- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00763685
부인과 복강경 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 치료에서 에토리콕시브 120mg, 에토리콕시브 120mg 및 파라세타몰 1g 병용 또는 위약의 수술 전 투여의 효능을 평가하기 위한 연구
2012년 1월 29일 업데이트: Tiina Arumagi, East Tallinn Central Hospital
부인과 복강경 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 치료에서 에토리콕시브 120mg, 에토리콕시브 120mg 및 파라세타몰 1g 병용의 수술 전 투여 또는 위약의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
기본 가설:
1. 수술 1시간 전에 투여된 에토리콕시브 120 mg의 진통 효과는 수술 후 통증 치료에서 위약보다 더 컸다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
부인과 수술의 종류:
- 진단 복강경 검사
- 살균
- 난소 낭종 제거
- 크로모퍼튜베이션
- 복강경 근종 절제술
- 난소의 복강경 천공
- 복강경 접착 용해
- 18-50세.
- ASA(American Society of Anaesthesiologist) 분류: ASA I 또는 II에 따라 마취 절차의 평가된 위험.
- 환자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- ASA III 이상
- 응급 수술
- 주요 복강경 수술, 즉 자궁절제술
- 수술시간 90분 이상
- 만성 통증
- 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제(파라세타몰 또는 에토리콕시브)에 대한 과민성 병력
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈.
- 아세틸살리실산 또는 COX-2(cyclooxygenase-2) 억제제를 포함한 NSAIDs를 복용한 후 기관지 경련, 급성 비염, 비용종, 혈관 신경성 부종, 두드러기 또는 알레르기 반응을 경험한 환자.
- 임신과 수유
- 심각한 간 기능 장애(혈청 알부민 < 25g/l 또는 Child-Pugh 점수 ≥ 10).
- 예상 신장 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
- 16세 미만의 어린이 및 청소년.
- 염증성 장 질환.
- 울혈성 심부전(NYHA II-IV).
- 혈압이 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환, 불안정 협심증.
- 환자는 지난 6개월 이내에 관상동맥우회술, 혈관성형술을 받았거나 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- 약물 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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에토리콕시브 120mg, 파라세타몰 1g
|
활성 비교기: 에토리콕시브 120mg
활성 제어
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에토리콕시브 120mg, 파라세타몰 1g
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활성 비교기: 삼
파라세타몰 1g 및 에토리콕시브 120mg
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에토리콕시브 120mg, 파라세타몰 1g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 척도
기간: 24 시간
|
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구토
기간: 24 시간
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tiina Arumägi, MD, East Tallinn Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35195
- EUDRACT 2008-004098-17
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