- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00763412
Pilotażowe i studium wykonalności leczenia stanu przedcukrzycowego u pacjentów z mukowiscydozą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ osoby z mukowiscydozą (CF) dożywają dorosłości, pojawiają się nowe komplikacje. Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) okazała się głównym powikłaniem. Wiele lat przed rozpoznaniem CFRD u pacjentów obserwuje się zmniejszające się wydzielanie insuliny, nietolerancję glukozy, pogarszającą się czynność płuc i zaburzenia odżywiania. Nie ma aktualnych standardowych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z mukowiscydozą ze stanem przedcukrzycowym i niewiele jest dowodów na to, że leczenie tego stanu przedcukrzycowego u pacjentów z mukowiscydozą zapobiegnie pogorszeniu czynności płuc, stanu odżywienia i potencjalnie spowolni progresję manifestującej się CFRD.
Aby określić wykonalność sprawdzenia tej hipotezy, przeprowadzimy pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne u 20 pacjentów z mukowiscydozą z niewydolnością trzustki w wieku od 12 do 24 lat z upośledzonym testem tolerancji glukozy (IGT) lub CFRD bez hiperglikemii na czczo (CFRD) -Brak FH) i przypisz je albo do placebo albo do Repaglinidu 0,5 mg PO 3 - 4 razy dziennie przed posiłkami przez dwa lata. Pacjenci będą codziennie monitorować poziom glukozy we krwi i będą obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata w celu określenia zmian w stanie odżywienia za pomocą BMI i DEXA, testów czynnościowych płuc, częstości hospitalizacji, kursów antybiotyków oraz stopnia tolerancji glukozy, wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę .
Ponadto, w oparciu o dowody nasilonego stanu zapalnego w cukrzycy typu 2, zostanie oceniona korelacja ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przy różnych stopniach tolerancji glukozy i po leczeniu u tych pacjentów, jak również u innych pacjentów z niedostateczną trzustką 20 CF z prawidłową tolerancji glukozy, które będą badane raz bez interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 12-24 lat
- Diagnostyka mukowiscydozy za pomocą testu potowego z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki
- Musi mieć wzorzec glukozy za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy z glukozą we krwi na czczo <126 mg/dl i 2 godziny: 140 - 199 mg/dl lub >200 mg/dl.
- Waga musi być stabilna w granicach 5% przez 3 miesiące przed wizytą inicjującą
- Musi być w stanie powtarzalnie wykonywać spirometrię w oparciu o wytyczne American Thoracic Society
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący terapię hormonem wzrostu lub przyjmujący insulinę
- Pacjenci z objawami dysfunkcji wątroby
- Pacjenci w stanie po przeszczepie płuc lub wątroby
- Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy ogólnoustrojowe przez ponad 28 dni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- Pacjenci z aktywnym ABPA na sterydach
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm glukozy lub przeciwwskazani do stosowania repaglinidu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1 Placebo
1 tabletka przed każdym posiłkiem 3-4 razy dziennie przez 2 lata.
Wszyscy badani mieli nieprawidłową tolerancję glukozy.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub lek.
|
Pacjenci z mukowiscydozą i niewydolnością trzustki z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) lub CFRD bez hiperglikemii na czczo (CFRD-No FH) według OGTT będą leczeni placebo, przyjmując 1 tabletkę przed każdym posiłkiem zawierającym więcej niż 20 g węglowodanów 3-4 razy dziennie przez 2 lata.
|
|
Eksperymentalny: 2. repaglinid
repaglinid 0,5 mg przed każdym posiłkiem 3-4 razy dziennie przez 2 lata.
Wszyscy badani mieli nieprawidłową tolerancję glukozy. Badanych losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo lub lek.
|
Pacjenci z mukowiscydozą i niewydolnością trzustki z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) lub CFRD bez hiperglikemii na czczo (CFRD-No FH) w OGTT będą leczeni repaglinidem 0,5 mg przed każdym posiłkiem zawierającym więcej niż 20 gramów węglowodanów 3-4 razy dziennie przez 2 lata.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
|
2 rok/koniec studiów
|
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
|
Zgłaszanie % tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
|
2 rok/koniec studiów
|
|
CRP
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
|
2 rok/koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zakończyliśmy OGTT na 2. roku/pod koniec wizyty studyjnej.
|
2 lata
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
|
2 rok/koniec studiów
|
|
|
Wynik Wt Z
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
|
2 rok/koniec studiów
|
|
|
Scena Tannera
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
|
Skala dojrzewania mierząca 1-5, gdzie 1 oznacza najmniejszy rozwój, a 5 największy rozwój.
|
2 rok/koniec studiów
|
|
FEV 1
Ramy czasowe: 2 rok/koniec studiów
|
% funkcji płuc
|
2 rok/koniec studiów
|
|
C-peptyd
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Neil H White, M.D., Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby układu hormonalnego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Hiperglikemia
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Cukrzyca
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Mukowiscydoza
- Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Repaglinid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-1109
- P60DK020579 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .