- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00763685
Tutkimus etorikoksibin 120 mg:n, etorikoksibin 120 mg:n ja parasetamolin 1 g:n yhdistelmän tai lumelääkkeen ennen leikkausta antamisen tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus
sunnuntai 29. tammikuuta 2012 päivittänyt: Tiina Arumagi, East Tallinn Central Hospital
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus etorikoksibin 120 mg:n, etorikoksibin 120 mg:n ja parasetamolin 1 g:n yhdistelmän tai lumelääkkeen ennen leikkausta antamisen tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus
Ensisijainen hypoteesi:
1. Leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa 120 mg:n etorikoksibin analgeettinen vaikutus 1 tunnin ajan ennen leikkausta annettuna on suurempi kuin lumelääkkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Gynekologisen leikkauksen tyyppi:
- diagnostinen laparoskopia
- sterilointi
- munasarjakystin poisto
- kromoopertubaatio
- laparoskooppinen myomektomia
- munasarjojen laparoskooppinen fenestraatio
- laparoskooppinen adhesiolyysi
- Ikä 18-50 vuotta.
- Anestesiatoimenpiteen arvioitu riski ASA:n (American Society of Anesthesiologist) luokituksen mukaan: ASA I tai II.
- Potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III tai enemmän
- Kiireellinen leikkaus
- Suuri laparoskooppinen leikkaus eli kohdunpoisto
- Leikkauksen kesto yli 90 minuuttia
- Krooninen kipu
- Aiempi yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle (parasetamoli tai etorikoksibi)
- Aktiivinen peptinen haavauma tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
- Potilaat, joilla on esiintynyt bronkospasmia, akuuttia nuhaa, nenäpolyyppeja, angioneuroottista turvotusta, nokkosihottumaa tai allergisen tyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien COX-2:n (syklo-oksigenaasi-2) estäjien, käytön jälkeen.
- Raskaus ja imetys
- Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pistemäärä ≥ 10).
- Arvioitu munuaiskreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
- Lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV).
- Potilaat, joilla on verenpainetauti ja joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan.
- Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti, epästabiili angina pectoris.
- Potilaalle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai hänellä on ollut sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
etorikoksibi 120 mg, parasetamoli 1 g
|
Active Comparator: etorikoksibi 120 mg
aktiivinen ohjaus
|
etorikoksibi 120 mg, parasetamoli 1 g
|
Active Comparator: 3
Parasetamoli 1 g ja etorikoksibi 120 mg
|
etorikoksibi 120 mg, parasetamoli 1 g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiina Arumägi, MD, East Tallinn Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35195
- EUDRACT 2008-004098-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset etorikoksibi
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonPrimaarinen hypertrofinen osteoartropatiaKiina
-
Future University in EgyptValmis
-
Oslo University HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Brachial Plexus BlockNorja