Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de MEDI-559 en sanos de 1 a (MEDI-559)
18 de julio de 2016 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la diseminación viral de MEDI-559, una vacuna intranasal viva atenuada contra el virus sincitial respiratorio en 1 a
El objetivo principal de este estudio es describir la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis de MEDI-559 a 10^5 FFU 28 días después de la dosis final cuando se administran a niños sanos seronegativos para RSV de 1 a <24 meses de edad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multidosis, de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la diseminación viral, la inmunogenicidad y la estabilidad genotípica y fenotípica de MEDI-559 en bebés seronegativos para RSV. 5 a <24 meses de edad y en lactantes de 1 a <3 meses de edad independientemente del estado serológico inicial. El objetivo principal de este estudio es describir la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis de MEDI-559 a 10^5 FFU 28 días después de la dosis final cuando se administran a niños sanos seronegativos para RSV de 5 a <24 meses de edad y a bebés sanos. 1 a <3 meses de edad independientemente del estado serológico inicial.
MEDI-559 se administrará en una dosis de 10^5 unidades de foco fluorescente (FFU) en un programa de 0, 2 y 4 meses a dos cohortes de sujetos de forma escalonada. El tamaño de muestra objetivo para este estudio es de 320 sujetos, con 160 sujetos de 5 a <24 meses de edad inscritos en la Cohorte 1 y 160 sujetos de 1 a <3 meses de edad inscritos en la Cohorte 2. Cada cohorte se aleatorizará 1:1 (MEDI -559 a placebo) y estratificado por sitio. La cohorte 1 iniciará la dosificación en 10^5 FFU MEDI-559. Se revisarán los datos de seguridad cegados de los primeros 40 sujetos inscritos en la Cohorte 1 durante los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna. Si no se observan problemas de seguridad, la cohorte 2 iniciará la dosificación a 10^5 FFU. La inscripción en la Cohorte 2 se detendrá después de que aproximadamente 40 sujetos hayan sido aleatorizados, y los datos de seguridad cegados se revisarán durante 28 días después de la dosis 1. Si no se observan problemas de seguridad, se inscribirá al resto de la Cohorte 2. Todos los sujetos serán seguidos durante 365 días después de la aleatorización para garantizar que cada sujeto haya sido seguido durante una temporada de RSV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Greenville, Alabama, Estados Unidos, 36037
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
-
Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Research Site
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Research Site
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Site
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80223
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20058
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Fredrick, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Research Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Research Site
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
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-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Research Site
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Research Site
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Research Site
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Colonial Heights, Virginia, Estados Unidos, 23834
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Research Site
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Caguas, Puerto Rico, 00726
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer cuya edad en el día de la aleatorización se encuentra dentro de una de las dos cohortes de edad: Cohorte 1: 5 a <24 meses (alcanzó su quinto mes de cumpleaños pero aún no cumplió su segundo año de cumpleaños); Cohorte 2: 1 a < 3 meses (> 28 días de edad y aún no ha cumplido el tercer mes)
- Cohorte 1 únicamente: el sujeto es seronegativo al RSV en la selección
- El sujeto fue el producto de un embarazo a término normal (definido como 36-42 semanas de gestación)
- El sujeto goza de buena salud en general.
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA (si corresponde) obtenida del representante legal del sujeto
- El representante legal del sujeto está dispuesto y es capaz de llevar al sujeto al sitio de estudio para la evaluación de enfermedades respiratorias de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier fiebre (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]), independientemente de la ruta dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
- Enfermedad aguda (definida como la presencia de signos y síntomas moderados o graves) en el momento de la aleatorización
- Congestión nasal moderada o grave que, en opinión del investigador, podría impedir la administración intranasal de la vacuna.
