- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00763685
Studie for å evaluere effektiviteten av preoperativ administrering av Etoricoxib 120 mg, Etoricoxib 120 mg og Paracetamol 1 g kombinasjon eller placebo ved behandling av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi
29. januar 2012 oppdatert av: Tiina Arumagi, East Tallinn Central Hospital
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av preoperativ administrering av etoricoxib 120 mg, etoricoxib 120 mg og paracetamol 1 g kombinasjon eller placebo ved behandling av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi
Primær hypotese:
1. Den analgetiske effekten av etorikoksib 120 mg administrert 1 time preoperativt er større enn placebo ved behandling av postoperativ smerte.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type gynekologisk kirurgi:
- diagnostisk laparoskopi
- sterilisering
- fjerning av ovarial cyste
- kromopertubering
- laparoskopisk myomektomi
- laparoskopisk fenestrasjon av eggstokkene
- laparoskopisk adhesiolyse
- Alder 18-50 år.
- Evaluert risiko for anestesiprosedyre i henhold til ASA (American Society of Anaesthesiologist) klassifisering: ASA I eller II.
- Pasientene gikk med på å delta i studien og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller mer
- Akuttkirurgi
- Større laparoskopisk kirurgi, dvs. hysterektomi
- Varighet av operasjonen mer enn 90 minutter
- Kronisk smerte
- Anamnese med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen (Paracetamol eller Etoricoxib)
- Aktiv peptisk sårdannelse eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
- Pasienter som har opplevd bronkospasme, akutt rhinitt, nesepolypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller NSAIDs inkludert COX-2 (cyklooksygenase-2)-hemmere.
- Graviditet og amming
- Alvorlig leverdysfunksjon (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh-score ≥ 10).
- Estimert renal kreatininclearance < 30 ml/min.
- Barn og ungdom under 16 år.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV).
- Pasienter med hypertensjon hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert.
- Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, ustabil angina.
- Pasienten har gjennomgått koronar bypassoperasjon, angioplastikk eller hatt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene.
- Historie om narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
etorikoksib 120 mg, paracetamol 1 g
|
Aktiv komparator: etorikoksib 120 mg
aktiv kontroll
|
etorikoksib 120 mg, paracetamol 1 g
|
Aktiv komparator: 3
Paracetamol 1 g og etorikoksib 120 mg
|
etorikoksib 120 mg, paracetamol 1 g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiina Arumägi, MD, East Tallinn Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Etorikoksib
Andre studie-ID-numre
- 35195
- EUDRACT 2008-004098-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på etorikoksib
-
Radboud University Medical CenterFullførtOssifikasjon, HeterotopicNederland
-
University of Sao PauloFullførtProliferativ diabetisk retinopatiBrasil
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtSmerter, postoperativt
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentPrimær hypertrofisk osteoartropatiKina
-
Organon and CoFullførtTilbakevendende korsryggsmerter
-
Curtin UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSmerte | ArtroseAustralia