このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

嚢胞性線維症患者における前糖尿病治療のパイロットおよび実現可能性研究

2017年5月3日 更新者:Ana Maria Arbelaez、Arbelaez, Ana Maria
この研究の目的は、膵臓から分泌されるインスリンの量を増加させる特定の薬(レパグリニド)が栄養状態と肺の状態を改善できるかどうかを判断するための大規模な本格的な臨床試験を計画するために必要なデータと経験を提供することです。血糖コントロールを改善することにより、嚢胞性線維症および前糖尿病の青年および若年成人の機能を改善します。 研究者らはまた、全身性炎症因子と血糖障害との関係を解明しようとしている。

調査の概要

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) 患者が成人期を迎えるにつれて、新たな合併症が発生しています。 CF 関連糖尿病 (CFRD) が主要な合併症として浮上しています。 CFRD と診断される数年前、患者はインスリン分泌の減少、耐糖能異常、肺機能の悪化、栄養障害を患っていました。 前糖尿病のCF患者の治療に関する標準的な推奨事項は現在存在せず、CF患者におけるこの前糖尿病状態の治療が肺機能や栄養状態の悪化を防ぎ、CFRDを発現する進行を遅らせる可能性があるという証拠はほとんどない。

この仮説を検証する可能性を判断するために、耐糖能異常検査(IGT)または空腹時高血糖(CFRD)のないCFRDを有する12~24歳のCF膵臓機能不全患者20名を対象に、パイロット二重盲検ランダム化対照試験を実施します。 -FHなし)を対象とし、プラセボまたはレパグリニド0.5mg POを1日3~4回、食前に2年間割り当てます。 患者は毎日血糖値を測定し、BMIとDEXAによる栄養状態の変化、肺機能検査、入院の頻度、抗生物質の投与、耐糖能の程度、インスリン分泌とインスリン感受性を決定するために2年間3か月ごとに追跡調査されます。 。

さらに、2型糖尿病における炎症亢進の証拠に基づいて、さまざまな程度の耐糖能と治療後の全身性炎症反応の相関関係が、これらの対象者および正常で膵臓のCFが不十分な別の20人の患者において評価される予定である。介入なしで一度だけ研究される耐糖能患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~24歳の男性または女性
  • 膵外分泌機能不全を伴う発汗検査による嚢胞性線維症の診断
  • 経口ブドウ糖負荷試験による血糖パターンが空腹時血糖値 <126 mg/dl、2 時間値: 140 ~ 199 mg/dl または > 200 mg/dl である必要があります。
  • 初診前の 3 か月間、体重は 5% 以内に安定していなければなりません
  • 米国胸部学会のガイドラインに基づいてスパイロメトリーを再現可能に実行できる必要があります

除外基準:

  • 成長ホルモン療法を受けている患者またはインスリンを服用している患者
  • 肝機能障害の兆候がある患者
  • 肺または肝移植後の状態にある患者
  • 研究前の6か月間に28日を超えてステロイドの全身投与を受けた患者
  • ステロイド治療中の活動性ABPA患者
  • 糖代謝に影響を与える薬剤を服用している患者、またはレパグリニドが禁忌である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1 プラセボ
毎食前に1錠を1日3〜4回、2年間服用してください。 すべての被験者は異常な耐糖能を持っていました。 被験者はプラセボまたは薬物に無作為に割り付けられました。
耐糖能障害(IGT)またはOGTTによる空腹時高血糖を伴わないCFRD(CFRD-No FH)を有するCF膵臓機能不全患者は、20グラムを超える炭水化物を含む毎食前に1錠を1日3~4回服用することでプラセボで治療される。 2年間。
実験的:2. レパグリニド
レパグリニド 0.5 mg を毎食前に 1 日 3 ~ 4 回、2 年間投与。 すべての被験者は異常な耐糖能を持っていました。被験者はプラセボまたは薬物に無作為に割り付けられました。
耐糖能障害(IGT)またはOGTTによる空腹時高血糖を伴わないCFRD(CFRD-FHなし)を有するCF膵臓機能不全患者は、20グラムを超える炭水化物を含む各食事の前にレパグリニド0.5mgを1日3~4回、2日間治療する。年。
他の名前:
  • プランディン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:2年/学業終了
2年/学業終了
体組成
時間枠:2年/学業終了
脂肪と除脂肪体重の割合を報告
2年/学業終了
CRP
時間枠:2年/学業終了
2年/学業終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐糖能
時間枠:2年
私たちは 2 年目/研究終了時の訪問時に OGTT を完了しました。
2年
炎症マーカー
時間枠:2年/学業終了
2年/学業終了
重量 Z スコア
時間枠:2年/学業終了
2年/学業終了
タナーステージ
時間枠:2年/学業終了
思春期スケールは 1 ~ 5 で測定され、1 は最も発達が低く、5 は最も発達しています。
2年/学業終了
1 秒ごと
時間枠:2年/学業終了
肺機能の%
2年/学業終了
C-ペプチド
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Neil H White, M.D.、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この仮説では結果は決定的ではありませんでしたが、このデータは将来の研究で貴重になる可能性があります。 現在、このプロジェクトのデータは共有されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓機能不全の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ

プラセボの臨床試験

3
購読する