- Solo cohorte 1: peso ≤ percentil 5 para la edad el día de la aleatorización
- Solo cohorte 2: antecedentes de bajo peso al nacer (es decir, <2500 gramos al nacer) o peso ≤ percentil 5 para la edad el día de la aleatorización
- Viviendo en el mismo hogar o inscrito en el mismo salón de clases en la guardería con bebés <6 meses de edad dentro de los 28 días posteriores a cada dosis (solo un niño por hogar puede inscribirse en el estudio)
- Contacto con la cuidadora embarazada dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
- Vivir en un hogar con alguien inmunocomprometido dentro de los 28 días posteriores a cada dosis; el sujeto también debe evitar el contacto cercano con personas inmunodeprimidas durante al menos 28 días después de cada dosis de vacuna del estudio
- Vivir en un hogar con alguien que trabaja en el campo de la atención médica y que tiene responsabilidades directas de atención al paciente dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
- Vivir en un hogar con alguien que es un proveedor de cuidado diurno o maestro de preescolar para niños <6 meses de edad dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1 MEDI-559
MEDI-559
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Cohorte 1 (5 a
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 1 Placebo
Placebo
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Cohorte 1 (5 a < 24 meses); N = 80 placebo a los 0, 2 y 4 meses; preparación congelada cargada en jeringas con punta deslizante luer de 0,5 ml.
Cada dosis de 0,2 ml contiene tampón fosfato de sacarosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de los síntomas solicitados después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de cada dosis
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Los síntomas solicitados son síntomas o eventos predefinidos que se deben investigar y evaluar específicamente diariamente durante el período de 28 días posterior a la administración de la vacuna.
Los síntomas solicitados para este estudio incluyen: fiebre >100.4°F
(>38,0 °C) independientemente de la ruta, secreción/nariz tapada, tos, somnolencia, pérdida de apetito/disminución de la producción de orina, irritabilidad/irritabilidad, irritación orofaríngea (laringitis), epistaxis
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Hasta el día 28 después de cada dosis
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Incidencia de los síntomas solicitados después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de cada dosis
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Los síntomas solicitados son síntomas o eventos predefinidos que se deben investigar y evaluar específicamente diariamente durante el período de 28 días posterior a la administración de la vacuna.
Los síntomas solicitados para este estudio incluyen: fiebre >100.4°F
(>38,0 °C) independientemente de la ruta, secreción/nariz tapada, tos, somnolencia, pérdida de apetito/disminución de la producción de orina, irritabilidad/irritabilidad, irritación orofaríngea (laringitis), epistaxis
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Hasta el día 28 después de cada dosis
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Incidencia de los síntomas solicitados después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de cada dosis
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Los síntomas solicitados son síntomas o eventos predefinidos que se deben investigar y evaluar específicamente diariamente durante el período de 28 días posterior a la administración de la vacuna.
Los síntomas solicitados para este estudio incluyen: fiebre >100.4°F
(>38,0 °C) independientemente de la ruta, secreción/nariz tapada, tos, somnolencia, pérdida de apetito/disminución de la producción de orina, irritabilidad/irritabilidad, irritación orofaríngea (laringitis), epistaxis
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Hasta el día 28 después de cada dosis
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Incidencia de eventos adversos (EA) después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de cada dosis
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Tal como lo define la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH, un EA es: Cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de investigaciones clínicas al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso (AE) puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Hasta el día 28 después de cada dosis
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Incidencia de AA después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de cada dosis
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Tal como lo define la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH, un EA es: Cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de investigaciones clínicas al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso (AE) puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Hasta el día 28 después de cada dosis
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Incidencia de AA después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de cada dosis
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Tal como lo define la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH, un EA es: Cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de investigaciones clínicas al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso (AE) puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Hasta el día 28 después de cada dosis
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Incidencia de enfermedades de las vías respiratorias inferiores con atención médica (MA-LRI) después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de cada dosis
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Una MA-LRI se define como un diagnóstico confirmado por un proveedor de atención médica de uno o más de los siguientes eventos: sibilancias, neumonía, crup (laringotraqueobronquitis), ronquidos (que no desaparecen con tos o succión), estertores (que no desaparecen con tos o succión). ), bronquitis, bronquiolitis, apnea
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Hasta el día 28 después de cada dosis
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Incidencia de MA-LRI después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de cada dosis
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Una MA-LRI se define como un diagnóstico confirmado por un proveedor de atención médica de uno o más de los siguientes eventos: sibilancias, neumonía, crup (laringotraqueobronquitis), ronquidos (que no desaparecen con tos o succión), estertores (que no desaparecen con tos o succión). ), bronquitis, bronquiolitis, apnea
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Hasta el día 28 después de cada dosis
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Incidencia de MA-LRI después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de cada dosis
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Una MA-LRI se define como un diagnóstico confirmado por un proveedor de atención médica de uno o más de los siguientes eventos: sibilancias, neumonía, crup (laringotraqueobronquitis), ronquidos (que no desaparecen con tos o succión), estertores (que no desaparecen con tos o succión). ), bronquitis, bronquiolitis, apnea
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Hasta el día 28 después de cada dosis
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Incidencia de EAG
Periodo de tiempo: Administración de la dosis 1 (día 0) hasta el día 28 después de la dosis final
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Un SAE es cualquier evento adverso que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes internados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad o incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento (en la descendencia de un sujeto); un evento médico importante que puede no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización puede considerarse un evento adverso grave cuando, según el juicio médico apropiado, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados arriba.
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Administración de la dosis 1 (día 0) hasta el día 28 después de la dosis final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de desprendimiento de MEDI-559
Periodo de tiempo: Día 7-10 después de la dosis 1, 2 y 3
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Número (%) de sujetos que excretan virus tipo vacuna
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Día 7-10 después de la dosis 1, 2 y 3
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Incidencia de desprendimiento de MEDI-559
Periodo de tiempo: Día 12-18 después de la dosis 1, 2 y 3
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Número (%) de sujetos que excretan virus tipo vacuna
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Día 12-18 después de la dosis 1, 2 y 3
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Incidencia de desprendimiento de MEDI-559
Periodo de tiempo: Día 28-34 después de la dosis 1, 2 y 3
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Número (%) de sujetos que excretan virus tipo vacuna
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Día 28-34 después de la dosis 1, 2 y 3
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Serorrespuesta posvacunación frente a RSV
Periodo de tiempo: Día 28 después de la dosis final
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La respuesta serológica se define como un aumento de ≥ 4 veces desde el valor inicial medido mediante un ensayo de microneutralización
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Día 28 después de la dosis final
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Estabilidad fenotípica del virus tipo vacuna recuperado
Periodo de tiempo: Día 7-10 post cualquier dosis
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Número (%) de muestras de lavado nasal que contienen virus tipo vacuna que se encuentran fenotípicamente estables
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Día 7-10 post cualquier dosis
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Estabilidad fenotípica del virus tipo vacuna recuperado
Periodo de tiempo: Día 12-18 post cualquier dosis
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Número (%) de muestras de lavado nasal que contienen virus tipo vacuna que se encuentran fenotípicamente estables
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Día 12-18 post cualquier dosis
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Estabilidad fenotípica del virus tipo vacuna recuperado
Periodo de tiempo: Día 28-34 post cualquier dosis
|
Número (%) de muestras de lavado nasal que contienen virus tipo vacuna que se encuentran fenotípicamente estables
|
Día 28-34 post cualquier dosis
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Estabilidad genotípica del virus tipo vacuna recuperado
Periodo de tiempo: Día 7-10 post cualquier dosis
|
Número (%) de muestras de lavado nasal que contienen virus tipo vacuna que se encuentran genotípicamente estables
|
Día 7-10 post cualquier dosis
|
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Estabilidad genotípica del virus tipo vacuna recuperado
Periodo de tiempo: Día 12-18 post cualquier dosis
|
Número (%) de muestras de lavado nasal que contienen virus tipo vacuna que se encuentran genotípicamente estables
|
Día 12-18 post cualquier dosis
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Estabilidad genotípica del virus tipo vacuna recuperado
Periodo de tiempo: Día 28-34 post cualquier dosis
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Número (%) de muestras de lavado nasal que contienen virus tipo vacuna que se encuentran genotípicamente estables
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Día 28-34 post cualquier dosis
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Incidencia de MA-LRI
Periodo de tiempo: Día del estudio 0 a 365 días después de la aleatorización
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Número (%) de sujetos con MA-LRI que ocurren desde el día 0 del estudio hasta el final del estudio
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Día del estudio 0 a 365 días después de la aleatorización
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Incidencia de EAG
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 después de la dosis 1 hasta 365 días después de la aleatorización
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Número (%) de sujetos con SAE ocurridos desde el día 0 del estudio hasta los 365 días posteriores a la aleatorización
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Día de estudio 0 después de la dosis 1 hasta 365 días después de la aleatorización
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Incidencia de nuevas condiciones médicas significativas (SNMC)
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 después de la dosis 1 hasta 365 días después de la aleatorización
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Número (%) de sujetos con SNMC desde la administración de la dosis 1 hasta los 365 días posteriores a la aleatorización
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Día de estudio 0 después de la dosis 1 hasta 365 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP147
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .