- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00763412
Pilot- og mulighetsstudie for behandling av pre-diabetes hos pasienter med cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom personer med cystisk fibrose (CF) lever langt inn i voksen alder, oppstår nye komplikasjoner. CF-relatert diabetes (CFRD) har dukket opp som en stor komplikasjon. År før diagnosen CFRD, har pasienter redusert insulinsekresjon, glukoseintoleranse, forverret lungefunksjon og ernæringssvikt. Det er ingen gjeldende standardanbefalinger for behandling av CF-pasienter med prediabetes, og det er lite bevis for at behandling av denne prediabetiske tilstanden hos CF-pasienter vil forhindre forverring av lungefunksjonen, ernæringsstatus og potensielt bremse progresjonen til manifest CFRD.
For å bestemme gjennomførbarheten av å teste denne hypotesen, vil vi utføre en pilot, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie på 20 CF-pankreasinsuffisielle pasienter i alderen 12 til 24 år med nedsatt glukosetoleransetest (IGT) eller CFRD uten fastende hyperglykemi (CFRD). -Ingen FH) og gi dem enten placebo eller Repaglinid 0,5 mg PO 3 - 4 ganger daglig før måltider i to år. Pasientene vil overvåke blodsukkeret daglig og vil bli fulgt hver 3. måned i 2 år for å bestemme endringer i ernæringsstatus ved hjelp av BMI og DEXA, lungefunksjonstester, hyppighet av sykehusinnleggelser, antibiotikakurer og grad av glukosetoleranse, insulinsekresjon og insulinfølsomhet .
I tillegg, basert på bevis for økt betennelse ved type 2-diabetes, vil korrelasjon av systemisk inflammatorisk respons ved ulike grader av glukosetoleranse og etter behandling, bli vurdert hos disse pasientene, så vel som hos ytterligere 20 CF pankreasinsuffisielle pasienter med normal. glukosetoleranse som vil bli studert én gang uten intervensjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 12-24 år
- Diagnose av cystisk fibrose ved svettetest med eksokrin pankreasinsuffisiens
- Må ha et glukosemønster ved oral glukosetoleransetest med fastende blodsukker <126 mg/dl og 2 timer: 140 - 199 mg/dl eller >200 mg/dl.
- Vekten må være stabil innen 5 % i 3 måneder før oppstartsbesøket
- Må være i stand til å reproduserbart utføre spirometri basert på American Thoracic Societys retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får veksthormonbehandling eller tar insulin
- Pasienter med tegn på leverdysfunksjon
- Pasienter som er status-post lunge- eller levertransplantasjon
- Pasienter som har mottatt systemiske steroider i mer enn 28 dager i løpet av de 6 månedene før studien
- Pasienter med aktiv ABPA på steroider
- Pasienter som tar medisiner som påvirker glukosemetabolismen eller kontraindisert med repaglinid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1 Placebo
1 pille før hvert måltid 3-4 ganger daglig i 2 år.
Alle forsøkspersoner hadde unormal glukosetoleranse.
Forsøkspersonene ble randomisert til placebo eller medikament.
|
Pasienter med CF bukspyttkjertelsvikt med nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller CFRD uten fastende hyperglykemi (CFRD-No FH) av OGTT vil bli behandlet med placebo ved å ta 1 pille før hvert måltid som inneholder mer enn 20 gram karbohydrat 3-4 ganger daglig. i 2 år.
|
|
Eksperimentell: 2. repaglinid
repaglinid 0,5 mg før hvert måltid 3-4 ganger daglig i 2 år.
Alle forsøkspersonene hadde unormal glukosetoleranse. Forsøkspersonene ble randomisert til placebo eller medikament.
|
Pasienter med CF bukspyttkjertelsvikt med nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller CFRD uten fastende hyperglykemi (CFRD-No FH) av OGTT vil bli behandlet med repaglinid 0,5 mg før hvert måltid som inneholder mer enn 20 gram karbohydrat 3-4 ganger daglig i 2 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 2 år/studieslutt
|
2 år/studieslutt
|
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 år/studieslutt
|
Rapportering av % av fett og mager kroppsmasse
|
2 år/studieslutt
|
|
CRP
Tidsramme: 2 år/studieslutt
|
2 år/studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: 2 år
|
Vi fullførte OGTT ved studiebesøket 2 år/slutt.
|
2 år
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år/studieslutt
|
2 år/studieslutt
|
|
|
Wt Z-score
Tidsramme: 2 år/studieslutt
|
2 år/studieslutt
|
|
|
Tanner Stage
Tidsramme: 2 år/studieslutt
|
Pubertetsskalaen måler 1-5, 1 er minst utvikling, 5 er mest utvikling.
|
2 år/studieslutt
|
|
FEV 1
Tidsramme: 2 år/studieslutt
|
% av lungefunksjonen
|
2 år/studieslutt
|
|
C-peptid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hyperglykemi
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Sukkersyke
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Cystisk fibrose
- Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Repaglinid
Andre studie-ID-numre
- 05-1109
- P60DK020579 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .