- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00763685
Étude pour évaluer l'efficacité de l'administration préopératoire de l'étoricoxib 120 mg, de l'étoricoxib 120 mg et de l'association de paracétamol 1 g ou d'un placebo dans le traitement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique
29 janvier 2012 mis à jour par: Tiina Arumagi, East Tallinn Central Hospital
Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'administration préopératoire de l'étoricoxib 120 mg, de l'étoricoxib 120 mg et de l'association de paracétamol 1 g ou d'un placebo dans le traitement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique
Hypothèse principale :
1. L'effet antalgique de l'étoricoxib 120 mg administré 1 heure en préopératoire est supérieur à celui du placebo dans le traitement de la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tallinn, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Type de chirurgie gynécologique :
- laparoscopie diagnostique
- stérilisation
- ablation d'un kyste de l'ovaire
- chromo-tubation
- myomectomie laparoscopique
- fenestration laparoscopique des ovaires
- adhésiolyse laparoscopique
- Âge 18-50 ans.
- Risque évalué de l'intervention anesthésique selon la classification ASA (American Society of Anaesthesiologist) : ASA I ou II.
- Les patients ont accepté de participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- ASA III ou plus
- Chirurgie d'urgence
- Chirurgie laparoscopique majeure, c'est-à-dire hystérectomie
- Durée de la chirurgie supérieure à 90 minutes
- La douleur chronique
- Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude (paracétamol ou étoricoxib)
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif.
- Patients ayant présenté un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou des AINS, y compris des inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase-2).
- Grossesse et allaitement
- Dysfonctionnement hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).
- Clairance de la créatinine rénale estimée < 30 mL/min.
- Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
- Patients souffrant d'hypertension dont la pression artérielle n'a pas été suffisamment contrôlée.
- Cardiopathie ischémique établie, artériopathie périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire, angor instable.
- Le patient a subi un pontage aortocoronarien, une angioplastie ou a eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
étoricoxib 120 mg, paracétamol 1 g
|
Comparateur actif: étoricoxib 120 mg
contrôle actif
|
étoricoxib 120 mg, paracétamol 1 g
|
Comparateur actif: 3
Paracétamol 1 g et étoricoxib 120 mg
|
étoricoxib 120 mg, paracétamol 1 g
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle de la douleur
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Vomissement
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiina Arumägi, MD, East Tallinn Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2008
Première publication (Estimation)
1 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 35195
- EUDRACT 2008-004098-17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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