Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten av preoperativ administrering av Etoricoxib 120 mg, Etoricoxib 120 mg og Paracetamol 1 g kombinasjon eller placebo ved behandling av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi

29. januar 2012 oppdatert av: Tiina Arumagi, East Tallinn Central Hospital

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av preoperativ administrering av etoricoxib 120 mg, etoricoxib 120 mg og paracetamol 1 g kombinasjon eller placebo ved behandling av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi

Primær hypotese:

1. Den analgetiske effekten av etorikoksib 120 mg administrert 1 time preoperativt er større enn placebo ved behandling av postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type gynekologisk kirurgi:

    • diagnostisk laparoskopi
    • sterilisering
    • fjerning av ovarial cyste
    • kromopertubering
    • laparoskopisk myomektomi
    • laparoskopisk fenestrasjon av eggstokkene
    • laparoskopisk adhesiolyse
  2. Alder 18-50 år.
  3. Evaluert risiko for anestesiprosedyre i henhold til ASA (American Society of Anaesthesiologist) klassifisering: ASA I eller II.
  4. Pasientene gikk med på å delta i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA III eller mer
  2. Akuttkirurgi
  3. Større laparoskopisk kirurgi, dvs. hysterektomi
  4. Varighet av operasjonen mer enn 90 minutter
  5. Kronisk smerte
  6. Anamnese med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen (Paracetamol eller Etoricoxib)
  7. Aktiv peptisk sårdannelse eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  8. Pasienter som har opplevd bronkospasme, akutt rhinitt, nesepolypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller NSAIDs inkludert COX-2 (cyklooksygenase-2)-hemmere.
  9. Graviditet og amming
  10. Alvorlig leverdysfunksjon (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh-score ≥ 10).
  11. Estimert renal kreatininclearance < 30 ml/min.
  12. Barn og ungdom under 16 år.
  13. Inflammatorisk tarmsykdom.
  14. Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV).
  15. Pasienter med hypertensjon hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert.
  16. Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, ustabil angina.
  17. Pasienten har gjennomgått koronar bypassoperasjon, angioplastikk eller hatt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene.
  18. Historie om narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
etorikoksib 120 mg, paracetamol 1 g
Aktiv komparator: etorikoksib 120 mg
aktiv kontroll
etorikoksib 120 mg, paracetamol 1 g
Aktiv komparator: 3
Paracetamol 1 g og etorikoksib 120 mg
etorikoksib 120 mg, paracetamol 1 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppkast
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiina Arumägi, MD, East Tallinn Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på etorikoksib

3
Abonnere