Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование и технико-экономическое обоснование лечения предиабета у пациентов с кистозным фиброзом

3 мая 2017 г. обновлено: Ana Maria Arbelaez, Arbelaez, Ana Maria
Целью данного исследования является предоставление необходимых данных и опыта для разработки более крупного полномасштабного клинического исследования, чтобы определить, может ли определенное лекарство (репаглинид), которое увеличивает количество инсулина, секретируемого поджелудочной железой, улучшить состояние питания и состояние легких. функции подростков и молодых людей с муковисцидозом и предиабетом за счет улучшения контроля уровня глюкозы в крови. Исследователи также пытаются определить взаимосвязь между системными воспалительными факторами и нарушением уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По мере того, как люди с кистозным фиброзом (МВ) доживают до зрелого возраста, возникают новые осложнения. Диабет, связанный с CF (CFRD), стал серьезным осложнением. За годы до постановки диагноза CFRD у пациентов наблюдается снижение секреции инсулина, непереносимость глюкозы, ухудшение функции легких и нарушение питания. В настоящее время не существует стандартных рекомендаций по лечению пациентов с МВ с предиабетом, и мало доказательств того, что лечение этого преддиабетического состояния у пациентов с МВ предотвратит ухудшение функции легких, нутритивного статуса и потенциально замедлит прогрессирование до манифестной формы МВЗ.

Чтобы определить возможность проверки этой гипотезы, мы проведем пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у 20 пациентов с панкреатической недостаточностью CF в возрасте от 12 до 24 лет с нарушением теста толерантности к глюкозе (IGT) или CFRD без гипергликемии натощак (CFRD). -без СГ) и назначать им либо плацебо, либо репаглинид по 0,5 мг перорально 3 - 4 раза в день до еды в течение двух лет. Пациенты будут ежедневно контролировать уровень глюкозы в крови и будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 2 лет для определения изменений в нутритивном статусе с помощью ИМТ и DEXA, тестов функции легких, частоты госпитализаций, курсов антибиотиков и степени толерантности к глюкозе, секреции инсулина и чувствительности к инсулину. .

Кроме того, на основании данных об усилении воспаления при сахарном диабете 2 типа у этих субъектов, а также у еще 20 пациентов с МВ недостаточности поджелудочной железы с нормальными показателями будет оцениваться корреляция системного воспалительного ответа при различной степени толерантности к глюкозе и после лечения. толерантность к глюкозе, которые будут изучены один раз без вмешательства

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины 12-24 лет
  • Диагностика муковисцидоза с помощью потовой пробы с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы
  • Должен иметь образец глюкозы по пероральному тесту на толерантность к глюкозе с уровнем глюкозы в крови натощак <126 мг/дл и через 2 часа: 140–199 мг/дл или >200 мг/дл.
  • Вес должен быть стабильным в пределах 5% в течение 3 месяцев до вступительного визита.
  • Должен иметь возможность воспроизводимо выполнять спирометрию в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие терапию гормоном роста или принимающие инсулин
  • Пациенты с признаками нарушения функции печени
  • Пациенты в состоянии после трансплантации легких или печени
  • Пациенты, получавшие системные стероиды более 28 дней в течение 6 месяцев до исследования.
  • Пациенты с активной АБЛА на стероидах
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые влияют на метаболизм глюкозы или которым противопоказаны репаглиниды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1 плацебо
По 1 таблетке перед каждым приемом пищи 3-4 раза в день в течение 2 лет. Все испытуемые имели аномальную толерантность к глюкозе. Субъекты были рандомизированы в группу плацебо или препарата.
Лекарство: плацебо
Пациентам с МВ недостаточности поджелудочной железы с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) или ХЗБП без гипергликемии натощак (МВРБ-без СГ) по данным ОГТТ будет назначено лечение плацебо путем приема по 1 таблетке перед каждым приемом пищи, содержащей более 20 г углеводов, 3-4 раза в день. На 2 года.
Экспериментальный: 2. репаглинид
репаглинид по 0,5 мг перед каждым приемом пищи 3-4 раза в сутки в течение 2 лет. У всех испытуемых была аномальная толерантность к глюкозе. Субъекты были рандомизированы для получения плацебо или препарата.
Лекарство: репаглинид
Пациентам с МВ недостаточности поджелудочной железы с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) или ХЗБП без гипергликемии натощак (МВРБ-без СГ) по данным ОГТТ будет назначено лечение репаглинидом по 0,5 мг перед каждым приемом пищи, содержащим более 20 г углеводов, 3-4 раза в день в течение 2 годы.
Другие имена:
  • Прандин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 2 год/окончание обучения
2 год/окончание обучения
Состав тела
Временное ограничение: 2 год/окончание обучения
Учет % жира и мышечной массы тела
2 год/окончание обучения
СРБ
Временное ограничение: 2 год/окончание обучения
2 год/окончание обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 2 года
Мы завершили OGTT через 2 года/по окончании учебного визита.
2 года
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 2 год/окончание обучения
2 год/окончание обучения
Оценка веса Z
Временное ограничение: 2 год/окончание обучения
2 год/окончание обучения
Таннер Стадия
Временное ограничение: 2 год/окончание обучения
Шкала полового созревания измеряется от 1 до 5, где 1 — наименьшее развитие, 5 — максимальное развитие.
2 год/окончание обучения
ОФВ 1
Временное ограничение: 2 год/окончание обучения
% функции легких
2 год/окончание обучения
С-пептид
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbelaez, Ana Maria

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Учебный стул: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-1109
  • P60DK020579 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результат был неубедительным для этой гипотезы, но данные могут быть ценными для будущих исследований. В настоящее время мы не передаем данные этого проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться