Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe i studium wykonalności leczenia stanu przedcukrzycowego u pacjentów z mukowiscydozą

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Ana Maria Arbelaez, Arbelaez, Ana Maria
Celem tego badania jest dostarczenie niezbędnych danych i doświadczeń do zaprojektowania większego, pełnego badania klinicznego w celu ustalenia, czy określony lek (repaglinid), który zwiększa ilość insuliny wydzielanej przez trzustkę, może poprawić stan odżywienia i płuca. funkcji młodzieży i młodych dorosłych z mukowiscydozą i stanem przedcukrzycowym poprzez poprawę kontroli poziomu glukozy we krwi. Badacze próbują również ustalić związek między ogólnoustrojowymi czynnikami zapalnymi a zaburzeniami glukozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ osoby z mukowiscydozą (CF) dożywają dorosłości, pojawiają się nowe komplikacje. Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) okazała się głównym powikłaniem. Wiele lat przed rozpoznaniem CFRD u pacjentów obserwuje się zmniejszające się wydzielanie insuliny, nietolerancję glukozy, pogarszającą się czynność płuc i zaburzenia odżywiania. Nie ma aktualnych standardowych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z mukowiscydozą ze stanem przedcukrzycowym i niewiele jest dowodów na to, że leczenie tego stanu przedcukrzycowego u pacjentów z mukowiscydozą zapobiegnie pogorszeniu czynności płuc, stanu odżywienia i potencjalnie spowolni progresję manifestującej się CFRD.

Aby określić wykonalność sprawdzenia tej hipotezy, przeprowadzimy pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne u 20 pacjentów z mukowiscydozą z niewydolnością trzustki w wieku od 12 do 24 lat z upośledzonym testem tolerancji glukozy (IGT) lub CFRD bez hiperglikemii na czczo (CFRD) -Brak FH) i przypisz je albo do placebo albo do Repaglinidu 0,5 mg PO 3 - 4 razy dziennie przed posiłkami przez dwa lata. Pacjenci będą codziennie monitorować poziom glukozy we krwi i będą obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata w celu określenia zmian w stanie odżywienia za pomocą BMI i DEXA, testów czynnościowych płuc, częstości hospitalizacji, kursów antybiotyków oraz stopnia tolerancji glukozy, wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę .

Ponadto, w oparciu o dowody nasilonego stanu zapalnego w cukrzycy typu 2, zostanie oceniona korelacja ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przy różnych stopniach tolerancji glukozy i po leczeniu u tych pacjentów, jak również u innych pacjentów z niedostateczną trzustką 20 CF z prawidłową tolerancji glukozy, które będą badane raz bez interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 12-24 lat
  • Diagnostyka mukowiscydozy za pomocą testu potowego z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki
  • Musi mieć wzorzec glukozy za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy z glukozą we krwi na czczo <126 mg/dl i 2 godziny: 140 - 199 mg/dl lub >200 mg/dl.
  • Waga musi być stabilna w granicach 5% przez 3 miesiące przed wizytą inicjującą
  • Musi być w stanie powtarzalnie wykonywać spirometrię w oparciu o wytyczne American Thoracic Society

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący terapię hormonem wzrostu lub przyjmujący insulinę
  • Pacjenci z objawami dysfunkcji wątroby
  • Pacjenci w stanie po przeszczepie płuc lub wątroby
  • Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy ogólnoustrojowe przez ponad 28 dni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • Pacjenci z aktywnym ABPA na sterydach
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm glukozy lub przeciwwskazani do stosowania repaglinidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1 Placebo
1 tabletka przed każdym posiłkiem 3-4 razy dziennie przez 2 lata. Wszyscy badani mieli nieprawidłową tolerancję glukozy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub lek.
Pacjenci z mukowiscydozą i niewydolnością trzustki z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) lub CFRD bez hiperglikemii na czczo (CFRD-No FH) według OGTT będą leczeni placebo, przyjmując 1 tabletkę przed każdym posiłkiem zawierającym więcej niż 20 g węglowodanów 3-4 razy dziennie przez 2 lata.
Eksperymentalny: 2. repaglinid
repaglinid 0,5 mg przed każdym posiłkiem 3-4 razy dziennie przez 2 lata. Wszyscy badani mieli nieprawidłową tolerancję glukozy. Badanych losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo lub lek.
Pacjenci z mukowiscydozą i niewydolnością trzustki z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) lub CFRD bez hiperglikemii na czczo (CFRD-No FH) w OGTT będą leczeni repaglinidem 0,5 mg przed każdym posiłkiem zawierającym więcej niż 20 gramów węglowodanów 3-4 razy dziennie przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • Prandin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
2 rok/koniec studiów
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
Zgłaszanie % tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
2 rok/koniec studiów
CRP
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
2 rok/koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 2 lata
Zakończyliśmy OGTT na 2. roku/pod koniec wizyty studyjnej.
2 lata
Markery zapalne
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
2 rok/koniec studiów
Wynik Wt Z
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
2 rok/koniec studiów
Scena Tannera
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
Skala dojrzewania mierząca 1-5, gdzie 1 oznacza najmniejszy rozwój, a 5 największy rozwój.
2 rok/koniec studiów
FEV 1
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
% funkcji płuc
2 rok/koniec studiów
C-peptyd
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wynik był niejednoznaczny dla tej hipotezy, ale dane mogą być cenne w przyszłych badaniach. Obecnie nie udostępniamy danych z tego projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj