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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von MEDI-559 bei gesunden 1 bis 3 Jahren (MEDI-559)

18. Juli 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Virusausscheidung von MEDI-559, einem abgeschwächten intranasalen Lebendimpfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus bei gesunden 1 bis 3 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen MEDI-559 mit 10^5 FFU 28 Tage nach der endgültigen Dosis zu beschreiben, wenn sie gesunden RSV-seronegativen Kindern im Alter von 1 bis <24 Monaten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1/2a-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Virusausscheidung, Immunogenität sowie genotypische und phänotypische Stabilität von MEDI-559 bei RSV-seronegativen Säuglingen 5 bis <24 Monate alt und bei Säuglingen 1 bis <3 Monate alt, unabhängig vom Ausgangsserostatus. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen MEDI-559 mit 10^5 FFU 28 Tage nach der endgültigen Dosis zu beschreiben, wenn sie gesunden RSV-seronegativen Kindern im Alter von 5 bis <24 Monaten und gesunden Säuglingen verabreicht werden 1 bis <3 Monate alt, unabhängig vom Ausgangsserostatus.

MEDI-559 wird in einer Dosis von 10^5 Fluoreszenzfokuseinheiten (FFU) in einem Zeitplan von 0, 2 und 4 Monaten schrittweise an zwei Kohorten von Probanden verabreicht. Die angestrebte Stichprobengröße für diese Studie beträgt 320 Probanden, wobei 160 Probanden im Alter von 5 bis <24 Monaten in Kohorte 1 und 160 Probanden im Alter von 1 bis <3 Monaten in Kohorte 2 eingeschrieben sind. Jede Kohorte wird 1:1 randomisiert (MEDI). -559 zu Placebo) und nach Standort stratifiziert. Kohorte 1 beginnt mit der Dosierung bei 10^5 FFU MEDI-559. Es werden verblindete Sicherheitsdaten der ersten 40 in Kohorte 1 aufgenommenen Probanden für die 28 Tage nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis überprüft. Wenn keine Sicherheitsbedenken festgestellt werden, beginnt Kohorte 2 mit der Dosierung von 10^5 FFU. Die Aufnahme in Kohorte 2 wird gestoppt, nachdem etwa 40 Probanden randomisiert wurden, und die verblindeten Sicherheitsdaten werden 28 Tage nach Dosis 1 überprüft. Wenn keine Sicherheitsbedenken festgestellt werden, wird der Rest der Kohorte 2 eingeschrieben. Alle Probanden werden 365 Tage nach der Randomisierung beobachtet, um sicherzustellen, dass jeder Proband eine RSV-Saison durchlaufen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Greenville, Alabama, Vereinigte Staaten, 36037
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Research Site
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Research Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Research Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80223
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20058
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Fredrick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Research Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Research Site
      • Colonial Heights, Virginia, Vereinigte Staaten, 23834
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, deren Alter am Tag der Randomisierung in eine der beiden Alterskohorten fällt: Kohorte 1: 5 bis <24 Monate (hat ihren Geburtstag im 5. Monat erreicht, aber ihren Geburtstag im 2. Jahr noch nicht erreicht); Kohorte 2: 1 bis < 3 Monate (>28 Tage alt und ihren 3. Monatsgeburtstag noch nicht erreicht)
  • Nur Kohorte 1: Das Subjekt ist beim Screening seronegativ gegenüber RSV
  • Das Subjekt war das Produkt einer normalen Vollschwangerschaft (definiert als 36.–42. Schwangerschaftswoche).
  • Der Patient ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung (falls zutreffend) vom gesetzlichen Vertreter des Probanden
  • Der gesetzliche Vertreter des Probanden ist bereit und in der Lage, den Probanden zur Beurteilung einer Atemwegserkrankung gemäß dem Protokoll zum Studienort zu bringen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliches Fieber (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]), unabhängig von der Route innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Akute Erkrankung (definiert als das Vorliegen mittelschwerer oder schwerer Anzeichen und Symptome) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Mäßige oder schwere verstopfte Nase, die nach Ansicht des Prüfers die intranasale Verabreichung des Impfstoffs verhindern könnte
  • Nur Kohorte 1: Gewicht ≤ 5. Perzentil für das Alter am Tag der Randomisierung
  • Nur Kohorte 2: Niedriges Geburtsgewicht in der Vorgeschichte (d. h. <2500 Gramm bei der Geburt) oder Gewicht ≤ 5. Perzentil für das Alter am Tag der Randomisierung
  • Leben im selben Haushalt oder im selben Klassenzimmer in der Kindertagesstätte mit Kleinkindern unter 6 Monaten innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis (nur ein Kind pro Haushalt darf in die Studie aufgenommen werden)
  • Kontakt mit einer schwangeren Pflegekraft innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
  • Leben in einem Haushalt mit jemandem, der innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis immungeschwächt ist; Der Proband sollte außerdem mindestens 28 Tage nach jeder Dosierung des Studienimpfstoffs engen Kontakt mit immungeschwächten Personen vermeiden
  • Leben in einem Haushalt mit jemandem, der im Gesundheitswesen arbeitet und innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis direkte Verantwortung für die Patientenversorgung trägt
  • Leben Sie innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis in einem Haushalt mit jemandem, der Kindertagesstätten oder Vorschullehrer für Kinder unter 6 Monaten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 MEDI-559
MEDI-559
Biologisch: MEDI-559
Kohorte 1 (5 bis
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1 Placebo
Placebo
Sonstiges: Placebo
Kohorte 1 (5 bis < 24 Monate); N = 80 Placebo nach 0, 2 und 4 Monaten; gefrorenes Präparat abgefüllt in 0,5 ml Luer-Slip-Tip-Spritzen. Jede 0,2-ml-Dosis enthält Saccharosephosphatpuffer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von erbetenen Symptomen nach Dosis 1
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Angeforderte Symptome sind vordefinierte Symptome oder Ereignisse, die während des 28-tägigen Zeitraums nach der Verabreichung des Impfstoffs täglich speziell abgefragt und beurteilt werden müssen. Zu den für diese Studie erforderlichen Symptomen gehören: Fieber > 100,4 °F (>38,0 °C) unabhängig vom Weg, laufende/verstopfte Nase, Husten, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit/verminderte Urinausscheidung, Reizbarkeit/Unruhe, oropharyngeale Reizung (Laryngitis), Nasenbluten
Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Auftreten von erbetenen Symptomen nach Dosis 2
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Angeforderte Symptome sind vordefinierte Symptome oder Ereignisse, die während des 28-tägigen Zeitraums nach der Verabreichung des Impfstoffs täglich speziell abgefragt und beurteilt werden müssen. Zu den für diese Studie erforderlichen Symptomen gehören: Fieber > 100,4 °F (>38,0 °C) unabhängig vom Weg, laufende/verstopfte Nase, Husten, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit/verminderte Urinausscheidung, Reizbarkeit/Unruhe, oropharyngeale Reizung (Laryngitis), Nasenbluten
Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Auftreten von erbetenen Symptomen nach Dosis 3
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Angeforderte Symptome sind vordefinierte Symptome oder Ereignisse, die während des 28-tägigen Zeitraums nach der Verabreichung des Impfstoffs täglich speziell abgefragt und beurteilt werden müssen. Zu den für diese Studie erforderlichen Symptomen gehören: Fieber > 100,4 °F (>38,0 °C) unabhängig vom Weg, laufende/verstopfte Nase, Husten, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit/verminderte Urinausscheidung, Reizbarkeit/Unruhe, oropharyngeale Reizung (Laryngitis), Nasenbluten
Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) nach Dosis 1
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Im Sinne der ICH-Richtlinie für gute klinische Praxis ist ein UE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Probanden klinischer Untersuchungen, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Inzidenz von Nebenwirkungen nach Dosis 2
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Im Sinne der ICH-Richtlinie für gute klinische Praxis ist ein UE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Probanden klinischer Untersuchungen, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Inzidenz von Nebenwirkungen nach Dosis 3
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Im Sinne der ICH-Richtlinie für gute klinische Praxis ist ein UE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Probanden klinischer Untersuchungen, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Inzidenz medizinisch betreuter Erkrankungen der unteren Atemwege (MA-LRIs) nach Dosis 1
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Ein MA-LRI ist definiert als eine vom Gesundheitsdienstleister bestätigte Diagnose eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse: Keuchen, Lungenentzündung, Kruppe (Laryngotracheobronchitis), Rhonchi (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt), Rasselgeräusche (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt). ), Bronchitis, Bronchiolitis, Apnoe
Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Inzidenz von MA-LRIs nach Dosis 2
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Ein MA-LRI ist definiert als eine vom Gesundheitsdienstleister bestätigte Diagnose eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse: Keuchen, Lungenentzündung, Kruppe (Laryngotracheobronchitis), Rhonchi (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt), Rasselgeräusche (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt). ), Bronchitis, Bronchiolitis, Apnoe
Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Inzidenz von MA-LRIs nach Dosis 3
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Ein MA-LRI ist definiert als eine vom Gesundheitsdienstleister bestätigte Diagnose eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse: Keuchen, Lungenentzündung, Kruppe (Laryngotracheobronchitis), Rhonchi (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt), Rasselgeräusche (nicht durch Husten oder Saugen beseitigt). ), Bronchitis, Bronchiolitis, Apnoe
Bis zum 28. Tag nach jeder Dosis
Inzidenz von SAEs
Zeitfenster: Verabreichung von Dosis 1 (Tag 0) bis Tag 28 nach der letzten Dosis
Ein SUE ist jedes unerwünschte Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler (bei den Nachkommen einer Person); Ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod führt, nicht lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, kann als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen werden, wenn es nach angemessener medizinischer Beurteilung das Subjekt gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der aufgeführten Ergebnisse zu verhindern über.
Verabreichung von Dosis 1 (Tag 0) bis Tag 28 nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Ausscheidung von MEDI-559
Zeitfenster: Tag 7–10 nach Dosis 1, 2 und 3
Anzahl (%) der Probanden, die impfstoffartige Viren ausscheiden
Tag 7–10 nach Dosis 1, 2 und 3
Häufigkeit der Ausscheidung von MEDI-559
Zeitfenster: Tag 12–18 nach Dosis 1, 2 und 3
Anzahl (%) der Probanden, die impfstoffartige Viren ausscheiden
Tag 12–18 nach Dosis 1, 2 und 3
Häufigkeit der Ausscheidung von MEDI-559
Zeitfenster: Tag 28–34 nach Dosis 1, 2 und 3
Anzahl (%) der Probanden, die impfstoffartige Viren ausscheiden
Tag 28–34 nach Dosis 1, 2 und 3
Seroresponse gegen RSV nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Dosis
Seroresponse ist definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen Mikroneutralisationstest
Tag 28 nach der letzten Dosis
Phänotypische Stabilität des wiederhergestellten Virus vom Impfstofftyp
Zeitfenster: Tag 7–10 nach jeder Dosis
Anzahl (%) der Nasenspülproben, die impfstoffartige Viren enthalten, die sich als phänotypisch stabil erwiesen haben
Tag 7–10 nach jeder Dosis
Phänotypische Stabilität des wiederhergestellten Virus vom Impfstofftyp
Zeitfenster: Tag 12–18 nach jeder Dosis
Anzahl (%) der Nasenspülproben, die impfstoffartige Viren enthalten, die sich als phänotypisch stabil erwiesen haben
Tag 12–18 nach jeder Dosis
Phänotypische Stabilität des wiederhergestellten Virus vom Impfstofftyp
Zeitfenster: Tag 28–34 nach jeder Dosis
Anzahl (%) der Nasenspülproben, die impfstoffartige Viren enthalten, die sich als phänotypisch stabil erwiesen haben
Tag 28–34 nach jeder Dosis
Genotypische Stabilität des wiederhergestellten Virus vom Impfstofftyp
Zeitfenster: Tag 7–10 nach jeder Dosis
Anzahl (%) der Nasenspülproben, die impfstoffartige Viren enthalten, die sich als genotypisch stabil erwiesen haben
Tag 7–10 nach jeder Dosis
Genotypische Stabilität des wiederhergestellten Virus vom Impfstofftyp
Zeitfenster: Tag 12–18 nach jeder Dosis
Anzahl (%) der Nasenspülproben, die impfstoffartige Viren enthalten, die sich als genotypisch stabil erwiesen haben
Tag 12–18 nach jeder Dosis
Genotypische Stabilität des wiederhergestellten Virus vom Impfstofftyp
Zeitfenster: Tag 28–34 nach jeder Dosis
Anzahl (%) der Nasenspülproben, die impfstoffartige Viren enthalten, die sich als genotypisch stabil erwiesen haben
Tag 28–34 nach jeder Dosis
Inzidenz von MA-LRIs
Zeitfenster: Studientag 0 bis 365 Tage nach der Randomisierung
Anzahl (%) der Probanden mit MA-LRIs, die vom Studientag 0 bis zum Ende des Studiums auftraten
Studientag 0 bis 365 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz von SAEs
Zeitfenster: Studientag 0 nach Dosis 1 bis 365 Tage nach der Randomisierung
Anzahl (%) der Probanden mit SAEs, die vom Studientag 0 bis 365 Tage nach der Randomisierung auftraten
Studientag 0 nach Dosis 1 bis 365 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz signifikanter neuer medizinischer Erkrankungen (SNMCs)
Zeitfenster: Studientag 0 nach Dosis 1 bis 365 Tage nach der Randomisierung
Anzahl (%) der Probanden mit SNMCs von der Verabreichung von Dosis 1 bis 365 Tage nach der Randomisierung
Studientag 0 nach Dosis 1 bis 365 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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