건강한 1~10세에서 MEDI-559의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 (MEDI-559)
2016년 7월 18일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 1~10세의 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 약독화 비강내 생백신 MEDI-559의 안전성, 내약성, 면역원성 및 바이러스 배출을 평가하기 위한 1/2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 1개월에서 24개월 미만의 건강한 RSV 혈청음성 소아에게 투여했을 때 10^5 FFU에서 3회 용량의 MEDI-559의 28일 후 최종 용량 안전성 및 내약성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RSV 혈청음성 영아에서 MEDI-559의 안전성, 내약성, 바이러스 발산, 면역원성, 유전자형 및 표현형 안정성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 1/2a상 다중 센터 시험입니다. 5~24개월 미만 및 1~3개월 미만의 유아는 기준선 혈청상태와 관계없이. 이 연구의 주요 목적은 5개월에서 24개월 미만의 건강한 RSV 혈청 음성 소아와 건강한 영아에게 투여했을 때 10^5 FFU에서 MEDI-559의 3회 용량의 최종 투여 후 28일 안전성 및 내약성을 설명하는 것입니다. 기준선 혈청상태와 관계없이 생후 1~3개월 미만.
MEDI-559는 0, 2, 4개월 일정으로 10^5 형광 초점 단위(FFU) 용량으로 2개의 피험자 코호트에 단계적으로 투여됩니다. 이 연구의 대상 샘플 크기는 320명의 피험자이며, 코호트 1에는 5세에서 24개월 미만의 피험자 160명이 등록되어 있고 코호트 2에는 1세에서 3개월 미만의 피험자가 160명 있습니다. 각 코호트는 1:1(MEDI -559에서 위약) 및 부위별로 계층화됨. 코호트 1은 10^5 FFU MEDI-559에서 투약을 시작할 것입니다. 첫 번째 백신 투여 후 28일 동안 코호트 1에 등록된 처음 40명의 피험자로부터 얻은 눈가림 안전성 데이터를 검토할 것입니다. 안전 문제가 발견되지 않으면 코호트 2는 10^5 FFU에서 투여를 시작합니다. 코호트 2로의 등록은 약 40명의 피험자가 무작위 배정된 후 중단될 것이며 맹검 안전성 데이터는 투여 1 후 28일 동안 검토될 것입니다. 안전 문제가 지적되지 않으면 코호트 2의 나머지가 등록됩니다. 각 대상이 RSV 시즌을 통해 추적되었음을 보장하기 위해 무작위화 후 365일 동안 모든 대상을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Greenville, Alabama, 미국, 36037
- Research Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
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-
Arkansas
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Conway, Arkansas, 미국, 72034
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92804
- Research Site
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Cypress, California, 미국, 90630
- Research Site
-
Downey, California, 미국, 90241
- Research Site
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Research Site
-
Lakewood, California, 미국, 90712
- Research Site
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90015
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Research Site
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, 미국, 80223
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20058
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, 미국, 30721
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Research Site
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Indiana
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Fishers, Indiana, 미국, 46037
- Research Site
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Research Site
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Research Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Fredrick, Maryland, 미국, 21215
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02724
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Research Site
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Research Site
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Research Site
-
Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Research Site
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Research Site
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-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Research Site
-
St. George, Utah, 미국, 84790
- Research Site
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Research Site
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Research Site
-
Colonial Heights, Virginia, 미국, 23834
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23113
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Research Site
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Washington
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Research Site
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Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 당일 연령이 두 연령 코호트 중 하나에 속하는 남성 또는 여성: 코호트 1: 5개월 내지 24개월 미만(5개월 생일에 도달했지만 아직 2세 생일에 도달하지 않음); 코호트 2: 1 내지 < 3개월(>28일이고 아직 3개월 생일에 도달하지 않음)
- 코호트 1만: 피험자는 스크리닝 시 RSV에 대해 혈청 음성입니다.
- 피험자는 정상적인 만기 임신(임신 36-42주로 정의됨)의 산물이었습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 HIPAA 승인(해당되는 경우)
- 피험자의 법적 대리인은 프로토콜에 따라 호흡기 질환의 평가를 위해 피험자를 연구 장소로 데려갈 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 7일 이내에 경로에 관계없이 모든 열(≥ 100.4°F[≥ 38.0°C])
- 무작위화 시점의 급성 질환(중등도 또는 중증 징후 및 증상의 존재로 정의됨)
- 연구자의 의견으로는 백신의 비강내 전달을 막을 수 있는 중등도 또는 중증 코막힘
- 코호트 1만: 무작위화 당일 연령의 체중 ≤ 5백분위수
- 코호트 2만: 저체중(즉, 출생 시 < 2500그램)의 병력 또는 무작위화 당일 연령의 체중 ≤ 5번째 백분위수
- 접종 후 28일 이내에 생후 6개월 미만의 유아와 함께 같은 집에 거주하거나 같은 교실에 등록된 어린이집(가정당 한 명의 어린이만 연구에 등록할 수 있음)
- 각 투여 후 28일 이내에 임신 간병인과 접촉
- 각 접종 후 28일 이내에 면역력이 저하된 사람과 함께 가구에 거주하는 경우 피험자는 또한 각 연구 백신 투여 후 최소 28일 동안 면역 약화된 개인과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다.
- 각 투약 후 28일 이내에 의료 분야에서 일하고 환자를 직접 돌볼 책임이 있는 사람과 함께 거주하는 사람
- 각 접종 후 28일 이내에 6개월 미만의 어린이를 위한 탁아소 제공자 또는 유아원 교사와 함께 가구에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1 MEDI-559
메디-559
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코호트 1(5~
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플라시보_COMPARATOR: 집단 1 위약
위약
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코호트 1(5~24개월 미만); N = 0, 2 및 4개월에 위약 80개; 0.5ml 루어 슬립 팁 주사기에 채워진 냉동 제제.
각 0.2ml 용량에는 자당 인산 완충액이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dose 1 후 유도된 증상의 발생률
기간: 각 투여 후 28일까지
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요청된 증상은 백신 투여 후 28일 동안 매일 구체적으로 문의하고 평가해야 하는 사전 정의된 증상 또는 사건입니다.
이 연구에서 요청한 증상은 다음과 같습니다. 발열 >100.4°F
(>38.0 °C) 경로에 관계없이 콧물/코막힘, 기침, 졸음, 식욕 부진/소변량 감소, 과민성/보채기, 구강인두 자극(후두염), 비출혈
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각 투여 후 28일까지
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Dose 2 후 유도된 증상의 발생률
기간: 각 투여 후 28일까지
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요청된 증상은 백신 투여 후 28일 동안 매일 구체적으로 문의하고 평가해야 하는 사전 정의된 증상 또는 사건입니다.
이 연구에서 요청한 증상은 다음과 같습니다. 발열 >100.4°F
(>38.0 °C) 경로에 관계없이 콧물/코막힘, 기침, 졸음, 식욕 부진/소변량 감소, 과민성/보채기, 구강인두 자극(후두염), 비출혈
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각 투여 후 28일까지
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Dose 3 후 유도된 증상의 발생률
기간: 각 투여 후 28일까지
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요청된 증상은 백신 투여 후 28일 동안 매일 구체적으로 문의하고 평가해야 하는 사전 정의된 증상 또는 사건입니다.
이 연구에서 요청한 증상은 다음과 같습니다. 발열 >100.4°F
(>38.0 °C) 경로에 관계없이 콧물/코막힘, 기침, 졸음, 식욕 부진/소변량 감소, 과민성/보채기, 구강인두 자극(후두염), 비출혈
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각 투여 후 28일까지
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1회 투여 후 부작용(AE) 발생률
기간: 각 투여 후 28일까지
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우수 임상 실무를 위한 ICH 가이드라인에서 정의한 바와 같이 AE는 다음과 같습니다. 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 모든 뜻밖의 의학적 사건.
따라서 유해 사례(AE)는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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각 투여 후 28일까지
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용량 2 후 AE의 발생률
기간: 각 투여 후 28일까지
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우수 임상 실무를 위한 ICH 가이드라인에서 정의한 바와 같이 AE는 다음과 같습니다. 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 모든 뜻밖의 의학적 사건.
따라서 유해 사례(AE)는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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각 투여 후 28일까지
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용량 3 후 AE의 발생률
기간: 각 투여 후 28일까지
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우수 임상 실무를 위한 ICH 가이드라인에서 정의한 바와 같이 AE는 다음과 같습니다. 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 모든 뜻밖의 의학적 사건.
따라서 유해 사례(AE)는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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각 투여 후 28일까지
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1회 투여 후 하기도 질환(MA-LRI) 발생률
기간: 각 투여 후 28일까지
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MA-LRI는 의료 서비스 제공자가 다음 사건 중 하나 이상에 대해 진단을 확인한 것으로 정의됩니다. ), 기관지염, 세기관지염, 무호흡
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각 투여 후 28일까지
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2차 투여 후 MA-LRI의 발생률
기간: 각 투여 후 28일까지
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MA-LRI는 의료 서비스 제공자가 다음 사건 중 하나 이상에 대해 진단을 확인한 것으로 정의됩니다. ), 기관지염, 세기관지염, 무호흡
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각 투여 후 28일까지
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3회 투여 후 MA-LRI의 발생률
기간: 각 투여 후 28일까지
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MA-LRI는 의료 서비스 제공자가 다음 사건 중 하나 이상에 대해 진단을 확인한 것으로 정의됩니다. ), 기관지염, 세기관지염, 무호흡
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각 투여 후 28일까지
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SAE의 발생률
기간: 최종 투여 후 28일까지 투여 1(0일) 투여
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 부작용입니다: 사망; 생명을 위협하는; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력; 선천적 기형/선천적 결함(피험자의 자손에서); 사망, 생명을 위협하거나 입원을 필요로 하지 않는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위태롭게 할 수 있고 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다. 위에.
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최종 투여 후 28일까지 투여 1(0일) 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEDI-559 흘리기의 부각
기간: 1, 2 및 3 투여 후 7-10일
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백신형 바이러스를 흘린 피험자 수(%)
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1, 2 및 3 투여 후 7-10일
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MEDI-559 흘리기의 부각
기간: 1, 2 및 3 투여 후 12-18일
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백신형 바이러스를 흘린 피험자 수(%)
|
1, 2 및 3 투여 후 12-18일
|
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MEDI-559 흘리기의 부각
기간: 1, 2 및 3 투여 후 28-34일
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백신형 바이러스를 흘린 피험자 수(%)
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1, 2 및 3 투여 후 28-34일
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RSV에 대한 백신 접종 후 혈청 반응
기간: 최종 투여 후 28일
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혈청반응은 미세중화 분석으로 측정했을 때 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의됩니다.
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최종 투여 후 28일
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회수된 백신형 바이러스의 표현형 안정성
기간: 임의의 투여 후 7-10일
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표현형적으로 안정한 것으로 밝혀진 백신형 바이러스를 포함하는 비강 세척 샘플의 수(%)
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임의의 투여 후 7-10일
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회수된 백신형 바이러스의 표현형 안정성
기간: 임의의 투여 후 12-18일
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표현형적으로 안정한 것으로 밝혀진 백신형 바이러스를 포함하는 비강 세척 샘플의 수(%)
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임의의 투여 후 12-18일
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회수된 백신형 바이러스의 표현형 안정성
기간: 임의의 투여 후 28-34일
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표현형적으로 안정한 것으로 밝혀진 백신형 바이러스를 포함하는 비강 세척 샘플의 수(%)
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임의의 투여 후 28-34일
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회수된 백신형 바이러스의 유전형 안정성
기간: 임의의 투여 후 7-10일
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유전형적으로 안정한 백신형 바이러스가 포함된 비강 세척 샘플의 수(%)
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임의의 투여 후 7-10일
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회수된 백신형 바이러스의 유전형 안정성
기간: 임의의 투여 후 12-18일
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유전형적으로 안정한 백신형 바이러스가 포함된 비강 세척 샘플의 수(%)
|
임의의 투여 후 12-18일
|
|
회수된 백신형 바이러스의 유전형 안정성
기간: 임의의 투여 후 28-34일
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유전형적으로 안정한 백신형 바이러스가 포함된 비강 세척 샘플의 수(%)
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임의의 투여 후 28-34일
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MA-LRI의 발생률
기간: 연구 0일부터 무작위화 후 365일까지
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연구 0일부터 연구 종료까지 MA-LRI가 발생한 피험자의 수(%)
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연구 0일부터 무작위화 후 365일까지
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SAE의 발생률
기간: 투여 1 후 연구 0일부터 무작위화 후 365일까지
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연구 0일부터 무작위화 후 365일까지 SAE가 발생한 피험자의 수(%)
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투여 1 후 연구 0일부터 무작위화 후 365일까지
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중대한 새 의학적 상태(SNMC)의 발생률
기간: 투여 1 후 연구 0일부터 무작위화 후 365일까지
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용량 1의 투여로부터 무작위화 후 365일까지 SNMC를 갖는 대상체의 수(%)
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투여 1 후 연구 0일부터 무작위화 후 365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .