건강한 지원자를 대상으로 테스트 및 참조 에토리콕시브 120mg 필름 코팅 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 백인 남성.
2. 스크리닝 기간의 시작으로 정의된 ICF 서명일을 기준으로 18세에서 55세(포함) 사이의 피험자.
3. 스크리닝 시 BMI가 18.5 내지 30.0kg/m2(포함)인 피험자.
4. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구에 참여하기 위해 서면으로 서명하고 날짜를 기입한 ICF를 기꺼이 제공합니다.
5. 전체 연구 기간 동안 가용성.
6. 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 가능성이 있는 지적 문제가 없는 동기 부여된 피험자 적절하게 협력하는 능력; 의사 또는 지정인의 지시를 이해하고 준수하는 능력.
7. 대상자의 연구 참여 또는 연구를 완료하는 능력을 합리적으로 방해할 가능성이 있는 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학 및 소변 검사)에 의해 결정된 임상적으로 관련된 이상이 없는 스크리닝 시 만족스러운 의학적 평가 수사관이 평가합니다.
8. 피험자는 크산틴 함유 제품(즉, 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등) 첫 번째 연구 약물 투여 48시간 전부터 격리가 끝날 때까지.
9. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 48시간 전부터 제한이 끝날 때까지 양귀비 씨 함유 제품을 삼가는 데 동의해야 했습니다.
10. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 금주에 동의해야 했습니다.
11. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 2주 전부터 제한이 끝날 때까지 St John's Wort, 비타민 및 약초 요법을 계속 삼가는 데 동의해야 했습니다.
12. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 2주 전부터 제한이 끝날 때까지 오렌지, 자몽 또는 포멜로가 포함된 음료 또는 음식을 삼가하고 계속해서 삼가는 데 동의해야 했습니다.
13. 피험자는 연구 기간 동안과 연구 종료 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 호르몬 패치, 임플란트 또는 주사, 자궁 내 장치 또는 살정제가 포함된 격막을 사용하는 가임 여성 파트너와 콘돔을 사용하는 것이 포함됩니다. 완전한 금욕만으로도 피임 방법으로 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 에토리콕시브 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 중대한 과민증 및 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종)의 병력.
2. 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재.
3. 충수 절제술을 제외한 위장관의 주요 수술 이력.
4. 약물 BA에 영향을 미칠 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력.
5. 중대한 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 근골격, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재.
6. 발열, 마른 기침, 코막힘 또는 인후염과 같은 호흡기 감염 증상(COVID-19 감염 증상)이 있는 경우.
7. COVID-19에 감염되었거나 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 감염자와 접촉한 적이 있습니다.
8. 1차 기간 1일 전 6개월 이내에 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치, 전자 담배) 사용.

9. 조절되거나 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 임상적으로 관련된 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및/또는 심박수(HR) 판독값이 스크리닝 시(-3일) 또는 제1일 약물 투여 전 정상 범위를 벗어남 기간 1. 정상 범위는 다음과 같이 정의됩니다.

   • SBP: 90~140mmHg
   • DBP: 60~90mmHg
   • HR: 50~100회/분
10. 스크리닝(-5일, -4일, -3일, -2일, -1일) 또는 첫 번째 약물 투여 전에 이마 체온 판독값이 35.5~37.4ºC 범위를 벗어났습니다.
11. 1일차 1일 전 3개월부터 마지막 ​​투여 후 7일까지 전신, 척추 또는 경막외 마취를 포함하는 모든 계획된 수술.
12. 갈락토스 및/또는 락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 1일차 기간 1일 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병.
14. 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항바이러스제) 및 강력한 CYP 유도제를 포함한 모든 효소 변형 약물의 사용 효소(예: 바르비투르산염, 카바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인 및 리팜피신) 1일 전 30일 기간 1.
15. 1일차 1일 이전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용. 여기에는 감기약, 아세틸살리실산(ASA), 치료 효과에 사용되는 천연 제품 및 제산제가 포함된다는 사실을 구체적으로 상기시켰습니다.
16. 1일차 1일 전 30일 이내에 처방약을 복용한 경우.
17. 모든 약물 또는 상당한 약물 의존 이력을 사용한 유지 요법.
18. 알코올 남용, 즉 주당 10단위 이상의 정기적인 사용(1단위는 맥주 250mL, 와인 125mL 또는 증류주 25mL와 같음), 알코올 중독 병력 또는 회복된 알코올 중독자.
19. 스크리닝 시 양성 알코올, 남용 약물 또는 코티닌 결과(-1일).
20. COVID-19 RT-PCR 테스트에서 스크리닝 -5일 및/또는 -2일에 양성 결과.
21. 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 연성 약물 사용(예: 마리화나) 스크리닝 또는 경질 약물(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 오피오이드) 검사 1년 이내.
22. 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 선별 검사, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사.
23. 1일차 기간 1일 전 60일 이내에 시험용 제품을 사용하거나 다른 약물 또는 백신 임상 연구에 적극적으로 등록.
24. 1일차 기간 1일 전 6개월 이내에 반감기가 >1주인 데포 주사액 사용.
25. 이 연구에서 이전에 무작위 배정된 피험자.
26. 표준화된 식이 및 식사 일정을 따를 수 없거나 연구 중에 요구되는 금식을 할 수 없습니다.
27. 1일차 1일 전 30일 이내에 혈장분리반출법에 의한 혈액(최소 100mL) 또는 혈장 기증 1.
28. 정제를 전체적으로 삼키는 데 어려움이 있다고 보고한 지원자.