Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot- og mulighetsstudie for behandling av pre-diabetes hos pasienter med cystisk fibrose

3. mai 2017 oppdatert av: Ana Maria Arbelaez, Arbelaez, Ana Maria
Hensikten med denne studien er å gi de nødvendige dataene og erfaringene for å utforme en større, fullskala klinisk studie for å avgjøre om en bestemt medisin (repaglinid), som øker mengden insulin som skilles ut av bukspyttkjertelen, kan forbedre ernæringsstatusen og lungene. funksjonen til ungdom og unge voksne med cystisk fibrose og prediabetes ved å forbedre blodsukkerkontrollen. Etterforskerne prøver også å fastslå forholdet mellom systemiske inflammatoriske faktorer og svekkelse av glukose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ettersom personer med cystisk fibrose (CF) lever langt inn i voksen alder, oppstår nye komplikasjoner. CF-relatert diabetes (CFRD) har dukket opp som en stor komplikasjon. År før diagnosen CFRD, har pasienter redusert insulinsekresjon, glukoseintoleranse, forverret lungefunksjon og ernæringssvikt. Det er ingen gjeldende standardanbefalinger for behandling av CF-pasienter med prediabetes, og det er lite bevis for at behandling av denne prediabetiske tilstanden hos CF-pasienter vil forhindre forverring av lungefunksjonen, ernæringsstatus og potensielt bremse progresjonen til manifest CFRD.

For å bestemme gjennomførbarheten av å teste denne hypotesen, vil vi utføre en pilot, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie på 20 CF-pankreasinsuffisielle pasienter i alderen 12 til 24 år med nedsatt glukosetoleransetest (IGT) eller CFRD uten fastende hyperglykemi (CFRD). -Ingen FH) og gi dem enten placebo eller Repaglinid 0,5 mg PO 3 - 4 ganger daglig før måltider i to år. Pasientene vil overvåke blodsukkeret daglig og vil bli fulgt hver 3. måned i 2 år for å bestemme endringer i ernæringsstatus ved hjelp av BMI og DEXA, lungefunksjonstester, hyppighet av sykehusinnleggelser, antibiotikakurer og grad av glukosetoleranse, insulinsekresjon og insulinfølsomhet .

I tillegg, basert på bevis for økt betennelse ved type 2-diabetes, vil korrelasjon av systemisk inflammatorisk respons ved ulike grader av glukosetoleranse og etter behandling, bli vurdert hos disse pasientene, så vel som hos ytterligere 20 CF pankreasinsuffisielle pasienter med normal. glukosetoleranse som vil bli studert én gang uten intervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 12-24 år
  • Diagnose av cystisk fibrose ved svettetest med eksokrin pankreasinsuffisiens
  • Må ha et glukosemønster ved oral glukosetoleransetest med fastende blodsukker <126 mg/dl og 2 timer: 140 - 199 mg/dl eller >200 mg/dl.
  • Vekten må være stabil innen 5 % i 3 måneder før oppstartsbesøket
  • Må være i stand til å reproduserbart utføre spirometri basert på American Thoracic Societys retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får veksthormonbehandling eller tar insulin
  • Pasienter med tegn på leverdysfunksjon
  • Pasienter som er status-post lunge- eller levertransplantasjon
  • Pasienter som har mottatt systemiske steroider i mer enn 28 dager i løpet av de 6 månedene før studien
  • Pasienter med aktiv ABPA på steroider
  • Pasienter som tar medisiner som påvirker glukosemetabolismen eller kontraindisert med repaglinid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1 Placebo
1 pille før hvert måltid 3-4 ganger daglig i 2 år. Alle forsøkspersoner hadde unormal glukosetoleranse. Forsøkspersonene ble randomisert til placebo eller medikament.
Pasienter med CF bukspyttkjertelsvikt med nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller CFRD uten fastende hyperglykemi (CFRD-No FH) av OGTT vil bli behandlet med placebo ved å ta 1 pille før hvert måltid som inneholder mer enn 20 gram karbohydrat 3-4 ganger daglig. i 2 år.
Eksperimentell: 2. repaglinid
repaglinid 0,5 mg før hvert måltid 3-4 ganger daglig i 2 år. Alle forsøkspersonene hadde unormal glukosetoleranse. Forsøkspersonene ble randomisert til placebo eller medikament.
Pasienter med CF bukspyttkjertelsvikt med nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller CFRD uten fastende hyperglykemi (CFRD-No FH) av OGTT vil bli behandlet med repaglinid 0,5 mg før hvert måltid som inneholder mer enn 20 gram karbohydrat 3-4 ganger daglig i 2 år.
Andre navn:
  • Prandin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 2 år/studieslutt
2 år/studieslutt
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 år/studieslutt
Rapportering av % av fett og mager kroppsmasse
2 år/studieslutt
CRP
Tidsramme: 2 år/studieslutt
2 år/studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetoleranse
Tidsramme: 2 år
Vi fullførte OGTT ved studiebesøket 2 år/slutt.
2 år
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år/studieslutt
2 år/studieslutt
Wt Z-score
Tidsramme: 2 år/studieslutt
2 år/studieslutt
Tanner Stage
Tidsramme: 2 år/studieslutt
Pubertetsskalaen måler 1-5, 1 er minst utvikling, 5 er mest utvikling.
2 år/studieslutt
FEV 1
Tidsramme: 2 år/studieslutt
% av lungefunksjonen
2 år/studieslutt
C-peptid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultatet var ikke entydig for denne hypotesen, men dataene kan være verdifulle i fremtidig forskning. Vi deler for øyeblikket ikke data fra dette prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere