- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00763685
A 120 mg etorikoxib, 120 mg etorikoxib és 1 g paracetamol kombináció vagy placebo műtét előtti beadásának hatékonyságát értékelő vizsgálat a posztoperatív fájdalom kezelésében nőgyógyászati laparoszkópos műtéten átesett betegeknél
2012. január 29. frissítette: Tiina Arumagi, East Tallinn Central Hospital
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 120 mg etorikoxib, 120 mg etorikoxib és 1 g paracetamol kombináció vagy placebo műtét előtti beadásának hatékonyságának értékelésére a posztoperatív fájdalom kezelésében nőgyógyászati laparoszkópos műtéten átesett betegeknél
Elsődleges hipotézis:
1. A műtét előtt 1 órával beadott 120 mg etorikoxib fájdalomcsillapító hatása nagyobb, mint a placebóé a posztoperatív fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nőgyógyászati műtét típusai:
- diagnosztikai laparoszkópia
- sterilizáció
- petefészek ciszta eltávolítása
- chromopertubáció
- laparoszkópos myomectomia
- petefészek laparoszkópos fenestrációja
- laparoszkópos adhesiolízis
- Életkor 18-50 év.
- Az altatási eljárás értékelt kockázata az ASA (American Society of Anesthesiologist) besorolása szerint: ASA I vagy II.
- A betegek beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- ASA III vagy több
- Sürgősségi műtét
- Nagyobb laparoszkópos műtét, azaz méheltávolítás
- A műtét időtartama több mint 90 perc
- Krónikus fájdalom
- A kórtörténetben szereplő túlérzékenység a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (Paracetamol vagy Etoricoxib) szemben
- Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés.
- Azok a betegek, akiknél hörgőgörcs, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók jelentkeztek acetilszalicilsav vagy NSAID-ok, köztük COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlók bevétele után.
- Terhesség és szoptatás
- Súlyos májműködési zavar (szérum albumin < 25 g/l vagy Child-Pugh pontszám ≥ 10).
- Becsült vese kreatinin-clearance < 30 ml/perc.
- Gyermekek és 16 év alatti serdülők.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek a vérnyomását nem sikerült megfelelően szabályozni.
- Megállapított ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség, instabil angina.
- A beteg koszorúér bypass műtéten, angioplasztikán esett át, vagy szívizominfarktuson, cerebrovascularis baleseten vagy tranziens ischaemiás rohamon esett át az elmúlt 6 hónapban.
- A kábítószerrel való visszaélés története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
etorikoxib 120 mg, paracetamol 1 g
|
Aktív összehasonlító: etorikoxib 120 mg
aktív vezérlés
|
etorikoxib 120 mg, paracetamol 1 g
|
Aktív összehasonlító: 3
1 g paracetamol és 120 mg etorikoxib
|
etorikoxib 120 mg, paracetamol 1 g
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalom skála
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hányás
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiina Arumägi, MD, East Tallinn Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Etoricoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35195
- EUDRACT 2008-004098-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a etorikoxib
-
Organon and CoBefejezve
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichMerck Sharp & Dohme LLCMegszűntFájdalom | Hasi sebészet | MellkassebészetNémetország
-
Radboud University Medical CenterBefejezveElcsontosodás, heterotopHollandia
-
Clinica Virgen MilagrosaMerck Sharp & Dohme LLCMegszűntA váll lágyszöveti sérülései | A vállat érintő tenosynovitis és bursitisPeru
-
Organon and CoBefejezveÍzületi gyulladás, rheumatoid
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenElsődleges hipertrófiás osteoarthropathiaKína
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Befejezve
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Befejezve
-
BioElectronics CorporationBefejezve
-
Curtin UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveFájdalom | OsteoarthritisAusztrália