嚢胞性線維症患者における前糖尿病治療のパイロットおよび実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) 患者が成人期を迎えるにつれて、新たな合併症が発生しています。 CF 関連糖尿病 (CFRD) が主要な合併症として浮上しています。 CFRD と診断される数年前、患者はインスリン分泌の減少、耐糖能異常、肺機能の悪化、栄養障害を患っていました。 前糖尿病のCF患者の治療に関する標準的な推奨事項は現在存在せず、CF患者におけるこの前糖尿病状態の治療が肺機能や栄養状態の悪化を防ぎ、CFRDを発現する進行を遅らせる可能性があるという証拠はほとんどない。
この仮説を検証する可能性を判断するために、耐糖能異常検査(IGT)または空腹時高血糖(CFRD)のないCFRDを有する12~24歳のCF膵臓機能不全患者20名を対象に、パイロット二重盲検ランダム化対照試験を実施します。 -FHなし)を対象とし、プラセボまたはレパグリニド0.5mg POを1日3~4回、食前に2年間割り当てます。 患者は毎日血糖値を測定し、BMIとDEXAによる栄養状態の変化、肺機能検査、入院の頻度、抗生物質の投与、耐糖能の程度、インスリン分泌とインスリン感受性を決定するために2年間3か月ごとに追跡調査されます。 。
さらに、2型糖尿病における炎症亢進の証拠に基づいて、さまざまな程度の耐糖能と治療後の全身性炎症反応の相関関係が、これらの対象者および正常で膵臓のCFが不十分な別の20人の患者において評価される予定である。介入なしで一度だけ研究される耐糖能患者
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12~24歳の男性または女性
- 膵外分泌機能不全を伴う発汗検査による嚢胞性線維症の診断
- 経口ブドウ糖負荷試験による血糖パターンが空腹時血糖値 <126 mg/dl、2 時間値: 140 ~ 199 mg/dl または > 200 mg/dl である必要があります。
- 初診前の 3 か月間、体重は 5% 以内に安定していなければなりません
- 米国胸部学会のガイドラインに基づいてスパイロメトリーを再現可能に実行できる必要があります
除外基準:
- 成長ホルモン療法を受けている患者またはインスリンを服用している患者
- 肝機能障害の兆候がある患者
- 肺または肝移植後の状態にある患者
- 研究前の6か月間に28日を超えてステロイドの全身投与を受けた患者
- ステロイド治療中の活動性ABPA患者
- 糖代謝に影響を与える薬剤を服用している患者、またはレパグリニドが禁忌である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:1 プラセボ
毎食前に1錠を1日3〜4回、2年間服用してください。
すべての被験者は異常な耐糖能を持っていました。
被験者はプラセボまたは薬物に無作為に割り付けられました。
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耐糖能障害(IGT)またはOGTTによる空腹時高血糖を伴わないCFRD(CFRD-No FH)を有するCF膵臓機能不全患者は、20グラムを超える炭水化物を含む毎食前に1錠を1日3~4回服用することでプラセボで治療される。 2年間。
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実験的:2. レパグリニド
レパグリニド 0.5 mg を毎食前に 1 日 3 ~ 4 回、2 年間投与。
すべての被験者は異常な耐糖能を持っていました。被験者はプラセボまたは薬物に無作為に割り付けられました。
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耐糖能障害(IGT)またはOGTTによる空腹時高血糖を伴わないCFRD(CFRD-FHなし)を有するCF膵臓機能不全患者は、20グラムを超える炭水化物を含む各食事の前にレパグリニド0.5mgを1日3~4回、2日間治療する。年。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠:2年/学業終了
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2年/学業終了
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体組成
時間枠:2年/学業終了
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脂肪と除脂肪体重の割合を報告
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2年/学業終了
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CRP
時間枠:2年/学業終了
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2年/学業終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能
時間枠:2年
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私たちは 2 年目/研究終了時の訪問時に OGTT を完了しました。
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2年
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炎症マーカー
時間枠:2年/学業終了
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2年/学業終了
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重量 Z スコア
時間枠:2年/学業終了
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2年/学業終了
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タナーステージ
時間枠:2年/学業終了
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思春期スケールは 1 ~ 5 で測定され、1 は最も発達が低く、5 は最も発達しています。
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2年/学業終了
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1 秒ごと
時間枠:2年/学業終了
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肺機能の%
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2年/学業終了
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C-ペプチド
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Neil H White, M.D.、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-1109
- P60DK020579 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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