Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 120 mg etorikoxib, 120 mg etorikoxib és 1 g paracetamol kombináció vagy placebo műtét előtti beadásának hatékonyságát értékelő vizsgálat a posztoperatív fájdalom kezelésében nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtéten átesett betegeknél

2012. január 29. frissítette: Tiina Arumagi, East Tallinn Central Hospital

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 120 mg etorikoxib, 120 mg etorikoxib és 1 g paracetamol kombináció vagy placebo műtét előtti beadásának hatékonyságának értékelésére a posztoperatív fájdalom kezelésében nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtéten átesett betegeknél

Elsődleges hipotézis:

1. A műtét előtt 1 órával beadott 120 mg etorikoxib fájdalomcsillapító hatása nagyobb, mint a placebóé a posztoperatív fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tallinn, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nőgyógyászati ​​műtét típusai:

    • diagnosztikai laparoszkópia
    • sterilizáció
    • petefészek ciszta eltávolítása
    • chromopertubáció
    • laparoszkópos myomectomia
    • petefészek laparoszkópos fenestrációja
    • laparoszkópos adhesiolízis
  2. Életkor 18-50 év.
  3. Az altatási eljárás értékelt kockázata az ASA (American Society of Anesthesiologist) besorolása szerint: ASA I vagy II.
  4. A betegek beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. ASA III vagy több
  2. Sürgősségi műtét
  3. Nagyobb laparoszkópos műtét, azaz méheltávolítás
  4. A műtét időtartama több mint 90 perc
  5. Krónikus fájdalom
  6. A kórtörténetben szereplő túlérzékenység a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (Paracetamol vagy Etoricoxib) szemben
  7. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés.
  8. Azok a betegek, akiknél hörgőgörcs, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók jelentkeztek acetilszalicilsav vagy NSAID-ok, köztük COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlók bevétele után.
  9. Terhesség és szoptatás
  10. Súlyos májműködési zavar (szérum albumin < 25 g/l vagy Child-Pugh pontszám ≥ 10).
  11. Becsült vese kreatinin-clearance < 30 ml/perc.
  12. Gyermekek és 16 év alatti serdülők.
  13. Gyulladásos bélbetegség.
  14. Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
  15. Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek a vérnyomását nem sikerült megfelelően szabályozni.
  16. Megállapított ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség, instabil angina.
  17. A beteg koszorúér bypass műtéten, angioplasztikán esett át, vagy szívizominfarktuson, cerebrovascularis baleseten vagy tranziens ischaemiás rohamon esett át az elmúlt 6 hónapban.
  18. A kábítószerrel való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
etorikoxib 120 mg, paracetamol 1 g
Aktív összehasonlító: etorikoxib 120 mg
aktív vezérlés
etorikoxib 120 mg, paracetamol 1 g
Aktív összehasonlító: 3
1 g paracetamol és 120 mg etorikoxib
etorikoxib 120 mg, paracetamol 1 g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom skála
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hányás
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiina Arumägi, MD, East Tallinn Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a etorikoxib

3
Iratkozz fel