Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etorikoksibin 120 mg:n, etorikoksibin 120 mg:n ja parasetamolin 1 g:n yhdistelmän tai lumelääkkeen ennen leikkausta antamisen tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus

sunnuntai 29. tammikuuta 2012 päivittänyt: Tiina Arumagi, East Tallinn Central Hospital

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus etorikoksibin 120 mg:n, etorikoksibin 120 mg:n ja parasetamolin 1 g:n yhdistelmän tai lumelääkkeen ennen leikkausta antamisen tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus

Ensisijainen hypoteesi:

1. Leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa 120 mg:n etorikoksibin analgeettinen vaikutus 1 tunnin ajan ennen leikkausta annettuna on suurempi kuin lumelääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Gynekologisen leikkauksen tyyppi:

    • diagnostinen laparoskopia
    • sterilointi
    • munasarjakystin poisto
    • kromoopertubaatio
    • laparoskooppinen myomektomia
    • munasarjojen laparoskooppinen fenestraatio
    • laparoskooppinen adhesiolyysi
  2. Ikä 18-50 vuotta.
  3. Anestesiatoimenpiteen arvioitu riski ASA:n (American Society of Anesthesiologist) luokituksen mukaan: ASA I tai II.
  4. Potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA III tai enemmän
  2. Kiireellinen leikkaus
  3. Suuri laparoskooppinen leikkaus eli kohdunpoisto
  4. Leikkauksen kesto yli 90 minuuttia
  5. Krooninen kipu
  6. Aiempi yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle (parasetamoli tai etorikoksibi)
  7. Aktiivinen peptinen haavauma tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
  8. Potilaat, joilla on esiintynyt bronkospasmia, akuuttia nuhaa, nenäpolyyppeja, angioneuroottista turvotusta, nokkosihottumaa tai allergisen tyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien COX-2:n (syklo-oksigenaasi-2) estäjien, käytön jälkeen.
  9. Raskaus ja imetys
  10. Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pistemäärä ≥ 10).
  11. Arvioitu munuaiskreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
  12. Lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret.
  13. Tulehduksellinen suolistosairaus.
  14. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV).
  15. Potilaat, joilla on verenpainetauti ja joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan.
  16. Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti, epästabiili angina pectoris.
  17. Potilaalle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai hänellä on ollut sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  18. Huumeiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
etorikoksibi 120 mg, parasetamoli 1 g
Active Comparator: etorikoksibi 120 mg
aktiivinen ohjaus
etorikoksibi 120 mg, parasetamoli 1 g
Active Comparator: 3
Parasetamoli 1 g ja etorikoksibi 120 mg
etorikoksibi 120 mg, parasetamoli 1 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiina Arumägi, MD, East Tallinn Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset etorikoksibi

3
Tilaa