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Étude pour évaluer l'efficacité de l'administration préopératoire de l'étoricoxib 120 mg, de l'étoricoxib 120 mg et de l'association de paracétamol 1 g ou d'un placebo dans le traitement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique

29 janvier 2012 mis à jour par: Tiina Arumagi, East Tallinn Central Hospital

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'administration préopératoire de l'étoricoxib 120 mg, de l'étoricoxib 120 mg et de l'association de paracétamol 1 g ou d'un placebo dans le traitement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique

Hypothèse principale :

1. L'effet antalgique de l'étoricoxib 120 mg administré 1 heure en préopératoire est supérieur à celui du placebo dans le traitement de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Type de chirurgie gynécologique :

    • laparoscopie diagnostique
    • stérilisation
    • ablation d'un kyste de l'ovaire
    • chromo-tubation
    • myomectomie laparoscopique
    • fenestration laparoscopique des ovaires
    • adhésiolyse laparoscopique
  2. Âge 18-50 ans.
  3. Risque évalué de l'intervention anesthésique selon la classification ASA (American Society of Anaesthesiologist) : ASA I ou II.
  4. Les patients ont accepté de participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. ASA III ou plus
  2. Chirurgie d'urgence
  3. Chirurgie laparoscopique majeure, c'est-à-dire hystérectomie
  4. Durée de la chirurgie supérieure à 90 minutes
  5. La douleur chronique
  6. Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude (paracétamol ou étoricoxib)
  7. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif.
  8. Patients ayant présenté un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou des AINS, y compris des inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase-2).
  9. Grossesse et allaitement
  10. Dysfonctionnement hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).
  11. Clairance de la créatinine rénale estimée < 30 mL/min.
  12. Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
  13. Maladie inflammatoire de l'intestin.
  14. Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
  15. Patients souffrant d'hypertension dont la pression artérielle n'a pas été suffisamment contrôlée.
  16. Cardiopathie ischémique établie, artériopathie périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire, angor instable.
  17. Le patient a subi un pontage aortocoronarien, une angioplastie ou a eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
  18. Antécédents de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
étoricoxib 120 mg, paracétamol 1 g
Comparateur actif: étoricoxib 120 mg
contrôle actif
étoricoxib 120 mg, paracétamol 1 g
Comparateur actif: 3
Paracétamol 1 g et étoricoxib 120 mg
étoricoxib 120 mg, paracétamol 1 g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de la douleur
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vomissement
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiina Arumägi, MD, East Tallinn Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2008

Première publication (Estimation)

1 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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