Otros números de identificación del estudio
- 05-1109
- P60DK020579 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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